아프리카계 미국인을 위한 휴스턴 HITBAC (HIIT-BAC)
2018년 11월 9일 업데이트: Winifred J. Hamilton, PhD, Baylor College of Medicine
아프리카계 미국인을 위한 더 나은 천식 조절을 목표로 하는 휴스턴 가정 기반 통합 중재(HIITBAC)
이 연구의 목적은 천식이 잘 조절되지 않는 아프리카계 미국인 성인의 건강을 개선하는 것입니다.
이 연구는 가정 기반 노출 감소 및 천식 조절 중재를 표준 임상 약속과 상세한 노출 이력 정보, 천식 교육, 알레르기 평가 및 맞춤형 천식 자가 관리 계획을 포함하는 강화된 병원 내 치료와 비교합니다. 동기 부여 인터뷰를 사용하여 개발되었습니다.
중재 그룹은 맞춤형 가정 기반 환경 노출 평가, 다성분 노출 감소 및 천식 조절 중재(약 12개월 동안 5번의 가정 방문)뿐만 아니라 강화된 병원 내 치료를 받습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 가설은 전체론적, 가정 기반 환경 노출 감소 및 천식 조절 중재를 강화된 병원 내 치료에 추가하면 휴스턴 지역 아프리카계 미국인 성인의 건강 및 삶의 질에 대한 주요 측정에서 통계적으로 유의미한 개선을 가져올 것이라는 것입니다. 잘 조절되지 않는 천식.
이것은 천식 조절을 개선하기 위한 맞춤형, 총체적, 환자 중심의 가정 기반 환경 개입("개입")과 강화된 클리닉 기반 치료의 효과를 비교하는 실용적인 무작위 통제 임상 시험입니다. 양 팔은 자세한 건강 및 노출 설문지에서 수집된 자가 보고 정보, 천식 교육, 알레르기 평가, 동기 부여 인터뷰를 사용하여 개발된 맞춤형 천식 자가 관리 계획을 포함하여 동일한 병원 내 치료를 받습니다. 이 연구의 목적은 잘 조절되지 않는 천식을 앓고 있는 아프리카계 미국인 성인에 대한 가정 기반 개입의 실제 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
264
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77054
- Harris Health Smith Clinic
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 아프리카 계 미국인
- 18세 이상
- 잘 조절되지 않는 천식의 진단*
- 향후 12개월 이내에 이사할 의사가 없는 텍사스 주 해리스 카운티 내의 고정 주소
- 일하는 전화번호
유창한 영어
- 제대로 조절되지 않는 천식은 (1) 과거에 천식이 있었고 현재 천식이 있는 것으로 의사가 진단했으며 (2) 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 것으로 정의되었습니다. 전년도에 천식으로 인한 진료 방문 또는 입원; (b) National Asthma Education and Prevention Program, Third Expert Panel on the Diagnosis and Management of Asthma에서 정의한 "매우 잘 조절되지 않는" 천식의 정의를 충족합니다. 극도로 제한된 정상적인 활동 및/또는 증상 조절을 위한 속효성 베타 작용제의 매일 사용); 및/또는 (c) 19점 이하의 천식 조절 테스트 점수.
제외 기준:
- 심각한 동반이환 상태(예: 잘 조절되지 않는 정신 질환 또는 (1) 본 연구 개입의 효과를 혼란스럽게 만들거나, (2) 참가자가 치료를 따를 가능성이 없게 만들 것으로 합리적으로 예상될 수 있는 집중적인 치료가 필요한 상태) 계획하거나 (3) 가정 방문 팀의 안전 문제를 제기합니다.
- 개입의 효과를 혼란스럽게 할 것으로 합리적으로 예상할 수 있는 동시 폐 연구.
- 요양원과 같은 집단 생활 시설에서 생활합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 향상된 클리닉 케어
이 팔은 강화된 병원 내 치료만 받습니다.
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개입에는 폐활량계를 포함한 표준 임상 예약, 자세한 건강 및 노출 설문지, 천식 교육, 알레르기 평가 및 동기 부여 인터뷰를 사용하여 개발된 맞춤형 천식 자가 관리 계획에서 수집한 자가 보고 정보가 포함됩니다.
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실험적: 강화된 클리닉 케어 + 가정 개입
이 팔은 강화된 병원 내 치료 개입과 가정 기반 개입을 받습니다.
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개입에는 폐활량계를 포함한 표준 임상 예약, 자세한 건강 및 노출 설문지, 천식 교육, 알레르기 평가 및 동기 부여 인터뷰를 사용하여 개발된 맞춤형 천식 자가 관리 계획에서 수집한 자가 보고 정보가 포함됩니다.
