限局性前立腺癌患者における定位放射線療法の第 I-II 相線量漸増研究
2024年2月19日 更新者：Dr Fernanda Herrera、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
この研究の目的は、標準治療がホルモン療法を伴うか伴わない精嚢の有無にかかわらず前立腺全体の照射である患者の限局性前立腺癌における定位放射線療法（SBRT）の安全性と有効性をテストすることです。 .
ハイポ分割の使用を支持する蓄積された臨床的証拠に照らして、SBRTレジメンは、はるかに便利な非侵襲的で非常に効率的な外来治療を構成する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目標フェーズ I:
微視的な疾患を含んでいるにもかかわらず、SBRT の殺腫瘍量で前立腺を照射し、T2-T3 に限定された臓器を有する患者の正常な組織耐性と毒性を超えることなく、目に見える前立腺腫瘍の SBRT の用量を最高の殺腫瘍用量に向けてエスカレートするN0前立腺癌。
主な目標フェーズ II:
放射線療法の最初の部分の直後から放射線療法開始後 90 日以内に発生する毒性として定義されるグレード 2 以上の急性毒性の発生率を決定すること。
二次目標フェーズ II:
- フェニックスの定義を使用して、PSA 障害によって測定された有効性を判断します。
- 長期晩期毒性（治療開始後90日以上）を決定する。
探索的エンドポイント フェーズ II:
• ハイテク放射線治療を使用して、危険にさらされている臓器の線量制限を達成する可能性を判断すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lausanne、スイス、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -すべての患者は、インフォームドコンセントを提供する意思と能力がなければなりません
- 前立腺腺癌の組織学的確認
- T2-T3 腫瘍、N0 (臨床的に CT または MRI で転移性リンパ節の証拠なし)
- 局所または遠隔転移の直接的な証拠はない
- PSAが50μg/ml以下
- 前立腺直腸内コイルMRIで目に見える肉眼的腫瘍。
- 超音波または MRI に基づく患者の前立腺の体積推定値が 70g または 70cc を超えない
- 重大な尿路閉塞症状なし; -IPSSスコアは≤15でなければなりません（アルファ遮断薬は許可されています）
- -患者は前立腺の直腸内コイル磁気共鳴画像（MRI）を受けている必要があります（もしあれば直腸スペーサーの前に）、
-PSA≧20μg/L、および/またはT3腫瘍および/またはグリーソンスコア≧8の場合、患者は次の評価を受けている必要があります。
- 骨スキャン
- 胸腹部および骨盤のコンピューター断層撮影 (CT) スキャン
- 腫瘍が直腸から 3 mm 未満に限局している場合は、直腸スペーサーが必須です。 患者は治療開始前に直腸スペーサーの注入を受け入れる
- -患者は、直腸スペーサーの注入後に1回の計画MRIを受けることに同意します（直腸内コイルなし）
- 患者は、計画MRI、計画CT、および各治療部分の前に、膀胱の準備（膀胱がいっぱい）を受け入れます
除外基準:
- 骨盤内の以前の放射線療法
- 尿道から3mm未満に限局した腫瘍
- -炎症性大腸炎の病歴（クローン病および潰瘍性大腸炎を含む）
- 骨盤内がんの既往
- -心理的、家族的、社会学的または地理的条件 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる;これらの状態は、試験に含める前に患者と話し合う必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ I (用量漸増)/フェーズ II
フェーズI
フェーズ II 追加の患者は、研究の第I相部分から研究者によって決定された最大耐用量（MTD）または最高用量レベルのいずれかで治療されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐用量 (フェーズ I)
時間枠：治療開始から30日以内
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線量制限毒性 (DLT) の観察は、以下のカテゴリー GI または GU の放射線照射野または照射体積で発生する治療関連のグレード 3 以上の急性毒性として定義されます。
さらに、治療に起因するその他のグレード 4 または 5 の毒性は、DLT を構成します。
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治療開始から30日以内
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毒性（フェーズII）
時間枠：放射線治療の最初の部分から90日後
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-NCI CTCAE v4.0による急性胃腸毒性（グレード2以上）。
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放射線治療の最初の部分から90日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性（フェーズⅡ）
時間枠：最初の 2 年間は 3 回の月次評価、および研究終了 (5 年間) までは 6 回の月次評価
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Phoenix 定義を使用した PSA 障害
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最初の 2 年間は 3 回の月次評価、および研究終了 (5 年間) までは 6 回の月次評価
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毒性（フェーズII）
時間枠：プロトコル治療の開始から > 90 日、最大 5 年間
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NCI CTCAE v4.0 によると、長期の GU および GI 毒性 (グレード 2 以上)。
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プロトコル治療の開始から > 90 日、最大 5 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fernanda Herrera, MD、CHUV
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (推定)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月29日
最初の投稿 (推定)
2014年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月19日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHUV-DO-HYPORT-2013
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