転移性結腸直腸がんにおける標的療法の使用を評価するための観察研究
2022年3月15日 更新者：Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo
この研究の目的は、全生存期間の観点から、進行性疾患の診断開始時、または化学療法単独による治療に移行した後の延期ベースの投与におけるモノクローナル抗体の利点を評価することです。
当初予想された対象患者数は 1950 人の患者 (pts) でしたが、2015 年にプロトコールが 1028 人の患者に修正されました。これは、その規模がモノクローナル抗体の使用の延期に対する診断の開始時点の優位性を評価するのに十分であったためであり、HR は 0.8 でした。検出力は 90%、アルファは 0.05 です。
最終的に 2018 年 7 月に、合計 1,104 人の患者が登録され、募集が完了しました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1104
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Badajoz、スペイン
- Hospital Infanta Cristina de Badajoz
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Sagrat Cor
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Barcelona、スペイン、08022
- Centre Mèdic Teknon
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Barcelona、スペイン、08923
- Hosptial de l'Esperit Sant de Barcelona
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Barcelona、スペイン
- Hospital Plató
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Castelló、スペイン、12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
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Ciudad Real、スペイン、13005
- Hospital General de Ciudad Real
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Cáceres、スペイン、10003
- Hospital San Pedro de Alcantara Cáceres
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Girona、スペイン
- Hospital Univeritari Dr. Josep Trueta
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Lleida、スペイン、25198
- Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、スペイン
- Hospital La Paz
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Manresa、スペイン
- Hospital Althaia
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Murcia、スペイン、30008
- Hospital Morales Meseguer
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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Ourense、スペイン、32005
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
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Palma de mallorca、スペイン、08198
- Hospital universitari Son LLatzer
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Pontevedra、スペイン、36002
- Hospital Provincial de Pontevedra
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Sagunto、スペイン
- Hospital de Sagunto
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Valencia、スペイン、46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Valencia、スペイン、46017
- Hospital Doctor Peset
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
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Vigo、スペイン、36036
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
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Zaragoza、スペイン
- Hospital Miguel Servet
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Alicante
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Alcoy、Alicante、スペイン
- Hospital Virgen de los Lirios
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Elche、Alicante、スペイン、03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Elche、Alicante、スペイン
- Hospital Universitario del Vinalopó
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Elda、Alicante、スペイン
- Hospital General Universitario de Elda
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Torrevieja、Alicante、スペイン
- Hospital Universitario de Torrevieja
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Aragon
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Zaragoza、Aragon、スペイン、50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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Barcelona
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Granollers、Barcelona、スペイン
- Hospital Granollers
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Sabadell、Barcelona、スペイン
- Corporació Sanitària Parc Taulí
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Sant Cugat del Vallès、Barcelona、スペイン、08190
- Hospital General de Catalunya
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Terrassa、Barcelona、スペイン
- Hospital de Terrasa
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Vic、Barcelona、スペイン
- Hospital General de Vic
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Cáceres
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Plasencia、Cáceres、スペイン、10600
- Hospital Universitario Virgen del Puerto de Plasencia
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Guipúzcoa
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San Sebastián、Guipúzcoa、スペイン、20014
- Hospital de Donostia
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La Coruña
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A Coruña、La Coruña、スペイン、15009
- Centro Oncológico de Galicia
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro De Majadahonda
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Malllorca
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Palma、Malllorca、スペイン
- Hospital Son Espases
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Murcia
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El Palmar、Murcia、スペイン、30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Málaga
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Marbella、Málaga、スペイン
- Hospital Costa del Sol
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Valencia
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Xàtiva、Valencia、スペイン
- Hospital Lluís Alcanyís de Xàtiva
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Zaragoza
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Teruel、Zaragoza、スペイン
- Hospital Obispo Polanco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
転移性結腸直腸がん。
腺癌。
第一選択治療
説明
包含基準:
- 生検で腺癌陽性で転移性結腸直腸癌と診断された患者。
- ECOG PS0-2。
- 転移性疾患に対してこれまでに化学療法を受けていない人。
- 測定可能または評価可能な疾患。
- 過去に転移性疾患の手術を受けていない。 転移に対する手術は、治験責任医師の裁量により研究のアフターケアに含めた上で許可される。
- ダブレットによる化学療法治療 (CAPOX、FOLFOX、FOLFIRI)
除外基準:
- 虚弱基準を持つ70歳以上の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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有効な比較対象: 化学療法
転移性結腸癌およびモノクローナル抗体を使用しない従来の化学療法による第一選択治療。
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転移性結腸がん、従来の化学療法による第一選択治療
他の名前：
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実験的: 化学療法とモノクローナル抗体
転移性結腸がんと従来の化学療法とモノクローナル抗体による第一選択治療
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転移性結腸がん、従来の化学療法とモノクローナル抗体による第一選択治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：2018 年 7 月から (LPI)、24 か月
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加入日から何らかの原因で死亡した日まで。
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2018 年 7 月から (LPI)、24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予後スコアの検証 GEMCAD
時間枠：2014年8月から最長36ヶ月
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転移性結腸直腸癌の 2 つの主要な予後スコア (Kohne および GERCOR) は、肝臓のみの転移 (LiM) の切除可能性を考慮していないため、治療指針としては限定的です。 我々は、LiM 切除可能性、パフォーマンスステータス (PS)、および乳酸デヒドロゲナーゼ (LDH) レベルに基づいて患者を分類することを提案し、その識別能力を Kohne スコアおよび GERCOR スコアと比較します。 GEMCAD スコア：LiM が切除可能（結節数 4 個未満、直径 5cm 未満）または切除可能の可能性（結節数 4 個および <10 個、または直径 5cm を超える）、PS 0-1 および LDH < 1.5 ULN とみなされる場合、患者はステージ 1 に分類されます。 ; LiMが切除可能でない場合、または肝外に転移があり、PS 0〜1およびLDH < 1.5 ULNの場合はステージ2。 PS 2 または LDH > 1.5 ULN の場合、ステージ 3。 このスコア、Kohne スコア、および GERCOR スコアは、Harrel の C 指数 (HCI、高いほど優れている) を使用した識別と、無増悪生存期間 (PFS) および全生存期間 (OS) の赤池情報量基準 (AIC、小さいほど優れている) を使用した校正についてテストされます。 ）。 |
2014年8月から最長36ヶ月
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GERCOR および Köhne 分類を GEMCAD 分類と比較するには
時間枠：2014年8月から最長36ヶ月
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転移性結腸直腸癌の 2 つの主要な予後スコア (Kohne および GERCOR) は、肝臓のみの転移 (LiM) の切除可能性を考慮していないため、治療指針としては限定的です。 我々は、LiM 切除可能性、パフォーマンスステータス (PS)、および乳酸デヒドロゲナーゼ (LDH) レベルに基づいて患者を分類することを提案し、その識別能力を Kohne スコアおよび GERCOR スコアと比較します。 このスコア、Kohne スコア、および GERCOR スコアは、Harrel の C 指数 (HCI、高いほど優れている) を使用した識別と、無増悪生存期間 (PFS) および全生存期間 (OS) の赤池情報量基準 (AIC、小さいほど優れている) を使用した校正についてテストされます。 ）。 |
2014年8月から最長36ヶ月
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サダナンダ細胞表現型分類を評価する
時間枠：2014年8月から最長36ヶ月
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2014年8月から最長36ヶ月
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他の変数を研究して、一次化学療法の治療においてモノクローナル抗体の恩恵を受ける可能性のある患者グループが存在するかどうかを特定する
時間枠：2014年8月から最長36ヶ月
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人口統計学的変数、分析腫瘍または関連腫瘍、およびその拡張があるかどうかを研究して、一次化学療法の治療においてモノクローナル抗体の恩恵を受ける可能性のある患者グループが存在するかどうかを特定できるようにする
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2014年8月から最長36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Joan Maurel, MD PhD、Hospital Clinic of Barcelona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月15日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
転移性結腸がんの臨床試験
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