このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

磁気共鳴イメージング中の経口抱水クロラールによる鎮静の失敗後のレスキュー鎮静のための鼻腔内デクスメデトミジンの有効用量の中央値 (ED50) に対する年齢の影響

2016年3月26日 更新者：Wenhua Zhang、Guangzhou Women and Children's Medical Center
増加する証拠は、デクスメデトミジンの薬物動態が子供では異なることを示唆しています。 小児における鎮静失敗後のレスキュー鎮静の ED50 を決定し、デクスメデトミジンによるレスキュー鎮静の年齢による違いを調査するために、アップダウン シーケンシャル アロケーション研究を実施しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

適切に鎮静されなかった約 150 人の子供 (抱水クロラールの初回投与後 30 分以内に適切な鎮静の証拠がない) は、次のように 4 つの年齢グループに層別化されました: 1 ～ 6 か月、7 ～ 12 か月、13 ～ 24 か月、そして25-36ヶ月。 鼻腔内デクスメデトミジン投与量は、Dixon のアップダウン順次割り当て法に従って、以前の患者が達成したレスキュー鎮静の成功または失敗によって決定されました。 成功した鎮静は、0 ～ 3 の MOAA/S (覚醒と鎮静の修正オブザーバー評価) として定義されました。 EC50 は、Dixon と Massey の方法およびロジスティック回帰を使用して、アップダウン シーケンスから推定されました。 患者の鎮静状態、鎮静導入時間、起床時間、血圧、心拍数、および酸素飽和度が記録されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Department of Anesthesiology of Guangzhou Women and Children's Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA 身体状態 I または II の生後 1 ～ 36 か月の 150 人の子供が、MRI スキャン中に抱水クロラールの鎮静に失敗しました。

除外基準:

  • -この研究の薬物に対する既知のアレルギーまたは過敏反応、体重が20 kgを超えるまたは4.5 kg未満、臓器機能障害、肺炎、急性上気道炎症、早産、心不整脈および先天性心疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1～6ヶ月（グループ1）
被験者は、年齢に応じて 4 つのグループに分類されました: 1 ～ 6 か月 (グループ 1)、7 ～ 12 か月 (グループ 2)、13 ～ 24 か月 (グループ 3)、26 ～ 36 か月 (グループ 4)。
薬：鼻腔内デクスメデトミジン

十分に鎮静されていない子供 (抱水クロラールの初回投与後 30 分以内に十分な鎮静がなされたという証拠はない) は、鼻腔内デクスメデトミジンのボーラスを投与され、レスキュー鎮静のための「ディクソン アップ アンド ダウン法」によって調整されました。

最初の子供は 0.8mcg/Kg のデクスメデトミジンの鼻腔内投与 (100mcg/ml) を受け、投与間隔は 0.1mcg/Kg に設定されました。
アクティブコンパレータ：7～12ヶ月 (グループ2)
被験者は、年齢に応じて 4 つのグループに分類されました: 1 ～ 6 か月 (グループ 1)、7 ～ 12 か月 (グループ 2)、13 ～ 24 か月 (グループ 3)、26 ～ 36 か月 (グループ 4)。
薬：鼻腔内デクスメデトミジン

十分に鎮静されていない子供 (抱水クロラールの初回投与後 30 分以内に十分な鎮静がなされたという証拠はない) は、鼻腔内デクスメデトミジンのボーラスを投与され、レスキュー鎮静のための「ディクソン アップ アンド ダウン法」によって調整されました。

最初の子供は 0.8mcg/Kg のデクスメデトミジンの鼻腔内投与 (100mcg/ml) を受け、投与間隔は 0.1mcg/Kg に設定されました。
アクティブコンパレータ：13～24ヶ月（グループ3）
被験者は、年齢に応じて 4 つのグループに分類されました: 1 ～ 6 か月 (グループ 1)、7 ～ 12 か月 (グループ 2)、13 ～ 24 か月 (グループ 3)、26 ～ 36 か月 (グループ 4)。
薬：鼻腔内デクスメデトミジン

十分に鎮静されていない子供 (抱水クロラールの初回投与後 30 分以内に十分な鎮静がなされたという証拠はない) は、鼻腔内デクスメデトミジンのボーラスを投与され、レスキュー鎮静のための「ディクソン アップ アンド ダウン法」によって調整されました。

最初の子供は 0.8mcg/Kg のデクスメデトミジンの鼻腔内投与 (100mcg/ml) を受け、投与間隔は 0.1mcg/Kg に設定されました。
アクティブコンパレータ：25～36ヶ月（グループ4）
被験者は、年齢に応じて 4 つのグループに分類されました: 1 ～ 6 か月 (グループ 1)、7 ～ 12 か月 (グループ 2)、13 ～ 24 か月 (グループ 3)、26 ～ 36 か月 (グループ 4)。
薬：鼻腔内デクスメデトミジン

十分に鎮静されていない子供 (抱水クロラールの初回投与後 30 分以内に十分な鎮静がなされたという証拠はない) は、鼻腔内デクスメデトミジンのボーラスを投与され、レスキュー鎮静のための「ディクソン アップ アンド ダウン法」によって調整されました。

最初の子供は 0.8mcg/Kg のデクスメデトミジンの鼻腔内投与 (100mcg/ml) を受け、投与間隔は 0.1mcg/Kg に設定されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻腔内デクスメデトミジンの中央効果量
時間枠：MRIスキャン後最大1時間
鎮静状態は、覚醒および鎮静スケールの修正観察者評価 (MOAA/S) から修正された 6 点鎮静スケールを使用して、担当の麻酔科医によって 5 ～ 10 分ごとに評価されました。 鎮静は、MOAA/S が 0 から 3 の間であると定義されました。
MRIスキャン後最大1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮静誘導時間
時間枠：レスキュードラッグ投与後30分まで

成功した鎮静は、MOAA/S が 0 から 3 の間であると定義され、鎮静導入時間は、レスキュー ドラッグの投与から十分な鎮静の開始までの時間として定義されました。

0 有害な刺激に反応しない

  1. 軽く突いたり振ったりしても反応しない
  2. 軽く突いたり振ったりした後にのみ反応する
  3. 名前を大声で、または繰り返し呼んだ後にのみ応答する
  4. 通常の口調で名前を話すと無気力になる
  5. 眠っているように見えるが、普通の口調で話しかけられた名前にはすぐに反応する
  6. 機敏で目が覚めているように見え、通常の口調で話された名前にすぐに反応する
レスキュードラッグ投与後30分まで
起床時間
時間枠：レスキュードラッグ投与後4時間まで
MOAA/S が 4 ～ 6 の場合、子供は覚醒していると分類されました。 起床時間は、鎮静が成功してから子供が目覚めるまでの時間として定義されました
レスキュードラッグ投与後4時間まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠：ベースライン、レスキュー ドラッグ投与前および 15、60、75、90 分後
ベースライン、レスキュードラッグ投与前、15、60、75、90分後の心拍数の変化
ベースライン、レスキュー ドラッグ投与前および 15、60、75、90 分後
非侵襲的な収縮期血圧
時間枠：ベースライン、レスキュー ドラッグ投与前および 15、60、75、90 分後
ベースライン、レスキュードラッグ投与前、およびレスキュードラッグ投与後 15、30、60、75、90 分での非侵襲的収縮期血圧の変化
ベースライン、レスキュー ドラッグ投与前および 15、60、75、90 分後
オキシヘモグロビン不飽和化
時間枠：ベースラインおよびレスキュー薬投与の 4 時間後
有意なオキシヘモグロビン不飽和化は<94%と定義されました
ベースラインおよびレスキュー薬投与の 4 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Guangzhou Women and Children's Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月29日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月26日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WZhang-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

鼻腔内デクスメデトミジンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する