Aivostimulaatio ja käsiharjoittelu lapsille, joilla on hemipareesi
Yhdistetyn transkraniaalisen tasavirtastimulaation/rajoitteen aiheuttaman liiketerapian synergistinen vaikutus hemipareesista kärsivillä lapsilla
Hemipareettinen aivohalvaus vaikuttaa lasten motoriseen toimintaan kehityksen aikana ja koko heidän elämänsä ajan. Näkymät puutteet ovat seurausta sekä synnynnäisestä aivovauriosta että sitä seuraavasta plastisuudesta, joka voi heikentää vaurioituneiden aivojen eloonjääneiden hermosolujen toimintaa.
Monilla nykyisillä hoidoilla on rajallinen vaikutus lasten hermoston palautumiseen. Rajoittamaton liiketerapia (CIMT), johon liittyy koskemattomien raajojen rajoittaminen vahingoittuneen raajan käytön kannustamiseksi, on osoittautunut lupaavalta, mutta uuden tekniikan myötä, joka paljastaa potentiaalin vaikuttaa suoraan aivoihin, on kiireellisesti tutkittava yhdistettyjen tekniikoiden synergiaa.
Ei-invasiivinen aivojen stimulaatio (NIBS) suorana neuromodulatorisena interventiona voi toimia synergistisesti CIMT:n kanssa ja vaikuttaa hermoston palautumiseen.
Yhdistämällä käyttäytymisterapiaa, rajoitteista johtuvaa liiketerapiaa (CIMT) uuteen neuromodulaatiomuotoon, transkraniaaliseen tasavirtastimulaatioon (tDCS), tutkimme tämän toimenpiteen vaikutusta parantuneisiin motorisiin tuloksiin lapsilla, joilla on aivohalvaus. Tutkimushypoteesit koskevat yhdistettyjen CIMT:n ja tDCS:n turvallisuutta, toteutettavuutta ja tehokkuutta, jolloin ne lapset, jotka saavat yhdistettyä interventiota, eivät paljasta merkittäviä haittatapahtumia, mutta käsien toiminta ja aivokuoren kiihtyvyys paranevat.
Huomautus: NIBS:n ja CIMT:n yhdistelmän lisäksi tutkimme myös NIBS:n yhdistelmää muun motorisen interventiomuodon, bimanuaalisen tai kahden käden koulutuksen kanssa. Bimanuaalisen harjoittelun aikana lapset harjoittavat molempia käsiä liikkeissä. Bimanuaalisen harjoittelun tavoitteena on opettaa lapsia käyttämään käsiään tehokkaimmin yhteistyössä. Bimanuaalisen harjoittelun aikana lapset leikkivät molempien käsien käyttöä vaativilla peleillä ja leluilla. Lapset harjoittavat myös molempien käsien käyttöä vaativia päivittäisiä toimintoja, kuten hiusten laittamista poninhäntään, kenkien sitomista ja vaatteiden nappimista. N = 8 tässä pilottitutkimuksessa, eikä satunnaistelua. (Burke Medical Research Institute teki yhteistyötä Columbian yliopiston kanssa ja teki rinnakkaisen pilottitutkimuksen. N = 8 (PI:t Friel ja Gordon; Protokolla BRC449)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivopuoliskon aivohalvaus tai periventrikulaarinen leukomalasia, joka vahvistetaan viimeisimmässä MRI- tai CT-radiologisessa raportissa, josta seurasi synnynnäinen hemiparees
- ≥ 10 astetta aktiivista liikettä metakarpofalangeaalisessa nivelessä
- Vastaanottava kielitoiminto, joka seuraa kaksivaiheisia komentoja, mikä näkyy TOKEN-älykkyystestissä
- Ei näyttöä takavarikointitoiminnasta viimeisen 2 vuoden aikana
- Moottorin esiintyminen herätti potentiaalin ainakin kontralesionaalisesta pallonpuoliskosta, ellei molemmista puolipalloista
- Ikäraja 8-21 vuotta
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen laillisen huoltajan tietoisen suostumuksen kanssa
- Lapset, joille on tehty leikkauksia, jotka voivat vaikuttaa motoriseen toimintaan, esim. jänteiden siirtoon, otetaan mukaan, mutta leikkaushistoria dokumentoidaan ja sisällytetään kaikkiin osallistujien ominaisuustaulukon julkaisuihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Aineenvaihduntahäiriöt
- Kasvain
- Epilepsia
- Solujen vaeltamisen ja leviämisen häiriöt
- Hankittu traumaattinen aivovamma
- Raskaus
- Sisällä oleva metalli tai yhteensopimattomat lääkinnälliset laitteet
- Todisteet ihosairaudesta tai ihon poikkeavuuksista
- Botuliinitoksiini tai fenolisalpaaja [kuuden kuukauden] sisällä ennen tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tDCS/CIMT
Intervention Group saa 20 minuuttia 1,0 mA tDCS:tä kontralesionaaliseen aivopuoliskoon samanaikaisesti CIMT:n kanssa.
