Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Houstonský HIITBAC pro Afroameričany (HIIT-BAC)

9. listopadu 2018 aktualizováno: Winifred J. Hamilton, PhD, Baylor College of Medicine

Houstonská domácí integrovaná intervence zaměřená na lepší kontrolu astmatu (HIITBAC) pro Afroameričany

Účelem této studie je zlepšit zdraví dospělých Afroameričanů, kteří mají špatně kontrolované astma. Studie porovnává domácí zásah do snížení expozice a kontroly astmatu s rozšířenou péčí na klinikách, která zahrnuje standardní klinické schůzky a také informace z podrobné anamnézy expozice, vzdělávání o astmatu, hodnocení alergií a přizpůsobený plán samosprávy astmatu. vyvinuté pomocí motivačního rozhovoru. Intervenční skupině je poskytnuta vylepšená klinická péče, stejně jako přizpůsobené domácí hodnocení expozice prostředí a vícesložkové snížení expozice a kontrola astmatu (pět návštěv doma během přibližně 12 měsíců).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypotéza studie je, že přidání holistického, domácího snížení expozice prostředí a intervence kontroly astmatu k lepší péči na klinikách povede ke statisticky významnému zlepšení klíčových měřítek zdraví a kvality života dospělých Afroameričanů z oblasti Houstonu. se špatně kontrolovaným astmatem.

Jedná se o pragmatickou randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, která porovnává účinnost přizpůsobené, holistické, na pacienta zaměřené, domácí intervence pro zlepšení kontroly astmatu (dále jen „intervence“) se zlepšenou klinickou péčí. Obě ramena dostávají identickou lékařskou péči, včetně shromážděných informací získaných z podrobných dotazníků o zdraví a expozici, vzdělávání o astmatu, hodnocení alergií a přizpůsobeného plánu sebezvládání astmatu vyvinutého pomocí motivačních rozhovorů. Záměrem studie je zhodnotit reálnou efektivitu domácí intervence u dospělých Afroameričanů se špatně kontrolovaným astmatem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
264

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Harris Health Smith Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Afro-Američan
  • 18 let nebo starší
  • Diagnóza špatně kontrolovaného astmatu*
  • Pevná adresa v Harris County, Texas, bez úmyslu přestěhovat se během následujících 12 měsíců
  • Funkční telefonní číslo

  • Slovně plynně anglicky

    • Špatně kontrolované astma bylo definováno jako (1) diagnostikované lékařem jako astmatik v minulosti a v současné době astma a (2) splňující jedno nebo více z následujících kritérií: (a) jedno nebo více pohotovostních oddělení (ED), urgentní pečovatelské návštěvy nebo hospitalizace pro astma v předchozím roce; b) splňuje definici „velmi špatně kontrolovaného“ astmatu, jak je definována v Národním programu vzdělávání a prevence astmatu, Třetím panelu odborníků pro diagnostiku a léčbu astmatu (definice zahrnuje každodenní příznaky astmatu, noční probouzení dvakrát nebo vícekrát týdně, extrémně omezená normální aktivita a/nebo každodenní užívání krátkodobě působícího beta agonisty pro kontrolu symptomů); a/nebo (c) skóre testu kontroly astmatu 19 nebo nižší.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Závažné komorbidní stavy – jako je špatně kontrolované psychiatrické onemocnění nebo stav vyžadující intenzivní lékařskou léčbu, u kterého lze rozumně očekávat, že (1) zmástí účinky intervence této studie, (2) činí nepravděpodobným, že by účastník mohl léčbu následovat plánovat, nebo (3) představovat bezpečnostní problém pro tým domácích návštěv.
  • Souběžná plicní studie, u které lze rozumně očekávat, že zmástí účinky intervence.
  • Život v zařízení pro skupinové bydlení, jako je dům s pečovatelskou službou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rozšířená klinická péče
Toto rameno dostává zvýšenou péči pouze na klinikách.
Jiný: Rozšířená klinická péče
Intervence zahrnuje standardní klinickou schůzku včetně spirometrie, stejně jako sběr informací z podrobných zdravotních a expozičních dotazníků, edukaci o astmatu, hodnocení alergií a přizpůsobený plán sebezvládání astmatu vytvořený pomocí motivačního rozhovoru.
Experimentální: Rozšířená klinická péče + domácí intervence
Toto rameno dostává rozšířenou péči na kliniku a také domácí intervenci.
Jiný: Rozšířená klinická péče
Intervence zahrnuje standardní klinickou schůzku včetně spirometrie, stejně jako sběr informací z podrobných zdravotních a expozičních dotazníků, edukaci o astmatu, hodnocení alergií a přizpůsobený plán sebezvládání astmatu vytvořený pomocí motivačního rozhovoru.
Jiný: Rozšířená klinická péče + domácí intervence
Domácí složka zahrnuje hodnocení expozice prostředí (pozorované a měřené) a vícesložkovou intervenci na snížení expozice a kontrolu astmatu (pět návštěv doma během přibližně 12 měsíců).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre testu kontroly astmatu (ACT).
Časové okno: Na základní linii (zápis) a ukončení (přibližně 12 měsíců po zápisu)
Vlastní zpráva. ACT je validovaná škála s 5 otázkami hodnotící kontrolu astmatu za předchozí čtyři týdny. Každá otázka má pět možných odpovědí, od 1 (nejhorší) do 5 (nejlepší). Celkové skóre se pohybuje od 5 (nejhorší kontrola) do 25 (nejlepší kontrola). Obecně platí, že celkové skóre 19 nebo méně naznačuje špatnou kontrolu.
Na základní linii (zápis) a ukončení (přibližně 12 měsíců po zápisu)
Změna skóre dotazníku kvality života Juniper Mini Asthma (MiniAQLQ)
Časové okno: Na základní linii (zápis) a ukončení (přibližně 12 měsíců po zápisu)
Vlastní zpráva. Validovaný dotazník o 15 položkách, přičemž každá otázka má sedm možných odpovědí skóre od 1 (nejhorší) do 7 (nejlepší). Minimální celkové skóre je 15 (nejhorší kvalita života astmatu). Maximální celkové skóre je 105 (nejlepší kvalita života astmatu). Podle návrhu se skóre jednotlivce uvádí jako průměr (celkové skóre/15). Možné průměrné skóre se tedy pohybuje od 1 (nejhorší kvalita života astmatu) do 7 (nejlepší kvalita života astmatu).
Na základní linii (zápis) a ukončení (přibližně 12 měsíců po zápisu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v návštěvách pohotovostního oddělení (ED) pro astma
Časové okno: Na základní linii (zápis) a ukončení (přibližně 12 měsíců po zápisu)
Vlastní zpráva. Otázky týkající se využití zdravotní péče byly z validovaného průzkumu astmatu CDC-BRFSS. Pro toto měření výsledku jsme použili odpovědi pacientů na otázku, která se ptala „Kolikrát jste během posledních 12 měsíců navštívili pohotovost nebo centrum urgentní péče kvůli vašemu astmatu?“. Tyto informace jsme shromáždili za 12 měsíců před jejich základními a výstupními návštěvami kliniky. Vyšší počet návštěv naznačuje horší kontrolu astmatu.
Na základní linii (zápis) a ukončení (přibližně 12 měsíců po zápisu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
M.D. Anderson Cancer Center
Harris County Hospital District
Texas A&M University
Houston Department of Health and Human Services
UTHealth School of Public Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Winifred J Hamilton, PhD, SM, Baylor College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PCORI AS-1308-05887
  • H-34115 (Jiný identifikátor: Baylor College of Medicine)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Účastníci obdrží své individuální laboratorní, expoziční a další údaje, stejně jako jejich přizpůsobený plán kontroly astmatu, který jim pomůže zvládnout astma. Tyto informace jsou poskytovány účastníkům na klinice a/nebo při domácích návštěvách podle potřeby. Laboratorní výsledky lze také zaslat poštou. Souhrnná data byla účastníkům zpřístupněna na krajské radnici 1.5.2018 a poštou na žádost účastníků při výstupu. Souhrnná a/nebo deidentifikovaná data byla a jsou zpřístupňována poradnímu sboru pacientů/zúčastněných stran a výzkumníkům prostřednictvím prezentací, webových stránek, publikací a ujednání o sdílení dat. Žádné identifikovatelné vnitřně přesídlené osoby nebudou zpřístupněny jiným výzkumníkům, s výjimkou souhlasu účastníka a schválení IRB.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie a ICF byly sdíleny a jsou k dispozici na vyžádání. Na souhrnné úrovni byly počáteční závěry pragmatického klinického hodnocení zpřístupněny našemu poradnímu panelu pacientů/zúčastněných stran na zasedání panelu dne 12. února 2018; na krajské radnici o astmatu 1. května 2018; a účastníkům, kteří požádali o výsledky poštou v listopadu 2018. Návrh závěrečné výzkumné zprávy byl předložen PCORI v září 2018 a prochází externím peer review. Dva rukopisy - o metodách a počátečních výsledcích - se dokončují pro odeslání do časopisu. SAP a analytický kód v současné době prochází zpřesňováním, protože začínáme naše sekundární analýzy a měly by být k dispozici v roce 2019.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístupová kritéria jsou založena na ochraně dat jednotlivých účastníků, jak je popsáno v protokolu a ICF. Souhrnná a neidentifikovaná data budou zpřístupněna elektronicky na platformě Rice University Kinder Urban Data Base a v prezentacích a rukopisech.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení