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凍結胚移植のための筋肉内プロゲステロンと比較した膣

2018年7月31日 更新者：Shady Grove Fertility Reproductive Science Center

凍結胚移植（FET）を受けている不​​妊被験者における膣内プロゲステロン（Endometrin®）と筋肉内プロゲステロン油（PIO）との比較の無作為化三群非劣性研究

凍結胚移植のための経膣プロゲステロン補充が筋肉内注射プロゲステロン補充と同等の生児出生率をもたらすかどうかを決定すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この進行中の研究の目的は、凍結融解胚盤胞の移植を受ける女性に対して、油中プロゲステロン (PIO) の筋肉内注射によって補充された Endometrin® (膣微粉化プロゲステロン錠剤) が PIO 単独で機能するかどうかを調べることです。 この研究のもう 1 つの目標は、患者がエンドメトリンと PIO のどちらを好むかを判断することです。 Endometrin® は、米国食品医薬品局 (FDA) によって、「不妊女性のための生殖補助医療 (ART) 治療プログラムの一環として、黄体機能の補充による胚着床および早期妊娠をサポートする」ことが承認されています。 (FDA 新薬承認書、Endometrin®、2007 年)。 この研究における Endometrin® (膣微粉化プロゲステロン錠剤) の使用は、研究段階です。 治験的使用とは、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されていない使用です。

凍結胚移植を希望する妊娠困難な18～48歳の女性約1170名に参加を呼びかけます。 参加者は、Shady Grove Fertility の患者の中から募集されます。

進行中の研究に参加する資格があり、参加を希望する参加者の半分は、エンドメトリン® と PIO の筋肉内注射を 3 日ごとに受けるために無作為化されます (コイン投げのように偶然に割り当てられます)。 半分は無作為に割り付けられ、毎日 PIO の筋肉内注射を受けます。 この研究は、「オープンラベル」評価者盲検研究と呼ばれる研究の一種です。 これは、あなたとあなたの主治医が、あなたが割り当てられ受けている治療法を知っていることを意味します。ただし、研究から得られた情報を分析する人は、どの患者がどの研究治療を受けたかを知りません。

研究に登録する患者は、凍結胚移植サイクルの薬を無料で受け取ります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1139

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20006
        • Shady Grove Fertility Center
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
        • Shady Grove Fertility Center
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Shady Grove Fertility Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
        • Shady Grove Fertility Center
      • Bel Air、Maryland、アメリカ、21015
        • Shady Grove Fertility Center
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • Shady Grove Fertility Center
      • Frederick、Maryland、アメリカ、21702
        • Shady Grove Fertility Center
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Shady Grove Fertility Center
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • Shady Grove Fertility Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
        • Shady Grove Fertility
      • Chesterbrook、Pennsylvania、アメリカ、19087
        • Shady Grove Fertility Center
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、アメリカ、22003
        • Shady Grove Fertility Center
      • Leesburg、Virginia、アメリカ、20176
        • Shady Grove Fertility Center
      • Woodbridge、Virginia、アメリカ、22192
        • Shady Grove Fertility Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～44年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 署名済みのインフォームド コンセント
  2. 18歳から48歳までの女性
  3. 私たちのセンター（Shady Grove Fertility）でガラス化法によって凍結された胚盤胞を利用できます。
  4. Shady Grove Fertility で凍結胚盤胞移植を受けるための標準的な適格基準。

除外基準:

  1. 新鮮な胚または代理キャリアが必要
  2. 凍結卵母細胞からの胚および複数回凍結された胚
  3. 低速凍結法および/または胚盤胞期の前に凍結保存された胚
  4. -ARTに禁忌の臨床的に関連する全身性疾患の存在
  5. -以前のART試行で3回以上失敗したサイクルの履歴、および/またはET後の3回以上の流産の繰り返し
  6. 使用する薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある外科的または病状または投薬の必要性
  7. -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が38 kg / m2の被験者
  8. アルコールやタバコを含む現在または最近の薬物乱用。 （注：スクリーニング訪問の少なくとも3か月前にタバコの使用を停止した被験者は許可されます）
  9. 現在授乳中、妊娠中、または妊娠の禁忌がある
  10. -何らかの理由でプロトコルの要件に準拠することを拒否またはできないこと（予定された診療所の訪問や臨床検査を含む）
  11. 移植する胚盤胞の栄養外胚葉または割球生検。
  12. -研究薬を含む、使用された薬に対する不耐性またはアレルギーの記録
  13. -スクリーニング前の60日以内の実験的薬物研究への参加
  14. 被験者が試験基準を満たす凍結胚盤胞移植を 2 回以上受けた場合、その被験者はそのうち 2 回のみ試験に登録する資格があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エンドメトリン® プラス プロゲステロン イン オイル (PIO)
すべての腕の被験者は、凍結胚移植サイクルに関連する標準的な監視の予定と治療を受けます。 エンドメトリン® プラス PIO 群に無作為に割り付けられた患者は、エンドメトリン® の 100mg 錠剤 2 錠としてプロゲステロンを 1 日 2 回膣内に挿入して服用します。 さらに、Endometrin® 療法の初日に、この群に無作為に割り付けられた患者は、PIO の 50 mg の筋肉内注射 (1 mL) を服用し、3 日おきにこの注射を繰り返します。 この腕の患者は、エンドメトリン® 治療の 5 日目に凍結胚移植を受けます。
薬：エンドメトリン® プラス プロゲステロン イン オイル (PIO)
他の名前：
  • 膣微粉化プロゲステロン タブレット
  • ごま油注射のプロゲステロン
アクティブコンパレータ：油中プロゲステロン (PIO) 単独
すべての腕の被験者は、凍結胚移植サイクルに関連する標準的な監視の予定と治療を受けます。 PIO のみの群に無作為に割り付けられた患者は、プロゲステロンを毎日 50mg の PIO の筋肉内注射 (1mL) として服用し、この薬を服用して 6 日目に凍結胚移植を受けます。
薬：油中のプロゲステロン (PIO) のみ
他の名前：
  • ごま油注射のプロゲステロン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生誕
時間枠：凍結胚移植後～40週間
-推定在胎週数23週以上の生児。
凍結胚移植後～40週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行中の着床率
時間枠：胚移植後7～8週間
移植された胚の総数で割った最大胎児心拍数
胚移植後7～8週間
着床率
時間枠：胚移植後5～6週間
移植された胚の総数で割った、胎嚢の最大数
胚移植後5～6週間
生化学的妊娠
時間枠：胚移植から約10日後
5 IU/Lを超えるベータhCG（妊娠ホルモン）の検出
胚移植から約10日後
臨床妊娠
時間枠：胚移植後5～6週間
-ET後5〜6週間での胎嚢の存在
胚移植後5～6週間
血清プロゲステロン値
時間枠：胚移植から約10日後
採血
胚移植から約10日後
Endometrin® 対筋肉内プロゲステロン油中の患者満足度
時間枠：胚移植後0日から10日の間
簡単なオプションのオンライン調査による評価
胚移植後0日から10日の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shady Grove Fertility Reproductive Science Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ferring Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年4月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年4月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年10月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 13-0028
  • SUSTAIN (ShadyGroveFRSC)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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