Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaginal sammenlignet med intramuskulært progesteron for frossen embryooverføring

31. juli 2018 oppdatert av: Shady Grove Fertility Reproductive Science Center

En randomisert, trearmet, ikke-inferioritetsstudie av vaginalt progesteron (Endometrin®) sammenlignet med intramuskulært progesteron i olje (PIO) hos infertile personer som gjennomgår frossen embryooverføring (FET)

For å bestemme om vaginal progesteronerstatning for frossen embryooverføring resulterer i tilsvarende levende fødselsrater som progesteronerstatning ved intramuskulær injeksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne pågående studien er å se på om Endometrin® (vaginale mikroniserte progesterontabletter) supplert med intramuskulær injeksjon av progesteron i olje (PIO) fungerer så vel som PIO alene for kvinner som gjennomgår overføring av frossen-tint blastocyst(er). Et annet mål med studien er å finne ut om pasienter foretrekker Endometrin eller PIO. Endometrin® har blitt godkjent av United States Food and Drug Administration, eller FDA, "for å støtte embryoimplantasjon og tidlig graviditet ved tilskudd av corpus luteal funksjon som en del av et Assisted Reproductive Technology (ART) behandlingsprogram for infertile kvinner." (FDA New Drug Approval Letter, Endometrin®, 2007). Bruken av Endometrin® (vaginale mikroniserte progesterontabletter) i denne studien er undersøkende. En undersøkelsesbruk er en som ikke er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA).

Omtrent 1170 kvinner mellom 18-48 år som har vanskeligheter med å bli gravide og ønsker å gjennomgå frossen embryooverføring vil bli bedt om å delta. Deltakerne vil bli rekruttert blant pasienter av Shady Grove Fertility.

Halvparten av deltakerne som kvalifiserer og ønsker å delta i den pågående studien vil bli randomisert (tildelt ved en tilfeldighet, som en mynt) til å motta Endometrin® og en intramuskulær injeksjon av PIO hver tredje dag. Halvparten vil bli randomisert til å motta en intramuskulær injeksjon av PIO hver dag. Denne studien er en type studie som kalles en "open label", assessor-blind studie. Dette betyr at du og legen din vil vite hvilken behandling du er tildelt og får; imidlertid vil personen som analyserer informasjonen som er hentet fra studien ikke vite hvilke pasienter som mottok hvilke studiebehandlinger.

Pasienter som registrerer seg i studien vil motta medisinene for sin frosne embryooverføringssyklus gratis.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1139

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20006
        • Shady Grove Fertility Center
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Shady Grove Fertility Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Shady Grove Fertility Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Shady Grove Fertility Center
      • Bel Air, Maryland, Forente stater, 21015
        • Shady Grove Fertility Center
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Shady Grove Fertility Center
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
        • Shady Grove Fertility Center
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Shady Grove Fertility Center
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Shady Grove Fertility Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
        • Shady Grove Fertility
      • Chesterbrook, Pennsylvania, Forente stater, 19087
        • Shady Grove Fertility Center
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forente stater, 22003
        • Shady Grove Fertility Center
      • Leesburg, Virginia, Forente stater, 20176
        • Shady Grove Fertility Center
      • Woodbridge, Virginia, Forente stater, 22192
        • Shady Grove Fertility Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 44 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke
  2. Kvinnelig alder mellom 18 og 48 år
  3. Å ha tilgjengelig(e) blastocyster frosset ved forglasningsmetode på vårt senter (Shady Grove Fertility).
  4. Standard kvalifikasjonskriterier for å gjennomgå frossen blastocystoverføring ved Shady Grove Fertility.

Ekskluderingskriterier:

  1. Krever ferske embryoer eller surrogatbærer
  2. Embryoer fra frosne oocytter og embryoer frosset mer enn én gang
  3. Ethvert embryo som er kryokonservert ved langsom frysemetode og/eller før blastocyststadiet
  4. Tilstedeværelse av enhver klinisk relevant systemisk sykdom kontraindisert for ART
  5. Historie med mer enn 3 mislykkede sykluser i tidligere ART-forsøk og/eller mer enn 3 tilbakevendende svangerskapstap etter ET
  6. Kirurgisk eller medisinsk tilstand eller behov for medisinering, som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlene som skal brukes
  7. Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) på 38 kg/m2 ved screening
  8. Nåværende eller nylig rusmisbruk, inkludert alkohol og tobakk. (Merk: Forsøkspersoner som sluttet å bruke tobakk minst 3 måneder før screeningbesøket vil få lov)
  9. Ammer for øyeblikket, er gravid eller har (en) kontraindikasjon(er) mot graviditet
  10. Nektelse eller manglende evne til å overholde kravene i protokollen uansett grunn, inkludert planlagte klinikkbesøk og laboratorietester
  11. Trophectoderm eller blastomerbiopsi av blastocysten(e) som skal overføres.
  12. Dokumentert intoleranse eller allergi mot noen av medisinene som brukes, inkludert studiemedisinen
  13. Deltakelse i enhver eksperimentell legemiddelstudie innen 60 dager før screening
  14. Hvis en forsøksperson gjennomgår mer enn to frosne blastocystoverføringer som oppfyller studiekriteriene, vil hun kun være kvalifisert til å melde seg på studien for to av disse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Endometrin® pluss progesteron i olje (PIO)
Personer i alle armer vil gjennomgå standard overvåkingsavtaler og terapier som er involvert i en frossen embryooverføringssyklus. Pasienter som er randomisert til Endometrin® pluss PIO-armen vil ta progesteron som 2 100 mg tabletter med Endometrin® satt inn vaginalt to ganger daglig. I tillegg, på den første dagen av Endometrin®-behandling, vil pasienter randomisert til denne armen ta en 50 mg intramuskulær injeksjon (1 ml) PIO og vil gjenta denne injeksjonen hver tredje dag. Pasienter i denne armen vil gjennomgå frossen embryooverføring på den femte dagen med Endometrin®-behandling.
Legemiddel: Endometrin® pluss progesteron i olje (PIO)
Andre navn:
  • Vaginal mikronisert progesteron tablett
  • Progesteron i sesamoljeinjeksjon
Aktiv komparator: Progesteron i olje (PIO) alene
Personer i alle armer vil gjennomgå standard overvåkingsavtaler og terapier som er involvert i en frossen embryooverføringssyklus. Pasienter som er randomisert til PIO Only-armen vil ta progesteron som en daglig 50 mg intramuskulær injeksjon (1 ml) av PIO og vil gjennomgå frossen embryooverføring på den sjette dagen etter å ha tatt denne medisinen.
Legemiddel: Kun progesteron i olje (PIO).
Andre navn:
  • Progesteron i sesamoljeinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødsel
Tidsramme: ~40 uker etter frossen embryooverføring
Levende født spedbarn ved estimert svangerskapsalder på 23 uker eller mer.
~40 uker etter frossen embryooverføring

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pågående implantasjonsfrekvens
Tidsramme: 7-8 uker etter embryooverføring
maksimalt # føtalt hjerteslag delt på totalt antall overførte embryoer
7-8 uker etter embryooverføring
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 5-6 uker etter embryooverføring
Maksimalt antall svangerskapsposer, delt på totalt antall overførte embryoer
5-6 uker etter embryooverføring
Biokjemisk graviditet
Tidsramme: ~10 dager etter embryooverføring
påvisning av beta-hCG (graviditetshormon) over 5 IE/L
~10 dager etter embryooverføring
Klinisk graviditet
Tidsramme: 5-6 uker etter embryooverføring
Tilstedeværelse av svangerskapssekk(er) 5-6 uker etter ET
5-6 uker etter embryooverføring
Serumprogesteronnivå
Tidsramme: ~10 dager etter embryooverføring
blodprøve
~10 dager etter embryooverføring
Pasienttilfredshet med Endometrin® vs. intramuskulært progesteron i olje
Tidsramme: mellom 0 og 10 dager etter embryooverføring
Som vurdert av en kort, valgfri nettundersøkelse
mellom 0 og 10 dager etter embryooverføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shady Grove Fertility Reproductive Science Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ferring Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 13-0028
  • SUSTAIN (ShadyGroveFRSC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger