CIBDに対して免疫抑制剤または生物療法で治療されている患者における抗肺炎球菌ワクチン戦略 (PneumoMICI)
慢性炎症性腸疾患に対して免疫抑制剤または生物療法で治療を受けた患者における抗肺炎球菌ワクチン戦略に関する第 IIb 相多施設ランダム化比較研究
これは、免疫抑制剤や生物療法で治療された慢性炎症性腸疾患（CIBD）患者を対象に、2つの抗肺炎球菌ワクチン接種戦略を比較する多施設共同の前向き無作為化公開研究である。 現在、そのような患者は抗肺炎球菌ワクチン接種によって十分に保護されていません。 さらに、このタイプの患者におけるワクチン接種の効果は、一般集団よりもはるかに弱いです。 抗肺炎球菌ワクチンには 2 種類あります。1 つは多糖類の Pneumo23® (PSV-23®) ワクチン、もう 1 つは複合体の Prevenar13® ワクチンです。 HSCPは、免疫不全状態の患者に対し、Prevenar13®の1回投与に続いて2か月の間隔をあけてPSV-23®の1回投与を組み合わせたワクチン接種計画に従うよう勧告する新たな推奨事項を発表したところです。 HIV に感染した幼児の場合、免疫不全患者のワクチン効果を高めるために、PSV-23® 注射前に Prevenar13® の用量を増やすことが推奨されています。
私たちの研究は、複合体ワクチンである Prevenar13® と多糖体ワクチン PSV-23® を組み合わせて使用することにより、免疫不全状態の CIBD 患者に対する最適なワクチン接種戦略を特定することを目的としています。 Prevenar13® の 1 回または 2 回投与 (M0 +/- M2) とその後の PSV-23® 注射 (M4) の併用を、ワクチンに含まれる 13 種類の肺炎球菌血清型のうち少なくとも 9 種類に対する抗体価で測定したワクチン接種免疫原性について比較します。 Prevenar13®。 我々はまた、メモリー B 抗肺炎球菌反応をより効果的に刺激する能力において、これらのさまざまな戦略の免疫学的影響を評価したいと考えています。 この目的で、我々は 2 つのワクチン戦略によって誘導される抗体と B リンパ球の免疫学的機能のあらゆる側面を研究しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Amiens、フランス
- CHU Amiens-Picardie
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Besançon、フランス、25030
- Hôpital Jean Minjoz
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Montpellier、フランス、34295
- Hopital Saint-Eloi
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Nice、フランス、06202
- Hôpital de l'Archet II
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Paris、フランス
- APHP - Hôpital Cochin
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Pierre Bénite、フランス、69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Rouen、フランス、76031
- Hôpital Charles Nicolle
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Saint-Etienne、フランス、42055
- CHU de Saint-Etienne
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 自由なインフォームド・コンセントで書面による同意を与えた患者
- 患者は炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎、または不定形大腸炎）を追跡調査され、免疫抑制療法および/または生物療法によって少なくとも3か月間治療され、少なくとも3か月間臨床的に寛解している。
- 患者が研究期間全体を通じて研究に参加することに同意し、研究に関連する手順に同意すること
- 妊娠検査が陰性であり、治験の最初の12か月間は治験責任医師が効果的であると判断した避妊
- 参加後 12 か月以内に妊娠を計画していない女性 (M0)
- 社会保障を受けている患者
除外基準:
- pneumo23のワクチン接種歴が5年未満の患者
- 含まれる前月に他の予防接種を受けている
- 患者がワクチン接種前の週に発熱性疾患（経口測定で少なくとも37℃）または急性感染症を発症した
- 患者はワクチン接種当日にIBDの再燃を起こしている（クローン病の場合はハーベイ・ブラスショースコアが少なくとも6またはCDAI > 220、またはUCおよび不確定性大腸炎の場合はメイヨークリニックスコアが少なくとも4）
- ワクチン接種当日に妊娠が継続している患者
- ギラン・バレー症候群として知られる神経障害の既往歴のある患者。
- HIVおよび/またはHBV（HBs抗原陽性）および/またはHCVの感染が既知の患者
- その他の重度の免疫不全を患っている患者
- ワクチン接種前の3ヶ月間に血液製剤またはモノクローナル抗体（抗TNFを除く）の免疫グロブリン注入を受けた患者
- 患者が施設に収容されているか、行政的または司法的自由を剥奪されている
- 免疫抑制療法や生物療法を行わずに治療を受けた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Prevenar13 1 回投与および PSV23 1 回投与
M0 で多糖類ワクチン、プレベナー 13 を 1 回投与、M4 で多糖類ワクチン、ニューモ 23 を 1 回投与
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アーム 1 には 1 回投与、アーム 2 には 2 回投与
1回分
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実験的：Prevenar13を2回投与、PSV23を1回投与
M0 で多糖類ワクチン、プレベナー 13 を 1 回投与、M2 で多糖類ワクチン、プレベナー 13 を 1 回投与、M4 で多糖類ワクチン、ニューモ 23 を 1 回投与
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アーム 1 には 1 回投与、アーム 2 には 2 回投与
1回分
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗肺炎球菌免疫原性を有する患者の数
時間枠：5ヶ月目
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Prevenar 13 の血清型に対する血清学を測定しました。
測定する血清型は1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23FでELISA法を使用
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5ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所反応および/または全身反応のある患者の数
時間枠：1、3、5ヶ月目
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自己監視日記
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1、3、5ヶ月目
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炎症性疾患活動性のある患者の数
時間枠：1、3、4、5、12、18、36ヶ月
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クリニックスコアによる HBI または CDAI または Mayo
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1、3、4、5、12、18、36ヶ月
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抗肺炎球菌ワクチン接種の有効性に関係する要因
時間枠：0月目
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アンケート
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0月目
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PSV-23の血清型をカバーする患者の数
時間枠：5、12、18、36ヶ月目
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ニューモ 23 の血清型に対する血清学を測定しました。
測定対象の血清型はELISA法による血清型10と15です
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5、12、18、36ヶ月目
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Xavier Roblin, MD、CHU Saint-Etienne
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プレベナー13の臨床試験
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Poitiers University Hospital募集
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
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Gadjah Mada Universityまだ募集していませんパフォーマンス | 腸内細菌叢 | アスリート | プロバイオティクスインドネシア
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Shanghai Vitalgen BioPharma Co., Ltd.まだ募集していません