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磁気共鳴イメージング中の経口抱水クロラールによる鎮静の失敗後のレスキュー鎮静のための鼻腔内デクスメデトミジンの有効用量の中央値 (ED50) に対する年齢の影響

2016年3月26日 更新者：Wenhua Zhang、Guangzhou Women and Children's Medical Center
増加する証拠は、デクスメデトミジンの薬物動態が子供では異なることを示唆しています。 小児における鎮静失敗後のレスキュー鎮静の ED50 を決定し、デクスメデトミジンによるレスキュー鎮静の年齢による違いを調査するために、アップダウン シーケンシャル アロケーション研究を実施しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

適切に鎮静されなかった約 150 人の子供 (抱水クロラールの初回投与後 30 分以内に適切な鎮静の証拠がない) は、次のように 4 つの年齢グループに層別化されました: 1 ～ 6 か月、7 ～ 12 か月、13 ～ 24 か月、そして25-36ヶ月。 鼻腔内デクスメデトミジン投与量は、Dixon のアップダウン順次割り当て法に従って、以前の患者が達成したレスキュー鎮静の成功または失敗によって決定されました。 成功した鎮静は、0 ～ 3 の MOAA/S (覚醒と鎮静の修正オブザーバー評価) として定義されました。 EC50 は、Dixon と Massey の方法およびロジスティック回帰を使用して、アップダウン シーケンスから推定されました。 患者の鎮静状態、鎮静導入時間、起床時間、血圧、心拍数、および酸素飽和度が記録されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Department of Anesthesiology of Guangzhou Women and Children's Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1ヶ月～3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA 身体状態 I または II の生後 1 ～ 36 か月の 150 人の子供が、MRI スキャン中に抱水クロラールの鎮静に失敗しました。

除外基準:

  • -この研究の薬物に対する既知のアレルギーまたは過敏反応、体重が20 kgを超えるまたは4.5 kg未満、臓器機能障害、肺炎、急性上気道炎症、早産、心不整脈および先天性心疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：1～6ヶ月（グループ1）
被験者は、年齢に応じて 4 つのグループに分類されました: 1 ～ 6 か月 (グループ 1)、7 ～ 12 か月 (グループ 2)、13 ～ 24 か月 (グループ 3)、26 ～ 36 か月 (グループ 4)。
薬：鼻腔内デクスメデトミジン

十分に鎮静されていない子供 (抱水クロラールの初回投与後 30 分以内に十分な鎮静がなされたという証拠はない) は、鼻腔内デクスメデトミジンのボーラスを投与され、レスキュー鎮静のための「ディクソン アップ アンド ダウン法」によって調整されました。

最初の子供は 0.8mcg/Kg のデクスメデトミジンの鼻腔内投与 (100mcg/ml) を受け、投与間隔は 0.1mcg/Kg に設定されました。
アクティブコンパレータ：7～12ヶ月 (グループ2)
被験者は、年齢に応じて 4 つのグループに分類されました: 1 ～ 6 か月 (グループ 1)、7 ～ 12 か月 (グループ 2)、13 ～ 24 か月 (グループ 3)、26 ～ 36 か月 (グループ 4)。
薬：鼻腔内デクスメデトミジン

十分に鎮静されていない子供 (抱水クロラールの初回投与後 30 分以内に十分な鎮静がなされたという証拠はない) は、鼻腔内デクスメデトミジンのボーラスを投与され、レスキュー鎮静のための「ディクソン アップ アンド ダウン法」によって調整されました。

最初の子供は 0.8mcg/Kg のデクスメデトミジンの鼻腔内投与 (100mcg/ml) を受け、投与間隔は 0.1mcg/Kg に設定されました。
アクティブコンパレータ：13～24ヶ月（グループ3）
被験者は、年齢に応じて 4 つのグループに分類されました: 1 ～ 6 か月 (グループ 1)、7 ～ 12 か月 (グループ 2)、13 ～ 24 か月 (グループ 3)、26 ～ 36 か月 (グループ 4)。
薬：鼻腔内デクスメデトミジン

十分に鎮静されていない子供 (抱水クロラールの初回投与後 30 分以内に十分な鎮静がなされたという証拠はない) は、鼻腔内デクスメデトミジンのボーラスを投与され、レスキュー鎮静のための「ディクソン アップ アンド ダウン法」によって調整されました。

最初の子供は 0.8mcg/Kg のデクスメデトミジンの鼻腔内投与 (100mcg/ml) を受け、投与間隔は 0.1mcg/Kg に設定されました。
アクティブコンパレータ：25～36ヶ月（グループ4）
被験者は、年齢に応じて 4 つのグループに分類されました: 1 ～ 6 か月 (グループ 1)、7 ～ 12 か月 (グループ 2)、13 ～ 24 か月 (グループ 3)、26 ～ 36 か月 (グループ 4)。
薬：鼻腔内デクスメデトミジン

十分に鎮静されていない子供 (抱水クロラールの初回投与後 30 分以内に十分な鎮静がなされたという証拠はない) は、鼻腔内デクスメデトミジンのボーラスを投与され、レスキュー鎮静のための「ディクソン アップ アンド ダウン法」によって調整されました。

最初の子供は 0.8mcg/Kg のデクスメデトミジンの鼻腔内投与 (100mcg/ml) を受け、投与間隔は 0.1mcg/Kg に設定されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻腔内デクスメデトミジンの中央効果量
時間枠：MRIスキャン後最大1時間
鎮静状態は、覚醒および鎮静スケールの修正観察者評価 (MOAA/S) から修正された 6 点鎮静スケールを使用して、担当の麻酔科医によって 5 ～ 10 分ごとに評価されました。 鎮静は、MOAA/S が 0 から 3 の間であると定義されました。
MRIスキャン後最大1時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮静誘導時間
時間枠：レスキュードラッグ投与後30分まで

成功した鎮静は、MOAA/S が 0 から 3 の間であると定義され、鎮静導入時間は、レスキュー ドラッグの投与から十分な鎮静の開始までの時間として定義されました。

0 有害な刺激に反応しない

  1. 軽く突いたり振ったりしても反応しない
  2. 軽く突いたり振ったりした後にのみ反応する
  3. 名前を大声で、または繰り返し呼んだ後にのみ応答する
  4. 通常の口調で名前を話すと無気力になる
  5. 眠っているように見えるが、普通の口調で話しかけられた名前にはすぐに反応する
  6. 機敏で目が覚めているように見え、通常の口調で話された名前にすぐに反応する
レスキュードラッグ投与後30分まで
起床時間
時間枠：レスキュードラッグ投与後4時間まで
MOAA/S が 4 ～ 6 の場合、子供は覚醒していると分類されました。 起床時間は、鎮静が成功してから子供が目覚めるまでの時間として定義されました
レスキュードラッグ投与後4時間まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠：ベースライン、レスキュー ドラッグ投与前および 15、60、75、90 分後
ベースライン、レスキュードラッグ投与前、15、60、75、90分後の心拍数の変化
ベースライン、レスキュー ドラッグ投与前および 15、60、75、90 分後
非侵襲的な収縮期血圧
時間枠：ベースライン、レスキュー ドラッグ投与前および 15、60、75、90 分後
ベースライン、レスキュードラッグ投与前、およびレスキュードラッグ投与後 15、30、60、75、90 分での非侵襲的収縮期血圧の変化
ベースライン、レスキュー ドラッグ投与前および 15、60、75、90 分後
オキシヘモグロビン不飽和化
時間枠：ベースラインおよびレスキュー薬投与の 4 時間後
有意なオキシヘモグロビン不飽和化は<94%と定義されました
ベースラインおよびレスキュー薬投与の 4 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Guangzhou Women and Children's Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年9月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年3月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • WZhang-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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