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片麻痺の子供の脳刺激と手の訓練

2020年8月6日 更新者：University of Minnesota

片麻痺のある小児における経頭蓋直流刺激/拘束誘発運動療法の併用の相乗効果

片麻痺性脳性麻痺は、子供の発育中および生涯を通じて運動機能に影響を与えます。 人が目にする欠損は、先天的に誘発された脳損傷と、損傷した脳内に生き残ったニューロンの機能を損なう可能性のあるその後の可塑性の両方の結果です。

現在の治療法の多くは、小児の神経回復に与える影響は限られています。 患肢の使用を促すために健常肢を拘束する拘束誘導運動療法（CIMT）は有望であることが示されているが、脳に直接影響を与える可能性が明らかになった新技術により、組み合わせた手法の相乗効果を研究することが急務となっている。

直接的な神経調節介入としての非侵襲的脳刺激 (NIBS) は、CIMT と相乗的に作用して神経回復に影響を与える可能性があります。

私たちは、行動療法である拘束誘発運動療法（CIMT）と、神経調節の新しい形態である経頭蓋直流刺激（tDCS）を組み合わせて、脳性麻痺児の運動成績の改善に対するこの介入の影響を調査しました。 研究仮説は、CIMTとtDCSの併用の安全性、実現可能性、有効性に関するもので、併用介入を受けた小児には重大な有害事象は見られないが、手の機能と皮質の興奮性が改善されるという。

注: NIBS と CIMT の組み合わせに加えて、NIBS と別の形式の運動介入、つまり両手または両手によるトレーニングとの組み合わせも調査しました。 両手訓練中、子供たちは両手を使って動きます。 両手トレーニングの目標は、協力して手を最も効果的に使う方法を子供たちに教えることです。 両手訓練中、子供たちは両手の使用を必要とするゲームやおもちゃで遊びます。 子どもたちは、髪をポニーテールにまとめる、靴を結ぶ、服のボタンをかけるなど、両手を使う必要がある日常生活動作も練習します。 このパイロット研究では N=8、ランダム化なし。 (バーク医学研究所はコロンビア大学と提携し、並行してパイロット研究を実施しました。 N=8 (PI Friel および Gordon; プロトコル BRC449)

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

シングルパルス経頭蓋磁気刺激 (TMS) を使用して、手の動きを制御する脳の接続の位置と強度を測定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 半球性脳卒中または心室周囲白質軟化症が、結果として先天性片麻痺を伴う最新のMRIまたはCT放射線検査報告書によって確認されている
  2. 中手指節関節の能動運動が 10 度以上
  3. 知能の TOKEN テストの成績で証明された、2 段階のコマンドに従う受容言語機能
  4. 過去 2 年間に発作活動の証拠がない
  5. 両方の半球ではないにしても、少なくとも対病変側の半球からの運動誘発電位の存在
  6. 8歳から21歳まで
  7. 法定後見人のインフォームド・コンセントとともにインフォームド・コンセントを与えることができる
  8. 腱移行などの運動機能に影響を与える可能性のある手術を受けた小児も含まれるが、手術歴は文書化され、参加者の特性表内の出版物に含まれる。

除外基準:

  1. 代謝障害
  2. 新生物
  3. てんかん
  4. 細胞の移動と増殖の障害
  5. 後天性外傷性脳損傷
  6. 妊娠
  7. 留置金属または不適合な医療機器
  8. 皮膚疾患または皮膚異常の証拠
  9. 研究前[6か月]以内のボツリヌス毒素またはフェノールブロック

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：tDCS/CIMT
介入グループは、CIMT と同時に対病変側半球に 1.0 mA tDCS を 20 分間投与されます。
デバイス：経頭蓋直流刺激 (tDCS)
10 tDCS/CIMT セッション
他の名前：
  • tDCS
  • 脳刺激
プラセボコンパレーター：tDCS シャム/CIMT
プラセボ群には、CIMTと同時に対病変側半球に疑似1.0mA tDCSを20分間投与する。
デバイス：プラセボ比較ツール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介助手評価 (AHA) の変更
時間枠：2週間、6ヶ月
参加者は、年齢に応じた両手操作のアクティビティを実行している間、ビデオ撮影されました。 調査員は、補助手の評価 (AHA) 目録を使用してこのパフォーマンスを採点しました。 AHA は 22 項目で構成され、それぞれが 4 点スケールで採点されます。 生のスコアは、22 ～ 88 の範囲の 22 項目スコアの合計です。 コンピュータ ソフトウェアは、序数の生スコアを最終スコアに対数変換します。 最終スコアは、ロジットベースの AHA 単位スケールで 0 から 100 の範囲で報告され、スコアが高いほど能力が高いことを示します。 結果は、ベースラインから 2 週間までの変化およびベースラインから 6 か月までの変化として報告されます。
2週間、6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
カナダの職業パフォーマンス測定 (COPM) の変更
時間枠：2週間、6ヶ月
COPM は、臨床医が実施する半構造化面接であり、参加者の満足感と個人的に設定した目標の達成度を測定します。 3 つのカテゴリ (セルフケア、生産性、レジャー) があり、それぞれに 3 つのサブカテゴリがあり、合計 9 項目があり、1 (重要性が最低) から 10 (重要性が最高) までの順序スケールで評価されます。 子供の目標にはそれぞれ満足度とパフォーマンスの評価が与えられます。 すべての目標にわたる満足度評価の平均は、1 ～ 10 の範囲の「平均満足度スコア」として報告され、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 結果は、ベースラインから 2 週間までの変化およびベースラインから 6 か月までの変化として報告されます。
2週間、6ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者症状評価 (SSA) の 2 週間から 6 か月への変更
時間枠：2週間、6ヶ月
被験者症状評価 (SSA) は、非侵襲的脳刺激を受けている小児に尋ねられる、文献で報告されている一般的な副作用に関する質問表です。 この尺度では、症状が存在するかどうか (はいまたはいいえ) を評価し、存在する場合は重症度を 1 ～ 4 のスケールで評価するように子供に求めます (1 は存在しないことを示し、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度)。 症状がないか軽度であることを表すため、値が低いほど優れています。 結果は、2週間の治療から6か月の治療までの症状の重症度の変化として報告されます。 この測定値はベースラインでは収集されません。
2週間、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Minnesota

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institutes of Health (NIH)
Foundation for Physical Therapy, Inc.
Cerebral Palsy International Research Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年12月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年6月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年7月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年9月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1408M53169

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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