|
10 tDCS/CIMT-istuntoa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: tDCS huijaus/CIMT
Placebo Group saa 20 minuuttia vale 1,0 mA tDCS:tä kontralesionaaliseen aivopuoliskoon samanaikaisesti CIMT:n kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos avustavien käsien arvioinnissa (AHA)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 kuukautta
|
Osallistujat videoitettiin heidän suorittaessaan bimanuaalista ikään sopivaa toimintaa.
Tutkijat arvostivat tämän suorituskyvyn AHA (Assessing of Assisting Hand) -luettelon avulla.
AHA koostuu 22 pisteestä, joista jokainen pisteytetään 4 pisteen asteikolla.
Raakapisteet ovat 22 kohteen pisteiden summa, jotka vaihtelevat 22-88.
Tietokoneohjelmisto muuntaa logaritmisella järjestysluvut lopulliseksi pistemääräksi.
Lopulliset pisteet raportoidaan logit-pohjaisella AHA-yksikköasteikolla ja vaihtelevat välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kykyä.
Tulos raportoidaan muutoksena lähtötilanteesta 2 viikkoon ja muutoksena lähtötilanteesta 6 kuukauteen.
|
2 viikkoa, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Canadian Occupational Performance Measurement (COPM)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 kuukautta
|
COPM on kliinikon hallinnoima puolistrukturoitu haastattelu, joka mittaa osallistujan käsitystä tyytyväisyydestä ja henkilökohtaisten tavoitteiden saavuttamisesta.
Kategorioita on 3 (itsehoito, tuottavuus ja vapaa-aika), joista kukin sisältää 3 alaluokkaa yhteensä 9 tuotteelle, jotka on arvioitu järjestysasteikolla 1:stä 10:een (suurin tärkeys).
Jokaiselle lapsen tavoitteelle annetaan tyytyväisyys- ja suoritusarvosana.
Kaikkien maalien tyytyväisyysarvioiden keskiarvo ilmoitetaan "keskimääräisenä tyytyväisyyspisteenä", joka vaihtelee välillä 1–10, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Tulos raportoidaan muutoksena lähtötilanteesta 2 viikkoon ja muutoksena lähtötilanteesta 6 kuukauteen.
|
2 viikkoa, 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos subjektin oirearvioinnissa (SSA) 2 viikosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 kuukautta
|
Subject Symptom Assessment (SSA) on kyselylomake kirjallisuudessa raportoiduista yleisistä sivuvaikutuksista, joita kysytään lapselta, joka saa ei-invasiivista aivostimulaatiota.
Tämä mitta pyytää lasta arvioimaan, onko oire läsnä (kyllä vai ei), ja jos se on olemassa, arvioi sen vakavuus asteikolla 1-4 (1 tarkoittaa poissaoloa, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vakava).
Pienemmät arvot ovat parempia, koska ne edustavat puuttuvia tai lieviä oireita.
Lopputuloksena ilmoitetaan oireiden vakavuuden muutos 2 viikon hoidosta 6 kuukauden hoitoon.
Tätä mittaa ei kerätä lähtötilanteessa.
|
2 viikkoa, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gillick B, Menk J, Mueller B, Meekins G, Krach LE, Feyma T, Rudser K. Synergistic effect of combined transcranial direct current stimulation/constraint-induced movement therapy in children and young adults with hemiparesis: study protocol. BMC Pediatr. 2015 Nov 12;15:178. doi: 10.1186/s12887-015-0498-1.
- Lixandrao MC, Stinear JW, Rich T, Chen CY, Feyma T, Meekins GD, Gillick BT. EMG breakthrough during cortical silent period in congenital hemiparesis: a descriptive case series. Braz J Phys Ther. 2020 Jan-Feb;24(1):20-29. doi: 10.1016/j.bjpt.2018.11.002. Epub 2018 Nov 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1408M53169
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .