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転移性結腸直腸がんにおける標的療法の使用を評価するための観察研究

2022年3月15日 更新者：Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo
この研究の目的は、全生存期間の観点から、進行性疾患の診断開始時、または化学療法単独による治療に移行した後の延期ベースの投与におけるモノクローナル抗体の利点を評価することです。 当初予想された対象患者数は 1950 人の患者 (pts) でしたが、2015 年にプロトコールが 1028 人の患者に修正されました。これは、その規模がモノクローナル抗体の使用の延期に対する診断の開始時点の優位性を評価するのに十分であったためであり、HR は 0.8 でした。検出力は 90%、アルファは 0.05 です。 最終的に 2018 年 7 月に、合計 1,104 人の患者が登録され、募集が完了しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1104

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Badajoz、スペイン
        • Hospital Infanta Cristina de Badajoz
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitari Sagrat Cor
      • Barcelona、スペイン、08022
        • Centre Mèdic Teknon
      • Barcelona、スペイン、08923
        • Hosptial de l'Esperit Sant de Barcelona
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Plató
      • Castelló、スペイン、12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
      • Ciudad Real、スペイン、13005
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Cáceres、スペイン、10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara Cáceres
      • Girona、スペイン
        • Hospital Univeritari Dr. Josep Trueta
      • Lleida、スペイン、25198
        • Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、スペイン
        • Hospital La Paz
      • Manresa、スペイン
        • Hospital Althaia
      • Murcia、スペイン、30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Ourense、スペイン、32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Palma de mallorca、スペイン、08198
        • Hospital Universitari Son Llàtzer
      • Pontevedra、スペイン、36002
        • Hospital Provincial de Pontevedra
      • Sagunto、スペイン
        • Hospital de Sagunto
      • Valencia、スペイン、46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia、スペイン、46017
        • Hospital Doctor Peset
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
      • Vigo、スペイン、36036
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
      • Zaragoza、スペイン
        • Hospital Miguel Servet
    • Alicante
      • Alcoy、Alicante、スペイン
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Elche、Alicante、スペイン、03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Elche、Alicante、スペイン
        • Hospital Universitario del Vinalopó
      • Elda、Alicante、スペイン
        • Hospital General Universitario de Elda
      • Torrevieja、Alicante、スペイン
        • Hospital Universitario de Torrevieja
    • Aragon
      • Zaragoza、Aragon、スペイン、50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Granollers、Barcelona、スペイン
        • Hospital Granollers
      • Sabadell、Barcelona、スペイン
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sant Cugat del Vallès、Barcelona、スペイン、08190
        • Hospital General De Catalunya
      • Terrassa、Barcelona、スペイン
        • Hospital de Terrasa
      • Vic、Barcelona、スペイン
        • Hospital General de Vic
    • Cáceres
      • Plasencia、Cáceres、スペイン、10600
        • Hospital Universitario Virgen del Puerto de Plasencia
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián、Guipúzcoa、スペイン、20014
        • Hospital de Donostia
    • La Coruña
      • A Coruña、La Coruña、スペイン、15009
        • Centro Oncologico de Galicia
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
    • Malllorca
      • Palma、Malllorca、スペイン
        • Hospital Son Espases
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、スペイン、30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Málaga
      • Marbella、Málaga、スペイン
        • Hospital Costa del Sol
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Valencia
      • Xàtiva、Valencia、スペイン
        • Hospital Lluis Alcanyís de Xátiva
    • Zaragoza
      • Teruel、Zaragoza、スペイン
        • Hospital Obispo Polanco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

転移性結腸直腸がん。 腺癌。 第一選択治療

説明

包含基準:

  • 生検で腺癌陽性で転移性結腸直腸癌と診断された患者。
  • ECOG PS0-2。
  • 転移性疾患に対してこれまでに化学療法を受けていない人。
  • 測定可能または評価可能な疾患。
  • 過去に転移性疾患の手術を受けていない。 転移に対する手術は、治験責任医師の裁量により研究のアフターケアに含めた上で許可される。
  • ダブレットによる化学療法治療 (CAPOX、FOLFOX、FOLFIRI)

除外基準:

  • 虚弱基準を持つ70歳以上の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
有効な比較対象: 化学療法
転移性結腸癌およびモノクローナル抗体を使用しない従来の化学療法による第一選択治療。
薬：化学療法
転移性結腸がん、従来の化学療法による第一選択治療
他の名前：
  • 標準的な化学療法
実験的: 化学療法とモノクローナル抗体
転移性結腸がんと従来の化学療法とモノクローナル抗体による第一選択治療
生物学的：化学療法とモノクローナル抗体
転移性結腸がん、従来の化学療法とモノクローナル抗体による第一選択治療
他の名前：
  • 標準的な化学療法とモノクローナル抗体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：2018 年 7 月から (LPI)、24 か月
加入日から何らかの原因で死亡した日まで。
2018 年 7 月から (LPI)、24 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
予後スコアの検証 GEMCAD
時間枠：2014年8月から最長36ヶ月

転移性結腸直腸癌の 2 つの主要な予後スコア (Kohne および GERCOR) は、肝臓のみの転移 (LiM) の切除可能性を考慮していないため、治療指針としては限定的です。 我々は、LiM 切除可能性、パフォーマンスステータス (PS)、および乳酸デヒドロゲナーゼ (LDH) レベルに基づいて患者を分類することを提案し、その識別能力を Kohne スコアおよび GERCOR スコアと比較します。

GEMCAD スコア：LiM が切除可能（結節数 4 個未満、直径 5cm 未満）または切除可能の可能性（結節数 4 個および <10 個、または直径 5cm を超える）、PS 0-1 および LDH < 1.5 ULN とみなされる場合、患者はステージ 1 に分類されます。 ; LiMが切除可能でない場合、または肝外に転移があり、PS 0〜1およびLDH < 1.5 ULNの場合はステージ2。 PS 2 または LDH > 1.5 ULN の場合、ステージ 3。

このスコア、Kohne スコア、および GERCOR スコアは、Harrel の C 指数 (HCI、高いほど優れている) を使用した識別と、無増悪生存期間 (PFS) および全生存期間 (OS) の赤池情報量基準 (AIC、小さいほど優れている) を使用した校正についてテストされます。 ）。
2014年8月から最長36ヶ月
GERCOR および Köhne 分類を GEMCAD 分類と比較するには
時間枠：2014年8月から最長36ヶ月

転移性結腸直腸癌の 2 つの主要な予後スコア (Kohne および GERCOR) は、肝臓のみの転移 (LiM) の切除可能性を考慮していないため、治療指針としては限定的です。 我々は、LiM 切除可能性、パフォーマンスステータス (PS)、および乳酸デヒドロゲナーゼ (LDH) レベルに基づいて患者を分類することを提案し、その識別能力を Kohne スコアおよび GERCOR スコアと比較します。

このスコア、Kohne スコア、および GERCOR スコアは、Harrel の C 指数 (HCI、高いほど優れている) を使用した識別と、無増悪生存期間 (PFS) および全生存期間 (OS) の赤池情報量基準 (AIC、小さいほど優れている) を使用した校正についてテストされます。 ）。
2014年8月から最長36ヶ月
サダナンダ細胞表現型分類を評価する
時間枠：2014年8月から最長36ヶ月
2014年8月から最長36ヶ月
他の変数を研究して、一次化学療法の治療においてモノクローナル抗体の恩恵を受ける可能性のある患者グループが存在するかどうかを特定する
時間枠：2014年8月から最長36ヶ月
人口統計学的変数、分析腫瘍または関連腫瘍、およびその拡張があるかどうかを研究して、一次化学療法の治療においてモノクローナル抗体の恩恵を受ける可能性のある患者グループが存在するかどうかを特定できるようにする
2014年8月から最長36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Joan Maurel, MD PhD、Hospital Clinic of Barcelona

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年9月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GEMCAD 1401

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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