Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​alder på den median effektive dosis (ED50) af intranasal dexmedetomidin til redningssedation efter mislykket sedation med oralt klorhydrat under magnetisk resonansbilleddannelse

26. marts 2016 opdateret af: Wenhua Zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Stigende beviser tyder på, at dexmedetomidins farmakokinetik er anderledes hos børn. Vi udførte en op-ned sekventiel allokeringsundersøgelse for at bestemme ED50 for redningssedation efter sedationsfejl hos børn og for at undersøge aldersrelaterede forskelle i redningssedationen med dexmedetomidin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Omkring 150 børn, som ikke var tilstrækkeligt sederet (ingen tegn på tilstrækkelig sedation inden for 30 minutter efter indgivelse af startdosis af chloralhydrat) blev stratificeret i fire aldersgrupper som følger: 1-6 måneder, 7-12 måneder, 13-24 måneder, og 25-36 mdr. Den intranasale dexmedetomidindosis blev bestemt af succesen eller fiaskoen af ​​redningssedation opnået af de tidligere patienter i henhold til Dixons op-ned sekventielle allokeringsmetode. Vellykket sedation blev defineret som en MOAA/S (modified Observer Assessment of Alertness and Sedation) på mellem 0 og 3. EC50 blev estimeret ud fra op-og-ned-sekvenserne ved hjælp af metoden fra Dixon og Massey og logistisk regression. Patienternes sedationsstatus, sedationsinduktionstid, tid til at vågne op, blodtryk, hjertefrekvens og iltmætning blev registreret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Department of Anesthesiology of Guangzhou Women and Children's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 150 børn med ASA fysisk status I eller II, i alderen mellem 1 og 36 måneder, mislykkedes med chloralhydratsedation under MR-scanning,

Ekskluderingskriterier:

  • kendt allergi eller overfølsom reaktion over for lægemidler i denne undersøgelse, vægt over 20 kg eller mindre end 4,5 kg, organdysfunktion, lungebetændelse, akut øvre luftvejsbetændelse, præmature, hjertearytmi og medfødt hjertesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 1-6 måneder (Gruppe 1)
Forsøgspersoner stratificeret i fire grupper efter alder: 1-6 måneder (Gruppe 1), 7-12 måneder (Gruppe 2), 13-24 måneder (Gruppe 3), 26-36 måneder (Gruppe 4).
Medicin: intranasal dexmedetomidin

Børn, som ikke var tilstrækkeligt sederet (ingen tegn på tilstrækkelig sedation inden for 30 minutter efter indgivelse af startdosis af chloralhydrat) fik en bolus af intranasal dexmedetomidin, som blev justeret ved "Dixon op-og-ned-metoden til redningssedation.

Det første barn fik 0,8 mcg/kg intranasal dexmedetomidindosis (100 mcg/ml), og dosisintervallet blev sat til 0,1 mcg/kg.
Aktiv komparator: 7-12 måneder (Gruppe 2)
Forsøgspersoner stratificeret i fire grupper efter alder: 1-6 måneder (Gruppe 1), 7-12 måneder (Gruppe 2), 13-24 måneder (Gruppe 3), 26-36 måneder (Gruppe 4).
Medicin: intranasal dexmedetomidin

Børn, som ikke var tilstrækkeligt sederet (ingen tegn på tilstrækkelig sedation inden for 30 minutter efter indgivelse af startdosis af chloralhydrat) fik en bolus af intranasal dexmedetomidin, som blev justeret ved "Dixon op-og-ned-metoden til redningssedation.

Det første barn fik 0,8 mcg/kg intranasal dexmedetomidindosis (100 mcg/ml), og dosisintervallet blev sat til 0,1 mcg/kg.
Aktiv komparator: 13-24 måneder (Gruppe 3)
Forsøgspersoner stratificeret i fire grupper efter alder: 1-6 måneder (Gruppe 1), 7-12 måneder (Gruppe 2), 13-24 måneder (Gruppe 3), 26-36 måneder (Gruppe 4).
Medicin: intranasal dexmedetomidin

Børn, som ikke var tilstrækkeligt sederet (ingen tegn på tilstrækkelig sedation inden for 30 minutter efter indgivelse af startdosis af chloralhydrat) fik en bolus af intranasal dexmedetomidin, som blev justeret ved "Dixon op-og-ned-metoden til redningssedation.

