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限局性前立腺癌患者における定位放射線療法の第 I-II 相線量漸増研究

2025年2月12日 更新者：Dr Fernanda Herrera、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
この研究の目的は、標準治療がホルモン療法を伴うか伴わない精嚢の有無にかかわらず前立腺全体の照射である患者の限局性前立腺癌における定位放射線療法（SBRT）の安全性と有効性をテストすることです。 . ハイポ分割の使用を支持する蓄積された臨床的証拠に照らして、SBRTレジメンは、はるかに便利な非侵襲的で非常に効率的な外来治療を構成する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目標フェーズ I:

微視的な疾患を含んでいるにもかかわらず、SBRT の殺腫瘍量で前立腺を照射し、T2-T3 に限定された臓器を有する患者の正常な組織耐性と毒性を超えることなく、目に見える前立腺腫瘍の SBRT の用量を最高の殺腫瘍用量に向けてエスカレートするN0前立腺癌。

主な目標フェーズ II:

放射線療法の最初の部分の直後から放射線療法開始後 90 日以内に発生する毒性として定義されるグレード 2 以上の急性毒性の発生率を決定すること。

二次目標フェーズ II:

  • フェニックスの定義を使用して、PSA 障害によって測定された有効性を判断します。
  • 長期晩期毒性（治療開始後90日以上）を決定する。

探索的エンドポイント フェーズ II:

• ハイテク放射線治療を使用して、危険にさらされている臓器の線量制限を達成する可能性を判断すること。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
27

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Lausanne、スイス、1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -すべての患者は、インフォームドコンセントを提供する意思と能力がなければなりません
  • 前立腺腺癌の組織学的確認
  • T2-T3 腫瘍、N0 (臨床的に CT または MRI で転移性リンパ節の証拠なし)
  • 局所または遠隔転移の直接的な証拠はない
  • PSAが50μg/ml以下
  • 前立腺直腸内コイルMRIで目に見える肉眼的腫瘍。
  • 超音波または MRI に基づく患者の前立腺の体積推定値が 70g または 70cc を超えない
  • 重大な尿路閉塞症状なし; -IPSSスコアは≤15でなければなりません（アルファ遮断薬は許可されています）
  • -患者は前立腺の直腸内コイル磁気共鳴画像（MRI）を受けている必要があります（もしあれば直腸スペーサーの前に）、

  • -PSA≧20μg/L、および/またはT3腫瘍および/またはグリーソンスコア≧​​8の場合、患者は次の評価を受けている必要があります。

    • 骨スキャン
    • 胸腹部および骨盤のコンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 腫瘍が直腸から 3 mm 未満に限局している場合は、直腸スペーサーが必須です。 患者は治療開始前に直腸スペーサーの注入を受け入れる
  • -患者は、直腸スペーサーの注入後に1回の計画MRIを受けることに同意します（直腸内コイルなし）
  • 患者は、計画MRI、計画CT、および各治療部分の前に、膀胱の準備（膀胱がいっぱい）を受け入れます

除外基準:

  • 骨盤内の以前の放射線療法
  • 尿道から3mm未満に限局した腫瘍
  • -炎症性大腸炎の病歴（クローン病および潰瘍性大腸炎を含む）
  • 骨盤内がんの既往
  • -心理的、家族的、社会学的または地理的条件 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる;これらの状態は、試験に含める前に患者と話し合う必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フェーズ I (用量漸増)/フェーズ II

フェーズI

  • 前立腺腫瘍: 開始線量は 5 回に分けて 1 回あたり 9 Gy (合計 45 Gy)、その後は 10 Gy まで増量します。
  • 前立腺：予防的殺腫瘍線量を 5 回に分けて 1 回あたり 7.25 Gy に固定（線量漸増なし）。 合計 36.25 グレイ。

フェーズ II

追加の患者は、研究の第I相部分から研究者によって決定された最大耐用量（MTD）または最高用量レベルのいずれかで治療されます。
放射線：体幹部定位放射線治療（SBRT）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐用量 (フェーズ I)
時間枠：治療開始から30日以内
線量制限毒性 (DLT) の観察は、以下のカテゴリー GI または GU の放射線照射野または照射体積で発生する治療関連のグレード 3 以上の急性毒性として定義されます。 さらに、治療に起因するその他のグレード 4 または 5 の毒性は、DLT を構成します。
治療開始から30日以内
毒性（フェーズII）
時間枠：放射線治療の最初の部分から90日後
-NCI CTCAE v4.0による急性胃腸毒性（グレード2以上）。
放射線治療の最初の部分から90日後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性（フェーズⅡ）
時間枠：最初の 2 年間は 3 回の月次評価、および研究終了 (5 年間) までは 6 回の月次評価
Phoenix 定義を使用した PSA 障害
最初の 2 年間は 3 回の月次評価、および研究終了 (5 年間) までは 6 回の月次評価
毒性（フェーズII）
時間枠：プロトコル治療の開始から > 90 日、最大 5 年間
NCI CTCAE v4.0 によると、長期の GU および GI 毒性 (グレード 2 以上)。
プロトコル治療の開始から > 90 日、最大 5 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Fernanda Herrera, MD、CHUV

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年11月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年9月29日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHUV-DO-HYPORT-2013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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