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Beobachtungsstudie zur Bewertung des Einsatzes gezielter Therapien bei metastasiertem Darmkrebs

15. März 2022 aktualisiert von: Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo
Der Zweck dieser Studie besteht darin, im Hinblick auf das Gesamtüberleben den Nutzen monoklonaler Antikörper zu Beginn der Diagnose einer fortgeschrittenen Erkrankung zu bewerten oder eine verzögerte Verabreichung nach dem Übergang zur Behandlung mit alleiniger Chemotherapie durchzuführen. Die ursprünglich erwartete Zielpopulation betrug 1950 Patienten (PT). Im Jahr 2015 wurde das Protokoll auf 1028 Patienten geändert, da die Größe ausreichte, um die Überlegenheit des Einsatzes monoklonaler Antikörper zum Zeitpunkt des Diagnosebeginns gegenüber dem verzögerten Einsatz zu bewerten, mit einer HR von 0,8. Leistung von 90 % und ein Alpha von 0,05. Im Juli 2018 wurde die Rekrutierung schließlich mit insgesamt 1104 rekrutierten Patienten abgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1104

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Badajoz, Spanien
        • Hospital Infanta Cristina de Badajoz
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Sagrat Cor
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Centre Mèdic Teknon
      • Barcelona, Spanien, 08923
        • Hosptial de l'Esperit Sant de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Plató
      • Castelló, Spanien, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara Cáceres
      • Girona, Spanien
        • Hospital Univeritari Dr. Josep Trueta
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Paz
      • Manresa, Spanien
        • Hospital Althaia
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Palma de mallorca, Spanien, 08198
        • Hospital Universitari Son Llàtzer
      • Pontevedra, Spanien, 36002
        • Hospital Provincial de Pontevedra
      • Sagunto, Spanien
        • Hospital de Sagunto
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Doctor Peset
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
      • Vigo, Spanien, 36036
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Miguel Servet
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spanien
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Elche, Alicante, Spanien
        • Hospital Universitario del Vinalopó
      • Elda, Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Elda
      • Torrevieja, Alicante, Spanien
        • Hospital Universitario de Torrevieja
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Spanien
        • Hospital Granollers
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 08190
        • Hospital General De Catalunya
      • Terrassa, Barcelona, Spanien
        • Hospital de Terrasa
      • Vic, Barcelona, Spanien
        • Hospital General de Vic
    • Cáceres
      • Plasencia, Cáceres, Spanien, 10600
        • Hospital Universitario Virgen del Puerto de Plasencia
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spanien, 20014
        • Hospital de Donostia
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spanien, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
    • Malllorca
      • Palma, Malllorca, Spanien
        • Hospital Son Espases
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien
        • Hospital Costa del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Valencia
      • Xàtiva, Valencia, Spanien
        • Hospital Lluis Alcanyís de Xátiva
    • Zaragoza
      • Teruel, Zaragoza, Spanien
        • Hospital Obispo Polanco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Metastasierter Darmkrebs. Adenokarzinom. Erstbehandlung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen metastasierter Darmkrebs diagnostiziert wurde und deren Biopsie positiv auf Adenokarzinom war.
  • ECOG PS0-2.
  • Die zuvor keine Chemotherapie zur Behandlung einer metastasierten Erkrankung erhalten haben.
  • Messbare oder auswertbare Krankheit.
  • Keine vorherige Operation wegen metastasierter Erkrankung. Eine Operation wegen Metastasierung ist nach Einschluss in die Nachsorge der Studie nach Ermessen der Prüfärzte zulässig.
  • Chemotherapie-Behandlung mit Dubletten (CAPOX, FOLFOX, FOLFIRI)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten älter als 70 Jahre mit Gebrechlichkeitskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Vergleich: Chemotherapie
Metastasierter Dickdarmkrebs und Erstlinienbehandlung mit konventioneller Chemotherapie ohne monoklonale Antikörper.
Arzneimittel: Chemotherapie
Metastasierter Dickdarmkrebs, Erstbehandlung mit konventioneller Chemotherapie
Andere Namen:
  • Standard-Chemotherapie
Experimentell: Chemotherapie plus mAb
Metastasierter Dickdarmkrebs und Erstlinienbehandlung mit konventioneller Chemotherapie plus monoklonalem Antikörper
Biologisch: Chemotherapie plus monoklonaler Antikörper
Metastasierter Dickdarmkrebs, Erstlinienbehandlung mit konventioneller Chemotherapie plus monoklonalem Antikörper
Andere Namen:
  • Standard-Chemotherapie plus monoklonaler Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab Juli 2018 (LPI), 24 Monate
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Ab Juli 2018 (LPI), 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validieren Sie den prognostischen Score GEMCAD
Zeitfenster: Ab August 2014 bis zu 36 Monate

Die beiden wichtigsten prognostischen Scores für metastasierten Darmkrebs (Kohne und GERCOR) berücksichtigen nicht die Resektabilität von reinen Lebermetastasen (LiM) und sind daher als Behandlungsleitfaden nur begrenzt geeignet. Wir schlagen eine Klassifizierung von Patienten basierend auf LiM-Resektabilität, Leistungsstatus (PS) und Laktatdehydrogenase (LDH)-Spiegeln vor und vergleichen deren Unterscheidungsfähigkeit mit Kohne- und GERCOR-Scores.

GEMCAD-Score: Patienten werden als Stadium 1 eingestuft, wenn LiM als resezierbar (<4 Knötchen und <5 cm Durchmesser) oder potenziell resezierbar (>4 und <10 Knötchen oder >5 cm Durchmesser), PS 0-1 und LDH < 1,5 ULN gelten ; Stadium 2, wenn LiM nicht resezierbar sind oder eine extrahepatische Ausbreitung aufweisen, PS 0–1 und LDH < 1,5 ULN; Stufe 3, wenn PS 2 oder LDH > 1,5 ULN.

Dieser Score sowie die Kohne- und GERCOR-Scores werden anhand des Harrel-C-Index (HCI, höher ist besser) und der Kalibrierung anhand des Akaike-Informationskriteriums (AIC, kleiner ist besser) des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) auf Diskriminierung getestet ).
Ab August 2014 bis zu 36 Monate
Vergleich der GERCOR- und Köhne-Klassifizierung mit der GEMCAD-Klassifizierung
Zeitfenster: Ab August 2014 bis zu 36 Monate

Die beiden wichtigsten prognostischen Scores für metastasierten Darmkrebs (Kohne und GERCOR) berücksichtigen nicht die Resektabilität von reinen Lebermetastasen (LiM) und sind daher als Behandlungsleitfaden nur begrenzt geeignet. Wir schlagen eine Klassifizierung von Patienten basierend auf LiM-Resektabilität, Leistungsstatus (PS) und Laktatdehydrogenase (LDH)-Spiegeln vor und vergleichen deren Unterscheidungsfähigkeit mit Kohne- und GERCOR-Scores.

Dieser Score sowie die Kohne- und GERCOR-Scores werden anhand des Harrel-C-Index (HCI, höher ist besser) und der Kalibrierung anhand des Akaike-Informationskriteriums (AIC, kleiner ist besser) des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) auf Diskriminierung getestet ).
Ab August 2014 bis zu 36 Monate
Bewerten Sie die Klassifizierung des zellulären Phänotyps von Sadananda
Zeitfenster: Ab August 2014 bis zu 36 Monate
Ab August 2014 bis zu 36 Monate
Untersuchen Sie andere Variablen, um herauszufinden, ob es eine Gruppe von Patienten gibt, die von monoklonalen Antikörpern zur Behandlung einer Erstlinien-Chemotherapie profitieren könnten
Zeitfenster: Ab August 2014 bis zu 36 Monate
Untersuchen Sie, ob es demografische Variablen, analytische oder verwandte Tumoren und deren Ausdehnung gibt, um festzustellen, ob es eine Gruppe von Patienten gibt, die von monoklonalen Antikörpern zur Behandlung der Erstlinien-Chemotherapie profitieren könnten
Ab August 2014 bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Joan Maurel, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GEMCAD 1401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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