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CIBDに対して免疫抑制剤または生物療法で治療されている患者における抗肺炎球菌ワクチン戦略 (PneumoMICI)

2023年6月13日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

慢性炎症性腸疾患に対して免疫抑制剤または生物療法で治療を受けた患者における抗肺炎球菌ワクチン戦略に関する第 IIb 相多施設ランダム化比較研究

これは、免疫抑制剤や生物療法で治療された慢性炎症性腸疾患（CIBD）患者を対象に、2つの抗肺炎球菌ワクチン接種戦略を比較する多施設共同の前向き無作為化公開研究である。 現在、そのような患者は抗肺炎球菌ワクチン接種によって十分に保護されていません。 さらに、このタイプの患者におけるワクチン接種の効果は、一般集団よりもはるかに弱いです。 抗肺炎球菌ワクチンには 2 種類あります。1 つは多糖類の Pneumo23® (PSV-23®) ワクチン、もう 1 つは複合体の Prevenar13® ワクチンです。 HSCPは、免疫不全状態の患者に対し、Prevenar13®の1回投与に続いて2か月の間隔をあけてPSV-23®の1回投与を組み合わせたワクチン接種計画に従うよう勧告する新たな推奨事項を発表したところです。 HIV に感染した幼児の場合、免疫不全患者のワクチン効果を高めるために、PSV-23® 注射前に Prevenar13® の用量を増やすことが推奨されています。

私たちの研究は、複合体ワクチンである Prevenar13® と多糖体ワクチン PSV-23® を組み合わせて使用​​することにより、免疫不全状態の CIBD 患者に対する最適なワクチン接種戦略を特定することを目的としています。 Prevenar13® の 1 回または 2 回投与 (M0 +/- M2) とその後の PSV-23® 注射 (M4) の併用を、ワクチンに含まれる 13 種類の肺炎球菌血清型のうち少なくとも 9 種類に対する抗体価で測定したワクチン接種免疫原性について比較します。 Prevenar13®。 我々はまた、メモリー B 抗肺炎球菌反応をより効果的に刺激する能力において、これらのさまざまな戦略の免疫学的影響を評価したいと考えています。 この目的で、我々は 2 つのワクチン戦略によって誘導される抗体と B リンパ球の免疫学的機能のあらゆる側面を研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
104

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス
        • CHU Amiens-Picardie
      • Besançon、フランス、25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Montpellier、フランス、34295
        • Hôpital Saint-Eloi
      • Nice、フランス、06202
        • Hôpital de l'Archet II
      • Paris、フランス
        • APHP - Hôpital Cochin
      • Pierre Bénite、フランス、69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rouen、フランス、76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Etienne、フランス、42055
        • CHU de Saint-Etienne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 自由なインフォームド・コンセントで書面による同意を与えた患者
  • 患者は炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎、または不定形大腸炎）を追跡調査され、免疫抑制療法および/または生物療法によって少なくとも3か月間治療され、少なくとも3か月間臨床的に寛解している。
  • 患者が研究期間全体を通じて研究に参加することに同意し、研究に関連する手順に同意すること
  • 妊娠検査が陰性であり、治験の最初の12か月間は治験責任医師が効果的であると判断した避妊
  • 参加後 12 か月以内に妊娠を計画していない女性 (M0)
  • 社会保障を受けている患者

除外基準:

  • pneumo23のワクチン接種歴が5年未満の患者
  • 含まれる前月に他の予防接種を受けている
  • 患者がワクチン接種前の週に発熱性疾患（経口測定で少なくとも37℃）または急性感染症を発症した
  • 患者はワクチン接種当日にIBDの再燃を起こしている（クローン病の場合はハーベイ・ブラスショースコアが少なくとも6またはCDAI > 220、またはUCおよび不確定性大腸炎の場合はメイヨークリニックスコアが少なくとも4）
  • ワクチン接種当日に妊娠が継続している患者
  • ギラン・バレー症候群として知られる神経障害の既往歴のある患者。
  • HIVおよび/またはHBV（HBs抗原陽性）および/またはHCVの感染が既知の患者
  • その他の重度の免疫不全を患っている患者
  • ワクチン接種前の3ヶ月間に血液製剤またはモノクローナル抗体（抗TNFを除く）の免疫グロブリン注入を受けた患者
  • 患者が施設に収容されているか、行政的または司法的自由を剥奪されている
  • 免疫抑制療法や生物療法を行わずに治療を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：Prevenar13 1 回投与および PSV23 1 回投与
M0 で多糖類ワクチン、プレベナー 13 を 1 回投与、M4 で多糖類ワクチン、ニューモ 23 を 1 回投与
生物学的：プレベナー13
アーム 1 には 1 回投与、アーム 2 には 2 回投与
生物学的：ニューモ23
1回分
実験的：Prevenar13を2回投与、PSV23を1回投与
M0 で多糖類ワクチン、プレベナー 13 を 1 回投与、M2 で多糖類ワクチン、プレベナー 13 を 1 回投与、M4 で多糖類ワクチン、ニューモ 23 を 1 回投与
生物学的：プレベナー13
アーム 1 には 1 回投与、アーム 2 には 2 回投与
生物学的：ニューモ23
1回分

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗肺炎球菌免疫原性を有する患者の数
時間枠：5ヶ月目
Prevenar 13 の血清型に対する血清学を測定しました。 測定する血清型は1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23FでELISA法を使用
5ヶ月目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所反応および/または全身反応のある患者の数
時間枠：1、3、5ヶ月目
自己監視日記
1、3、5ヶ月目
炎症性疾患活動性のある患者の数
時間枠：1、3、4、5、12、18、36ヶ月
クリニックスコアによる HBI または CDAI または Mayo
1、3、4、5、12、18、36ヶ月
抗肺炎球菌ワクチン接種の有効性に関係する要因
時間枠：0月目
アンケート
0月目
PSV-23の血清型をカバーする患者の数
時間枠：5、12、18、36ヶ月目
ニューモ 23 の血清型に対する血清学を測定しました。 測定対象の血清型はELISA法による血清型10と15です
5、12、18、36ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Pfizer

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Xavier Roblin, MD、Chu Saint-Etienne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年4月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年8月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年10月1日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1308162
  • 2013-004609-19 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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