Det første barn fik 0,8 mcg/kg intranasal dexmedetomidindosis (100 mcg/ml), og dosisintervallet blev sat til 0,1 mcg/kg.
Aktiv komparator: 25-36 måneder (Gruppe 4)
Forsøgspersoner stratificeret i fire grupper efter alder: 1-6 måneder (Gruppe 1), 7-12 måneder (Gruppe 2), 13-24 måneder (Gruppe 3), 26-36 måneder (Gruppe 4).
Medicin: intranasal dexmedetomidin

Børn, som ikke var tilstrækkeligt sederet (ingen tegn på tilstrækkelig sedation inden for 30 minutter efter indgivelse af startdosis af chloralhydrat) fik en bolus af intranasal dexmedetomidin, som blev justeret ved "Dixon op-og-ned-metoden til redningssedation.

Det første barn fik 0,8 mcg/kg intranasal dexmedetomidindosis (100 mcg/ml), og dosisintervallet blev sat til 0,1 mcg/kg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median effektdosis af intranasal dexmedetomidin
Tidsramme: op til 1 time efter MR-scanning
Sedationsstatus blev evalueret af en tilstedeværende anæstesiolog hvert 5.-10. minut med en 6-punkts sedationsskala, som blev modificeret fra Modified Observer Assessment of Alertness and Sedation Scale (MOAA/S). sedation blev defineret som en MOAA/S på mellem 0 og 3
op til 1 time efter MR-scanning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sedationsinduktionstid
Tidsramme: op til 30 minutter efter indgivelse af redningsmiddel

Vellykket sedation blev defineret som en MOAA/S på mellem 0 og 3, og sedationsinduktionstid blev defineret som tiden fra indgivelse af redningslægemiddel til begyndelsen af ​​tilfredsstillende sedation

0 Reagerer ikke på en skadelig stimulus

  1. Reagerer ikke på milde prikker eller rystelser
  2. Reagerer kun efter mild tilskyndelse eller rystning
  3. Reagerer kun, efter at navnet bliver kaldt højt eller gentagne gange
  4. Sløv reaktion på navn udtalt i normal tone
  5. Ser ud til at sove, men reagerer let på navneudtalt i normal tone
  6. Virker opmærksom og vågen, reagerer let på navneudtalt i normal tone
op til 30 minutter efter indgivelse af redningsmiddel
Vågnende tid
Tidsramme: op til 4 timer efter indgivelse af redningsmiddel
Børn blev klassificeret som vågne, hvis MOAA/S var mellem 4 og 6. Opvågningstiden blev defineret som tiden fra vellykket sedation til det tidspunkt, hvor barnet vågnede
op til 4 timer efter indgivelse af redningsmiddel

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hjerterytme
Tidsramme: baseline, før og 15, 60, 75, 90 minutter efter administration af redningsmiddel
ændringer i hjertefrekvens ved baseline, før og 15, 60, 75, 90 minutter efter administration af redningsmiddel
baseline, før og 15, 60, 75, 90 minutter efter administration af redningsmiddel
ikke-invasivt systolisk blodtryk
Tidsramme: baseline, før og 15, 60, 75, 90 minutter efter administration af redningsmiddel
ændringer i det ikke-invasive systoliske blodtryk ved baseline, før og 15, 30, 60, 75, 90 minutter efter administration af redningsmiddel
baseline, før og 15, 60, 75, 90 minutter efter administration af redningsmiddel
Oxyhæmoglobin desaturation
Tidsramme: baseline og fire timer efter administration af redningsmedicin
Signifikant oxyhæmoglobin desaturation blev defineret som <94 %
baseline og fire timer efter administration af redningsmedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangzhou Women and Children's Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WZhang-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger