生後29週以上の乳児の新生児適応期における輻射熱ランプの代替品としてのポリエチレン製遺体袋
2014年9月23日 更新者：Universidad Nacional de Colombia
母子本部病院とビクトリア病院における新生児の適応中にポリエチレンを使用したボディバッグと従来の乾燥を施した新生児の特徴と違い エンガティバ、ボゴタ、2013
はじめに: 新生児の低体温は病的状態を引き起こします。 発展途上国では新生児適応のための基礎技術が利用できない可能性があります。 ポリエチレンバッグは、低体温症を防ぐためにランプの輻射熱の代替となる可能性がある 目的: 2013 年、コロンビアのボゴタにあるビクトリア病院とエンガティバ病院で、新生児の適応中にポリエチレンを使用したボディバッグと従来の乾燥を行った赤ちゃんの違いを特徴付けること。
材料と方法: 並行群間ランダム化対照試験。 グループ: 乾燥させた従来型 (対照) またはポリエチレン製遺体袋 (介入)。 この手順は10分間続き、バッグ本体および/または輻射熱ランプが取り外されました。 環境温度と湿度、身体各部の温度を1-5-10-60-120分とAPGARを測定した。 統計分析: 記述的な二変量統計的推論と計算。 リスク比 (RR) と信頼区間 (CI) は、結果のリスク分析のための分割表を使用して決定されました。 この研究は勝利の病院倫理委員会によって承認された。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bogota、コロンビア
- Hospital de la Victoria
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～9ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 在胎期間が29週を超える先天性新生児
除外基準:
- 腹壁欠損、骨髄髄膜瘤、重大な先天異常、または水疱性皮膚疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポリエチレンボディバッググループ
介入グループの乳児には対照乳児と同じケアが施されたが、出生直後にポリエチレンのボディバッグを着せられた。
バッグには頭部用の上部開口部と底部にシールが付いていました。
介入グループの乳児は、生後10分間はビニール袋の中にいた。
帝王切開の場合も同様のプロセスが手術室で行われました。
臍の予防、ビタミンK1の塗布、最初の身体検査、眼の予防が行われます。
乳児は母親が用意した毛布に包まれ、頭を帽子で覆い、必要に応じて開放型ベビーベッドまたは利用可能な輻射暖房機の下に置かれました。
帝王切開の場合も手術室で同じプロセスが行われました
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在胎週数が 29 週を超える新生児を、出生時から生後 10 分までに、標準的な体温調節プロトコルまたはポリエチレン製ボディバッグの装着のいずれかに 1:1 で無作為に割り付けました。
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アクティブコンパレータ：従来グループ
): 対照群に無作為に割り付けられた乳児は、新生児に対して標準的な病院ケアを受けました。
これには、即時乾燥、肌と肌の接触、早期かつ独占的な授乳、入浴の延期、束ねる、および放射状のカイロが含まれます。
基準の臍帯クランプを待っている間、環境の湿度と温度、新生児の体部と直腸の温度が測定されました。
それを1-5-10-60分と120分で繰り返した。
クランプ後、新生児はラジアントウォーマー内に配置され、乾燥プロセスが完了しました。
臍の予防、ビタミンK1の塗布、最初の身体検査、眼の予防が行われます。
乳児は母親が用意した毛布に包まれ、頭を帽子で覆い、必要に応じて開放型ベビーベッドまたは利用可能な輻射暖房機の下に置かれました。
帝王切開の場合も同様のプロセスが手術室で行われました。
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対照群に無作為に割り付けられた乳児は、病院で標準的な新生児ケアを受けました。
これには、即時乾燥、肌と肌の接触、早期かつ独占的な授乳、入浴の延期、束ねる、および放射状のカイロが含まれます。
基準の臍帯クランプを待っている間、環境の湿度と温度、新生児の体部と直腸の温度が測定されました。
それを1-5-10-60分と120分で繰り返した。
クランプ後、新生児はラジアントウォーマー内に配置され、乾燥プロセスが完了しました。
臍の予防、ビタミンK1の塗布、最初の身体検査、眼の予防が行われます。
乳児は母親が用意した毛布に包まれ、頭を帽子で覆い、必要に応じて開放型ベビーベッドまたは利用可能な輻射暖房機の下に置かれました。
帝王切開の場合も同様のプロセスが手術室で行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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温度
時間枠：10分
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スチューデントの t 検定とマンホイットニー大学を使用して温度を比較しました
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10分
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湿度
時間枠：10分
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スチューデントの t 検定とマンホイットニーの U を使用して相対湿度を比較しました。
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10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低体温症または高体温症の両方
時間枠：10分
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リスク比 (RR) と信頼区間 (CI) は、低体温症、高体温症、および APGAR のリスク分析の分割表を使用して決定されました。
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10分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン特性
時間枠：10分
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各グループのベースライン特性は、記述統計を使用して比較されました。
スチューデントの t 検定と x2 を使用して、それぞれ連続変数とカテゴリ変数を比較しました。
フィッシャーの直接確率検定は、有病率の低いイベントに対して使用されました。
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10分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月23日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- polyethylene29
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ポリエチレンビニール袋の臨床試験
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University of SheffieldSheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust; Howard Morton Trust完了
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CCRF Inc., Beijing, ChinaShanghai 10th People's Hospitalまだ募集していません
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Krankenhaus BruneckMedical University Innsbruck完了