Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-pneumokokvaccinestrategi hos patienter behandlet med immunsuppressiva eller bioterapier for CIBD (PneumoMICI)

13. juni 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Fase IIb multicenter randomiseret sammenlignende undersøgelse af anti-pneumokokvaccinestrategi hos patienter behandlet med immunsuppressiva eller bioterapier for kronisk inflammatorisk tarmsygdom

Dette er et multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent studie, der sammenligner to anti-pneumokokvaccinationsstrategier hos patienter med kronisk inflammatorisk tarmsygdom (CIBD) behandlet med immunsuppressiva og/eller bioterapier. På nuværende tidspunkt er sådanne patienter dårligt beskyttet af anti-pneumokokvaccination. Desuden er vaccinationseffektiviteten hos denne type patienter meget svagere end i den generelle befolkning. Der er to typer af anti-pneumokokvacciner: For det første en polysaccharid, Pneumo23® (PSV-23®) vaccine og for det andet en konjugat, Prevenar13® vaccine. Nye anbefalinger er netop blevet udsendt af HSCP, der råder immunkompromitterede patienter til at følge en vaccinationsplan, der kombinerer én dosis Prevenar13® efterfulgt af én dosis PSV-23® efter et interval på to måneder. I tilfælde af små børn, der er inficeret med HIV, anbefales det at multiplicere doser af Prevenar13® før PSV-23®-injektionen for at forbedre vaccinens effektivitet hos disse immunkompromitterede patienter.

Vores undersøgelse har til formål at identificere en optimal vaccinationsstrategi for immunkompromitterede CIBD-patienter ved at kombinere brugen af ​​en konjugatvaccine, Prevenar13® og en polysaccharidvaccine, PSV-23®. Vi vil sammenligne brugen af ​​en eller to doser (M0 +/- M2) af Prevenar13® kombineret med en senere PSV-23® injektion (M4) på ​​vaccinationsimmunogenicitet målt ved antistoftiter mod mindst ni af de tretten pneumokokserotyper indeholdt i Prevenar13®. Vi ønsker også at evaluere den immunologiske virkning af disse forskellige strategier i deres evne til at stimulere en hukommelse B anti-pneumokok respons mere effektivt. Med dette formål studerer vi alle immunologiske funktionelle aspekter af antistofferne og B-lymfocytterne induceret af de to vaccinestrategier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • CHU Amiens-Picardie
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hôpital Saint-Eloi
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Hôpital de l'Archet II
      • Paris, Frankrig
        • APHP - Hôpital Cochin
      • Pierre Bénite, Frankrig, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der har givet deres skriftlige samtykke i et frit og informeret samtykke
  • Patient fulgt for inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller ubestemt colitis) og behandlet i mindst 3 måneder med immunsuppressiv terapi og/eller bioterapier og i klinisk remission i mindst 3 måneder
  • Patienten accepterer at deltage i undersøgelsen i hele dens varighed og accepterer de procedurer, der er relateret til undersøgelsen
  • Prævention, som efterforskeren vurderer effektiv i de første 12 måneder af forsøget, med en negativ graviditetstest
  • Kvinder, der ikke planlægger at blive gravide inden for 12 måneder efter inklusion (M0)
  • Patient med social dækning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vaccineret mod pneumo23 i mindre end 5 år
  • Anden vaccination i måneden før inklusion
  • Patienten udvikler febril sygdom (mindst 37 ° C 5 målt oralt) eller akut infektion i ugen før vaccination
  • Patienten har en opblussen af ​​IBD på vaccinationsdagen (Harvey-Brasdshaw-score på mindst 6 eller CDAI > 220 for Crohns sygdom eller Mayo Clinic-score på mindst 4 for UC og ubestemt colitis)
  • Patienter med en igangværende graviditet vaccinationsdagen
  • Patient med en kendt historie med neuropati som Guillain-Barré syndrom.
  • Patienter med kendt infektion med HIV og/eller HBV (HBsAg positiv) og/eller HCV
  • Patient med anden alvorlig immundefekt
  • Patienter, der modtog immunglobulin-infusioner af blodprodukter eller af monoklonale antistoffer (undtagen anti-TNF) i de 3 måneder før vaccination
  • Patient institutionaliseret eller frihedsberøvet administrativ eller retslig
  • Patienter behandlet uden immunsuppressiv terapi eller bioterapier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 1 dosis Prevenar13 og 1 dosis PSV23
én dosis af polysaccharidvaccinen, Prevenar 13 ved M0 og én dosis polysaccharidvaccine, Pneumo 23 ved M4
Biologisk: Prevenar 13
en dosis til arm 1 og 2 doser til arm 2
Biologisk: Pneumo 23
én dosis
Eksperimentel: 2 doser Prevenar13 og 1 dosis PSV23
én dosis af polysaccharidvaccinen, Prevenar 13 ved M0, én dosis af polysaccharidvaccinen, Prevenar 13, ved M2 og én dosis polysaccharidvaccine, Pneumo 23 ved M4
Biologisk: Prevenar 13
en dosis til arm 1 og 2 doser til arm 2
Biologisk: Pneumo 23
én dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal patienter med anti-pneumokok immunogenicitet
Tidsramme: måned 5
Målte serologierne mod serotyper til Prevenar 13. Serotype, der skal måles, er 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A 19 F og 23F ved hjælp af ELISA-metoden
måned 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med lokal og/eller generel reaktion
Tidsramme: Måned 1, 3 og 5
selvovervågningsdagbog
Måned 1, 3 og 5
Antal patienter med inflammatorisk sygdomsaktivitet
Tidsramme: Måned 1, 3, 4, 5, 12, 18, 36
ved klinikscore HBI eller CDAI eller Mayo
Måned 1, 3, 4, 5, 12, 18, 36
Faktorer, der er involveret i anti-pneumokokvaccinationseffektivitet
Tidsramme: Måned 0
spørgeskema
Måned 0
antal patienter med serotypedækning af PSV-23
Tidsramme: Måned 5, 12, 18 og 36
Målte serologierne mod serotyper til Pneumo 23. Serotype, der skal måles, er serotype 10 og 15 ved brug af ELISA-metoden
Måned 5, 12, 18 og 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xavier Roblin, MD, Chu Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1308162
  • 2013-004609-19 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger