Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I-II badanie eskalacji dawki stereotaktycznej radioterapii ciała u pacjentów z miejscowym rakiem prostaty

12 lutego 2025 zaktualizowane przez: Dr Fernanda Herrera, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w miejscowym raku gruczołu krokowego u chorych, u których standardem leczenia jest napromieniowanie całego gruczołu krokowego z pęcherzykami nasiennymi lub bez pęcherzyków nasiennych z towarzyszącą lub nie terapią hormonalną . W świetle gromadzących się dowodów klinicznych przemawiających za stosowaniem hipofrakcjonowania, schemat SBRT może stanowić znacznie wygodniejszą, nieinwazyjną i wysoce skuteczną terapię ambulatoryjną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel nadrzędny faza I:

Napromienianie gruczołu krokowego, który może zawierać zmiany mikroskopowe, dawkami SBRT o działaniu przeciwnowotworowym oraz zwiększanie dawki SBRT w widocznym guzie gruczołu krokowego w kierunku najlepszej dawki przeciwnowotworowej bez przekraczania normalnej tolerancji tkankowej i toksyczności u pacjentów z ograniczonym do narządu T2-T3 Rak prostaty N0.

Cel nadrzędny faza II:

Określenie częstości występowania toksyczności ostrej stopnia 2 lub wyższego definiowanej jako toksyczność występująca bezpośrednio po pierwszej frakcji radioterapii i do 90 dni po rozpoczęciu radioterapii.

Cele drugorzędne faza II:

  • Aby określić skuteczność mierzoną przez niepowodzenie PSA przy użyciu definicji Phoenix.
  • W celu określenia długoterminowej późnej toksyczności (>90 dni po rozpoczęciu leczenia).

Eksploracyjny punkt końcowy, faza II:

• Określenie możliwości osiągnięcia ograniczeń dawek w narządach zagrożonych za pomocą zaawansowanej radioterapii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci muszą być chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka prostaty
  • Guzy T2-T3, N0 (klinicznie bez dowodów przerzutów do węzłów chłonnych w CT lub MRI)
  • Brak bezpośrednich dowodów regionalnych lub odległych przerzutów
  • PSA mniejszy lub równy 50 μg/ml
  • Widoczny makroskopowy guz w cewce endorektalnej prostaty MRI.
  • Ocena objętości gruczołu krokowego pacjenta na podstawie USG lub MRI nie większa niż 70 g lub 70 cm3
  • Brak istotnych objawów niedrożności dróg moczowych; Wynik IPSS musi być ≤ 15 (dozwolone alfa-blokery)
  • Pacjent musi mieć wykonany obraz rezonansu magnetycznego (MRI) gruczołu krokowego za pomocą cewki doodbytniczej (przed założeniem przekładki doodbytniczej),

  • Pacjent musi przejść następujące badania w przypadku PSA ≥ 20 μg/l i/lub guza T3 i/lub wyniku Gleasona ≥ 8:

    • skan kości
    • Tomografia komputerowa (CT) klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy
  • Jeśli guz jest zlokalizowany w odległości mniejszej niż 3 mm od odbytnicy, konieczne jest założenie przekładki doodbytniczej. Pacjent wyraża zgodę na wstrzyknięcie rozpórki doodbytniczej przed rozpoczęciem leczenia
  • Pacjent wyraża zgodę na wykonanie jednego planowego rezonansu magnetycznego po wstrzyknięciu przekładki doodbytniczej (bez cewki doodbytniczej)
  • Pacjentka akceptuje przygotowanie pęcherza (pęcherz pełny), przed planowanym MRI, planowanym TK, a następnie przed każdą frakcją zabiegową

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta radioterapia w obrębie miednicy
  • Guz zlokalizowany w odległości mniejszej niż 3 mm od cewki moczowej
  • Historia zapalnego zapalenia jelita grubego (w tym choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego)
  • Wcześniejszy rak w miednicy
  • Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu badań kontrolnych; warunki te należy omówić z pacjentem przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Faza I (zwiększanie dawki)/Faza II

Faza I

  • Guz prostaty: dawka początkowa 9 Gy na frakcję w 5 frakcjach (łącznie 45 Gy) i późniejsze zwiększanie dawki do 10 Gy.
  • Gruczoł krokowy: ustalona profilaktyczna dawka przeciwnowotworowa 7,25 Gy na frakcję w 5 frakcjach (bez zwiększania dawki). Razem 36,25 Gy.

etap II

Dodatkowi pacjenci będą leczeni maksymalną tolerowaną dawką (MTD) lub najwyższym poziomem dawki określonym przez badaczy uczestniczących w części fazy I badania.
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (faza I)
Ramy czasowe: Przez pierwsze 30 dni od rozpoczęcia kuracji
Obserwacja toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) zdefiniowanej jako jakakolwiek ostra toksyczność stopnia ≥ 3 związana z leczeniem, występująca w polu promieniowania lub napromieniowanych objętościach w następujących kategoriach GI lub GU. Ponadto każda inna toksyczność stopnia 4 lub 5 przypisywana terapii stanowi DLT.
Przez pierwsze 30 dni od rozpoczęcia kuracji
Toksyczność (faza II)
Ramy czasowe: 90 dni po pierwszej frakcji radioterapii
Ostra toksyczność GU i GI (stopień 2 lub wyższy) zgodnie z NCI CTCAE v4.0.
90 dni po pierwszej frakcji radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność (faza II)
Ramy czasowe: 3 miesięczne oceny w ciągu pierwszych 2 lat i 6 miesięcznych ocen do końca studiów (5 lat)
Awaria PSA przy użyciu definicji Phoenix
3 miesięczne oceny w ciągu pierwszych 2 lat i 6 miesięcznych ocen do końca studiów (5 lat)
Toksyczność (faza II)
Ramy czasowe: > 90 dni i do 5 lat od rozpoczęcia leczenia protokołem
Długoterminowa toksyczność GU i GI (stopień 2 lub wyższy) zgodnie z NCI CTCAE v4.0.
> 90 dni i do 5 lat od rozpoczęcia leczenia protokołem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fernanda Herrera, MD, CHUV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHUV-DO-HYPORT-2013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami