Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polyethylen kropsposer som et alternativ til strålevarmelampe under neonatal tilpasning hos spædbørn ældre end 29 uger

23. september 2014 opdateret af: Universidad Nacional de Colombia

Egenskaber og forskelle mellem nyfødte, der gennemgår kropspose med polyethylen og konventionel tørring under neonatal tilpasning i mødre- og børnehovedkvarterets hospital og Victoria Hospital Engativá, Bogotá, 2013

INTRODUKTION: Hypotermi hos den nyfødte forårsager sygelige tilstande. I udviklingslande er den grundlæggende teknologi til neonatal tilpasning muligvis ikke tilgængelig. Polyethylenposer kan være et alternativ til lampens strålevarme for at forhindre hypotermi. MÅL: At karakterisere forskellene mellem babyer, der gennemgår kropspose med polyethylen eller konventionel tørring under neonatal tilpasning i Hospital de la Victoria og Hospital de Engativá, Bogotá, Colombia, 2013.

MATERIALER OG METODER: parallel-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg. Grupper: tørret konventionel (kontrol) eller polyethylen kropspose (intervention). Proceduren varede 10 minutter, poselegemet og/eller strålevarmelampen blev fjernet. Omgivelsestemperatur og fugtighed, temperatur i kropssegmenterne 1-5-10-60-120 minutter og APGAR blev målt. Statistisk analyse: Beskrivende bivariat statistisk inferens og beregnet. Risikoforhold (RR) og konfidensintervaller (CI'er) blev bestemt ved hjælp af beredskabstabeller til risikoanalyse af resultatet. Undersøgelsen blev godkendt af hospitalets etiske sejrskomité.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Hospital de la Victoria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 9 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medfødte nyfødte med både en gestationsalder >29 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Abdominal vægdefekt, myelomeningocele, større medfødt anomali eller blærer i huden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Body bag gruppe af polyethylen
Interventionsgruppens spædbørn blev ydet den samme pleje som kontrolbørnene, men blev klædt på med polyethylen-kroppstasken umiddelbart efter fødslen. Tasken havde en øvre åbning til hovedet og en forsegling i bunden. Interventionsgruppens spædbørn forblev i plastikposen de første 10 minutter efter fødslen. Samme proces blev udført i operationsstuen i tilfælde af kejsersnit. Navleprofylakse, vitamin K1-påføring, indledende fysisk undersøgelse og øjenprofylakse udføres. Spædbørnene blev svøbt i tæpper leveret af moderen, hovedet var dækket af en hat, og spædbørnene blev anbragt enten i en åben tremmeseng eller under en strålende varmere efter behov og tilgængelighed. Den samme proces blev udført i operationsstuen i tilfælde af kejsersnit
Enhed: plastikpose af polyethylen
Medfødte nyfødte med både en svangerskabsalder >29 uger blev randomiseret 1:1 til enten en standard termoreguleringsprotokol eller placering af en polyethylen kropspose siden fødslen til 10 minutter efter fødslen.
Aktiv komparator: Konventionel gruppe
): Spædbørn randomiseret til kontrolgruppen modtog standard hospitalspleje nyfødte. Dette omfattede øjeblikkelig tørring, hud-mod-hud-kontakt, tidlig og eksklusiv amning, udskudt badning, bundtning og strålende varme. Mens man ventede på kriterierne ledningsfastspænding, blev miljøets fugtighed og temperatur og segment- og rektaltemperatur for den nyfødte målt. Det blev gentaget efter 1-5-10-60 og 120 minutter. Efter fastspænding blev den nyfødte anbragt i en strålevarmer og afsluttede tørreprocessen. Navleprofylakse, vitamin K1-påføring, indledende fysisk undersøgelse og øjenprofylakse udføres. Spædbørnene blev svøbt i tæpper leveret af moderen, hovedet var dækket af en hat, og spædbørnene blev anbragt enten i en åben tremmeseng eller under en strålende varmere efter behov og tilgængelighed. Samme proces blev udført i operationsstuen i tilfælde af kejsersnit.
Enhed: Konventionel behandling
Spædbørn randomiseret til kontrolgruppen modtog standard hospitalspleje nyfødte. Dette omfattede øjeblikkelig tørring, hud-mod-hud-kontakt, tidlig og eksklusiv amning, udskudt badning, bundtning og strålende varme. Mens man ventede på kriterierne ledningsfastspænding, blev miljøets fugtighed og temperatur og segment- og rektaltemperatur for den nyfødte målt. Det blev gentaget efter 1-5-10-60 og 120 minutter. Efter fastspænding blev den nyfødte anbragt i en strålevarmer og afsluttede tørreprocessen. Navleprofylakse, vitamin K1-påføring, indledende fysisk undersøgelse og øjenprofylakse udføres. Spædbørnene blev svøbt i tæpper leveret af moderen, hovedet var dækket af en hat, og spædbørnene blev anbragt enten i en åben tremmeseng eller under en strålende varmere efter behov og tilgængelighed. Samme proces blev udført i operationsstuen i tilfælde af kejsersnit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Temperatur
Tidsramme: 10 minutter
Student's t-testen og U af Mann Whitney blev brugt til at sammenligne temperatur
10 minutter
Fugtighed
Tidsramme: 10 minutter
Student's t-testen og U fra Mann Whitney blev brugt til at sammenligne relativ fugtighed.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begge, hypotermi eller hypertermi
Tidsramme: 10 minutter
Risikoforhold (RR) og konfidensintervaller (CI'er) blev bestemt ved hjælp af kontingenstabeller til risikoanalyse af hypotermi, hypertermi og APGAR.
10 minutter

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline egenskaber
Tidsramme: 10 minutter
Baseline-karakteristikaene for hver gruppe blev sammenlignet ved hjælp af beskrivende statistik. Elevens t-test og x2 blev brugt til at sammenligne henholdsvis kontinuerte og kategoriske variable. Fishers eksakte test blev brugt til hændelser med lav prævalens.
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Nacional de Colombia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • polyethylene29

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger