アフリカ系アメリカ人のためのヒューストンHIITBAC (HIIT-BAC)
2018年11月9日 更新者：Winifred J. Hamilton, PhD、Baylor College of Medicine
アフリカ系アメリカ人の喘息コントロールの改善を目的としたヒューストンの在宅総合介入（HIITBAC）
この研究の目的は、喘息のコントロールが不十分なアフリカ系アメリカ人の成人の健康を改善することです。
この研究では、在宅での曝露削減と喘息管理介入を、標準的な診療予約に加え、詳細な曝露履歴、喘息の教育、アレルギーの評価、カスタマイズされた喘息の自己管理計画からの情報を含む強化された診療所でのケアと比較しています。動機付け面接を使用して開発されました。
介入群は強化された院内ケアのほか、カスタマイズされた家庭ベースの環境曝露評価、多成分曝露低減および喘息制御介入（約 12 か月間に 5 回の自宅訪問）を受けます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究の仮説は、強化された院内ケアに総合的な家庭ベースの環境曝露低減と喘息制御介入を追加すると、ヒューストン地域のアフリカ系アメリカ人成人の健康と生活の質の主要な尺度が統計的に有意に改善するというものである。喘息のコントロールが不十分な場合。
これは、喘息コントロールを改善するためのカスタマイズされた全体的で患者中心の在宅環境介入（「介入」）の有効性を、強化されたクリニックベースのケアと比較する実用的なランダム化比較臨床試験です。 両群は、詳細な健康状態と曝露アンケートから収集された自己申告情報、喘息教育、アレルギーの評価、動機付け面接を使用して作成されたカスタマイズされた喘息自己管理計画など、同一の院内ケアを受けています。 この研究の目的は、喘息のコントロールが不十分なアフリカ系アメリカ人の成人に対する在宅介入の実際の有効性を評価することです。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
264
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- Harris Health Smith Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アフリカ系アメリカ人
- 18歳以上
- コントロール不良の喘息の診断*
- テキサス州ハリス郡内に住所を固定し、今後 12 か月以内に転居する予定はない
- 勤務先の電話番号
口頭で流暢な英語
- コントロールが不十分な喘息は、(1) 過去に喘息を患っており、現在も喘息を患っていると医師によって診断され、(2) 以下の基準を 1 つ以上満たすものと定義されます。 (a) 1 つ以上の救急科 (ED)、緊急前年に喘息のため訪問または入院したこと。 (b) 国家喘息教育予防プログラム、喘息の診断と管理に関する第 3 回専門家委員会によって定義された「非常にコントロールが不十分な」喘息の定義を満たしている (定義には、毎日の喘息の症状、週に 2 回以上夜間に目が覚める、通常の活動が非常に制限されている、および/または症状をコントロールするために短時間作用型ベータアゴニストを毎日使用している）。および/または (c) 喘息コントロールテストのスコアが 19 以下。
除外基準:
- 重度の併存疾患 - 管理が不十分な精神疾患や集中治療を必要とする疾患など、(1) この研究の介入の効果を混乱させる、(2) 参加者が治療に従うことができなくなる可能性が合理的に予想される場合計画、または (3) 訪問チームに安全上の問題を引き起こす。
- 介入の効果を混乱させることが合理的に予想される同時肺研究。
- 特別養護老人ホームなどの集団生活施設に入居している方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：クリニックケアの強化
このアームは強化された院内ケアのみを受けます。
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この介入には、肺活量測定を含む標準的な診療予約のほか、詳細な健康状態と曝露アンケートからの自己報告情報の収集、喘息の教育、アレルギーの評価、動機付け面接を使用して作成されたカスタマイズされた喘息の自己管理計画が含まれます。
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実験的：クリニックケアの強化 + 在宅介入
この部門では、在宅ベースの介入だけでなく、強化された院内ケア介入も受けます。
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この介入には、肺活量測定を含む標準的な診療予約のほか、詳細な健康状態と曝露アンケートからの自己報告情報の収集、喘息の教育、アレルギーの評価、動機付け面接を使用して作成されたカスタマイズされた喘息の自己管理計画が含まれます。
家庭ベースの要素には、環境曝露評価（観察および測定）と、複数の要素からなる曝露削減および喘息制御介入（約 12 か月にわたって 5 回の家庭訪問）が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息コントロールテスト（ACT）スコアの変化
時間枠：ベースライン (登録時) と終了時 (登録後約 12 か月)
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自己申告。
ACT は、過去 4 週間の喘息コントロールを評価する検証済みの 5 つの質問スケールです。
各質問には、1 (最悪) から 5 (最高) までの 5 つの可能な回答があります。
合計スコアの範囲は 5 (最悪のコントロール) から 25 (最良のコントロール) です。
一般に、合計スコアが 19 以下の場合は、コントロールが不十分であることを示します。
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ベースライン (登録時) と終了時 (登録後約 12 か月)
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ジュニパー ミニ喘息の生活の質アンケート スコア (MiniAQLQ) の変化
時間枠：ベースライン (登録時) と終了時 (登録後約 12 か月)
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自己申告。
検証済みの 15 項目のアンケート。各質問には 1 (最悪) から 7 (最高) までの 7 つの可能な回答スコアがあります。
最小合計スコアは 15 (最悪の喘息の生活の質) です。
最大合計スコアは 105 (喘息の最高の生活の質) です。
設計上、個人のスコアは平均値 (合計スコア/15) として報告されます。
したがって、報告される可能性のある平均スコアは、1 (最悪の喘息の生活の質) から 7 (最高の喘息の生活の質) までの範囲になります。
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ベースライン (登録時) と終了時 (登録後約 12 か月)
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喘息のための救急外来 (ED) の受診の変更
時間枠：ベースライン (登録時) と終了時 (登録後約 12 か月)
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自己申告。
ヘルスケア利用に関する質問は、検証済みの CDC-BRFSS 喘息調査からのものでした。
このアウトカム評価では、「過去 12 か月間、喘息のため救急センターの救急室を何回訪れましたか?」という質問に対する患者の回答を使用しました。
私たちはこの情報を、ベースラインおよび終了時のクリニック訪問に先立って 12 か月間収集しました。
来院回数が多いほど、喘息のコントロールが不十分であることが示唆されます。
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ベースライン (登録時) と終了時 (登録後約 12 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Winifred J Hamilton, PhD, SM、Baylor College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2015年1月8日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年1月26日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年1月26日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2014年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2014年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月9日
最終確認日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- PCORI AS-1308-05887
- H-34115 (その他の識別子：Baylor College of Medicine)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
参加者は、喘息の管理に役立つように、個別の検査結果、曝露、その他のデータ、およびカスタマイズされた喘息管理計画を受け取ります。
この情報は、必要に応じて診療所および/または自宅訪問時に参加者に提供されます。
検査結果は郵送も可能です。
集計データは、2018 年 5 月 1 日に地方の市庁舎で参加者に提供され、参加者の退場時に要求に応じて郵送で提供されました。
集約データおよび/または匿名化データは、プレゼンテーション、ウェブサイト、出版物、およびデータ共有の取り決めを通じて、患者/利害関係者の諮問委員会および研究者に提供されており、現在も提供されています。
参加者の同意および治験審査委員会の承認がない限り、特定可能な IDP は他の研究者に提供されません。
IPD 共有時間枠
研究プロトコールとICFは共有されており、リクエストに応じて入手可能です。
集計レベルでは、実用的な臨床試験の初期結果が、2018 年 2 月 12 日の患者/利害関係者諮問委員会の会議で利用可能になりました。 2018年5月1日、喘息について地方の市役所で。および 2018 年 11 月に郵送で結果を要求した参加者。
最終研究報告書草案は 2018 年 9 月に PCORI に提出され、外部査読を受けています。
手法と初期結果に関する 2 つの原稿が、ジャーナルへの投稿に向けて最終段階にあります。
SAP と分析コードは現在、二次分析を開始するために改良中であり、2019 年には利用可能になる予定です。
IPD 共有アクセス基準
アクセス基準は、プロトコルと ICF に記載されているように、個々の参加者データの保護に基づいています。
集約および匿名化されたデータは、ライス大学キンダー都市データベース プラットフォームおよびプレゼンテーションや原稿で電子的に利用できるようになります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。