가정 기반 구성 요소에는 환경 노출 평가(관찰 및 측정)와 다중 구성 요소 노출 감소 및 천식 조절 개입(약 12개월 동안 5번의 가정 방문)이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 조절 테스트(ACT) 점수의 변화
기간: 기준선(등록) 및 종료(등록 후 약 12개월)
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자기보고.
ACT는 지난 4주 동안 천식 조절을 평가하는 검증된 5개 질문 척도입니다.
각 질문에는 1(최악)에서 5(최상)까지 5개의 응답이 있습니다.
총 점수 범위는 5(최악의 통제)에서 25(최상의 통제)입니다.
일반적으로 19점 이하의 총점은 제어력이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선(등록) 및 종료(등록 후 약 12개월)
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주니퍼 미니 천식 삶의 질 설문지 점수(MiniAQLQ)의 변화
기간: 기준선(등록) 및 종료(등록 후 약 12개월)
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자기보고.
1(최악)에서 7(최상)까지 점수가 7가지 가능한 답변이 있는 각 질문이 있는 검증된 15개 항목 설문지.
최소 총 점수는 15점입니다(최악의 천식 삶의 질).
최대 총점은 105점입니다(최고의 천식 삶의 질).
기본적으로 개인의 점수는 평균(총 점수/15)으로 보고됩니다.
따라서 가능한 평균 보고 점수 범위는 1(최악의 천식 삶의 질)에서 7(최상의 천식 삶의 질)까지입니다.
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기준선(등록) 및 종료(등록 후 약 12개월)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식으로 인한 응급실(ED) 방문의 변화
기간: 기준선(등록) 및 종료(등록 후 약 12개월)
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자기보고.
의료 이용 질문은 검증된 CDC-BRFSS 천식 설문조사에서 가져왔습니다.
이 결과 측정을 위해 "지난 12개월 동안 천식 때문에 응급실 응급실을 몇 번이나 방문하셨습니까?"라는 질문에 대한 환자 응답을 사용했습니다.
기준선 및 종료 클리닉 방문 전 12개월 동안 이 정보를 수집했습니다.
방문 횟수가 많을수록 천식 조절이 불량함을 나타냅니다.
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기준선(등록) 및 종료(등록 후 약 12개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Winifred J Hamilton, PhD, SM, Baylor College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 1월 8일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 1월 26일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 1월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PCORI AS-1308-05887
- H-34115 (기타 식별자: Baylor College of Medicine)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
참가자는 천식을 관리하는 데 도움이 되는 맞춤형 천식 관리 계획뿐만 아니라 개별 검사실, 노출 및 기타 데이터를 받습니다.
이 정보는 적절한 경우 클리닉 및/또는 가정 방문에서 참가자에게 전달됩니다.
실험실 결과도 우편으로 발송될 수 있습니다.
집계 데이터는 2018년 5월 1일 지역 타운 홀에서 참가자에게 제공되었으며 참가자가 출구에서 요청한 우편으로 제공되었습니다.
집계 및/또는 익명화된 데이터는 프리젠테이션, 웹사이트, 간행물 및 데이터 공유 계약을 통해 환자/이해관계자 자문 위원회와 연구자에게 제공되고 있으며 현재도 제공되고 있습니다.
참가자의 동의 및 IRB 승인을 제외하고 식별 가능한 IDP는 다른 연구자에게 제공되지 않습니다.
IPD 공유 기간
연구 프로토콜과 ICF는 공유되었으며 요청 시 제공됩니다.
전체적인 수준에서 실용적인 임상 시험의 초기 결과는 2018년 2월 12일 패널 회의에서 환자/이해관계자 자문 패널에 제공되었습니다. 2018년 5월 1일 천식에 관한 지역 시청에서; 2018년 11월에 우편으로 결과를 요청한 참가자들에게.
초안 최종 연구 보고서는 2018년 9월에 PCORI에 제출되었으며 외부 동료 검토를 받고 있습니다.
방법과 초기 결과에 관한 두 개의 원고가 저널 투고를 위해 마무리되고 있습니다.
SAP 및 분석 코드는 현재 2차 분석을 시작하면서 개선되고 있으며 2019년에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스 기준은 프로토콜 및 ICF에 설명된 대로 개별 참가자 데이터의 보호를 기반으로 합니다.
총계 및 익명화된 데이터는 Rice University Kinder Urban Data Base Platform, 프리젠테이션 및 원고에서 전자적으로 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .