このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

片麻痺の子供の脳刺激と手の訓練

2020年8月6日 更新者：University of Minnesota

片麻痺のある小児における経頭蓋直流刺激/拘束誘発運動療法の併用の相乗効果

片麻痺性脳性麻痺は、子供の発育中および生涯を通じて運動機能に影響を与えます。 人が目にする欠損は、先天的に誘発された脳損傷と、損傷した脳内に生き残ったニューロンの機能を損なう可能性のあるその後の可塑性の両方の結果です。

現在の治療法の多くは、小児の神経回復に与える影響は限られています。 患肢の使用を促すために健常肢を拘束する拘束誘導運動療法（CIMT）は有望であることが示されているが、脳に直接影響を与える可能性が明らかになった新技術により、組み合わせた手法の相乗効果を研究することが急務となっている。

直接的な神経調節介入としての非侵襲的脳刺激 (NIBS) は、CIMT と相乗的に作用して神経回復に影響を与える可能性があります。

私たちは、行動療法である拘束誘発運動療法（CIMT）と、神経調節の新しい形態である経頭蓋直流刺激（tDCS）を組み合わせて、脳性麻痺児の運動成績の改善に対するこの介入の影響を調査しました。 研究仮説は、CIMTとtDCSの併用の安全性、実現可能性、有効性に関するもので、併用介入を受けた小児には重大な有害事象は見られないが、手の機能と皮質の興奮性が改善されるという。

注: NIBS と CIMT の組み合わせに加えて、NIBS と別の形式の運動介入、つまり両手または両手によるトレーニングとの組み合わせも調査しました。 両手訓練中、子供たちは両手を使って動きます。 両手トレーニングの目標は、協力して手を最も効果的に使う方法を子供たちに教えることです。 両手訓練中、子供たちは両手の使用を必要とするゲームやおもちゃで遊びます。 子どもたちは、髪をポニーテールにまとめる、靴を結ぶ、服のボタンをかけるなど、両手を使う必要がある日常生活動作も練習します。 このパイロット研究では N=8、ランダム化なし。 (バーク医学研究所はコロンビア大学と提携し、並行してパイロット研究を実施しました。 N=8 (PI Friel および Gordon; プロトコル BRC449)

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

シングルパルス経頭蓋磁気刺激 (TMS) を使用して、手の動きを制御する脳の接続の位置と強度を測定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 半球性脳卒中または心室周囲白質軟化症が、結果として先天性片麻痺を伴う最新のMRIまたはCT放射線検査報告書によって確認されている
  2. 中手指節関節の能動運動が 10 度以上
  3. 知能の TOKEN テストの成績で証明された、2 段階のコマンドに従う受容言語機能
  4. 過去 2 年間に発作活動の証拠がない
  5. 両方の半球ではないにしても、少なくとも対病変側の半球からの運動誘発電位の存在
  6. 8歳から21歳まで
  7. 法定後見人のインフォームド・コンセントとともにインフォームド・コンセントを与えることができる
  8. 腱移行などの運動機能に影響を与える可能性のある手術を受けた小児も含まれるが、手術歴は文書化され、参加者の特性表内の出版物に含まれる。

除外基準:

  1. 代謝障害
  2. 新生物
  3. てんかん
  4. 細胞の移動と増殖の障害
  5. 後天性外傷性脳損傷
  6. 妊娠
  7. 留置金属または不適合な医療機器
  8. 皮膚疾患または皮膚異常の証拠
  9. 研究前[6か月]以内のボツリヌス毒素またはフェノールブロック

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：tDCS/CIMT
介入グループは、CIMT と同時に対病変側半球に 1.0 mA tDCS を 20 分間投与されます。
デバイス：経頭蓋直流刺激 (tDCS)
10 tDCS/CIMT セッション
他の名前：
  • tDCS
  • 脳刺激
プラセボコンパレーター：tDCS シャム/CIMT
プラセボ群には、CIMTと同時に対病変側半球に疑似1.0mA tDCSを20分間投与する。
デバイス：プラセボ比較ツール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介助手評価 (AHA) の変更
時間枠：2週間、6ヶ月
参加者は、年齢に応じた両手操作のアクティビティを実行している間、ビデオ撮影されました。 調査員は、補助手の評価 (AHA) 目録を使用してこのパフォーマンスを採点しました。 AHA は 22 項目で構成され、それぞれが 4 点スケールで採点されます。 生のスコアは、22 ～ 88 の範囲の 22 項目スコアの合計です。 コンピュータ ソフトウェアは、序数の生スコアを最終スコアに対数変換します。 最終スコアは、ロジットベースの AHA 単位スケールで 0 から 100 の範囲で報告され、スコアが高いほど能力が高いことを示します。 結果は、ベースラインから 2 週間までの変化およびベースラインから 6 か月までの変化として報告されます。
2週間、6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カナダの職業パフォーマンス測定 (COPM) の変更
時間枠：2週間、6ヶ月
COPM は、臨床医が実施する半構造化面接であり、参加者の満足感と個人的に設定した目標の達成度を測定します。 3 つのカテゴリ (セルフケア、生産性、レジャー) があり、それぞれに 3 つのサブカテゴリがあり、合計 9 項目があり、1 (重要性が最低) から 10 (重要性が最高) までの順序スケールで評価されます。 子供の目標にはそれぞれ満足度とパフォーマンスの評価が与えられます。 すべての目標にわたる満足度評価の平均は、1 ～ 10 の範囲の「平均満足度スコア」として報告され、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 結果は、ベースラインから 2 週間までの変化およびベースラインから 6 か月までの変化として報告されます。
2週間、6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者症状評価 (SSA) の 2 週間から 6 か月への変更
時間枠：2週間、6ヶ月
被験者症状評価 (SSA) は、非侵襲的脳刺激を受けている小児に尋ねられる、文献で報告されている一般的な副作用に関する質問表です。 この尺度では、症状が存在するかどうか (はいまたはいいえ) を評価し、存在する場合は重症度を 1 ～ 4 のスケールで評価するように子供に求めます (1 は存在しないことを示し、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度)。 症状がないか軽度であることを表すため、値が低いほど優れています。 結果は、2週間の治療から6か月の治療までの症状の重症度の変化として報告されます。 この測定値はベースラインでは収集されません。
2週間、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Minnesota

協力者

National Institutes of Health (NIH)
Foundation for Physical Therapy, Inc.
Cerebral Palsy International Research Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月31日

一次修了 (実際)

2017年6月28日

研究の完了 (実際)

2017年7月10日

試験登録日

最初に提出

2014年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月6日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1408M53169

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

経頭蓋直流刺激 (tDCS)の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Uruguay

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する