コカイン依存患者の再発リスクに対する鼻腔内オキシトシンの調査。
2023年6月2日 更新者:Wilfrid Raby、New York State Psychiatric Institute
コカイン依存患者の再発リスクに対する鼻腔内オキシトシンの効果の調査
この提案では、コカイン依存症の治療薬開発を進めるための実験室と臨床試験を組み合わせた予備調査について説明します。
主な目的は、鼻腔内オキシトシンがストレス感受性を低下させることによって再発リスクを軽減できるかどうかをテストすることです.
ストレス感受性を測定するために、この研究では新しいストレスチャレンジを評価します。その効果は、血清副腎皮質刺激ホルモン(ACTH)の連続測定と自己報告によって評価されます。 b) 鼻腔内オキシトシンによる前処置が、鼻腔内デスモプレシンに対する ACTH および主観的反応を減衰させる場合。
これらの措置は、7日間の入院患者の禁欲導入入院中にテストされます。
家族や仕事の義務がある患者には、外来での禁酒導入手順が利用できます。
デスモプレシンチャレンジに対する反応は、対応する対照被験者のコホートと比較されます。
禁酒導入後、コカイン依存患者は、24 IU の鼻腔内オキシトシンとプラセボの 6 週間の二重盲検無作為化プラセボ対照試験に参加し、再発リスクが低下するかどうかを監視します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究は、コカイン依存によってこれらの患者に引き起こされる慢性ストレスが、バソプレシンに対する視床下部-下垂体-副腎 (HPA) 軸および CNS ストレス経路の感受性を高めるという発見に基づいています。
オキシトシン系は、慢性ストレス下では、CNS ストレス系と HPA 軸に対する緩和効果を増大させます。
コカイン依存症は、枯渇したオキシトシン貯蔵に直面して、ストレスシステムのオキシトシンに対する反応性を高めます。したがって、外因性オキシトシンが強力な調節効果を発揮できる環境を作り出します。
鼻腔内投与は、これらの小さなペプチドを脳に送達する便利な方法を提供します。
このアプローチの実現可能性と、コカイン依存患者の治療への適用可能性を研究することが、研究の目標になります。
この研究の主な結果は、禁欲導入後のコカインからの禁酒の連続日数です。
副次的な結果は次のようになります: デスモプレシン誘発 ACTH 分泌に対する鼻腔内オキシトシンの急性効果は、継続的な禁酒の日数に関連しています。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
43
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10045
- Divison on Substance Abuse - Albert Einstein College of Medicine
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Manhattan、New York、アメリカ、10032
- Substance Treatment and Research Service (STARS)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
研究の包含基準 (コカイン依存の参加者):
- 18 歳から 60 歳まで。
- 現在のコカイン依存症の DSM-IV 基準を満たし、治療を求めています。
- スクリーニング中に少なくとも 1 つのコカイン陽性の尿毒物学を表示します。
- 過去 1 か月間に少なくとも 4 日間コカインを使用し、少なくとも週に 1 回使用するか、または大量のコカイン (少なくとも 200 ドル) を月に 2 回以上一時的に大量に摂取することを報告します。
- -インフォームドコンセントを提供し、研究手順を順守できる。
- シナモンまたはコーヒーの香りを認識する目隠し香りテストに合格できます。
研究除外基準(コカイン依存の参加者):
- 双極性障害、統合失調症、または薬物乱用による一過性精神病以外の精神病性障害の DSM-IV 基準を満たしています。 重度のうつ病は除外基準です (Hamilton Depression Scale ≥ 15)。
- -オキシトシンまたはデスモプレシンに関連するアレルギーまたは有害事象の履歴。 オキシトシンまたはバソプレシンベースの製品を使用している患者は参加できません。
- 慢性的な器質的精神障害、不十分な英語力、または個人がインフォームド コンセントを与えることができない状態または状態 (非識字) 。
- 重大な現在の自殺リスク、過去 1 年以内の自殺未遂。
- 参加を危険にさらす可能性のある不安定な身体障害。
- -病歴によって示される、または異常な心電図によって疑われる冠動脈疾患。
- 現在、ニコチンまたはアルコール以外の別の物質依存または乱用障害の DSM-IV 基準を満たしています。 アルコール依存症の場合は、解毒を必要としてはなりません。
- 入院患者または外来患者の禁酒導入(フェーズ1)中に研究手順を遵守できない参加者は、フェーズ2に進みません。
- 妊娠、尿妊娠検査陽性、授乳中。 参加を希望する女性は、研究中に避妊方法を使用することに同意し、その旨の書面による誓約書に署名し、フェーズ 2 の 2 週間ごとに尿妊娠検査を受けなければなりません。
- -過去1か月のトランスフェノイド手術または副鼻腔手術の履歴。 単純な鼻づまりは例外ではありません。
研究の包含基準 (健康なボランティア):
- 18 歳から 60 歳まで。
- -インフォームドコンセントを提供し、研究手順を順守できる。
- シナモンまたはコーヒーの香りを認識する目隠し香りテストに合格できます。
研究除外基準(健康なボランティア):
- DSM-IV 第 1 軸の精神医学的診断。 重度の大うつ病(ハミルトンうつ病スケール> 15)は除外基準です。
- 参加を危険にさらす可能性のある不安定な身体障害。
- ニコチン依存症を除く、薬物乱用または依存症の診断。 寛解期の患者は、参加前の期間が 2 年を超える場合に参加できます。
- -オキシトシンまたはデスモプレシンに関連するアレルギーまたは有害事象の履歴。 オキシトシンまたはバソプレシンベースの製品を使用している患者は参加できません。
- 慢性的な器質的精神障害、不十分な英語力または非識字により個人がインフォームド コンセントを提供できなくなる。
- -過去1か月のトランスフェノイド手術または副鼻腔手術の履歴。 単純な鼻づまりは例外ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
オキシトシンを含まず、元の溶液の賦形剤のみを含む溶液。
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オキシトシンを含まない元の溶液の賦形剤のみを含む溶液。
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アクティブコンパレータ:鼻腔内シントシノン
鼻腔内オキシトシン 1 日あたり 24 IU。
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オキシトシン 6 IU/0.1cc または 1 パフを含む溶液をこの腕に使用します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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数週間のコカイン禁欲
時間枠:フェーズ 1: 7 日間。フェーズ 2: 6 週間
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これは、この共同研究室と臨床試験室の人体研究の第 2 相臨床試験部分の結果です。 ヒト臨床検査の第 1 相では、主な結果は、a) デスモプレシンの鼻腔内投与、および連続した日の b) デスモプレシンの鼻腔内投与とその後の鼻腔内オキシトシン (シントシノン) による治療後の ACTH レベルの差です。 これは2日連続で行われます |
フェーズ 1: 7 日間。フェーズ 2: 6 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Wilfrid N Raby, PhD, MD、Division of Substance Abuse, Department of Psychiatry - Columbia university
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Araya AV, Rojas P, Fritsch R, Rojas R, Herrera L, Rojas G, Gatica H, Silva H, Fiedler JL. Early response to venlafaxine antidepressant correlates with lower ACTH levels prior to pharmacological treatment. Endocrine. 2006 Dec;30(3):289-98. doi: 10.1007/s12020-006-0007-2.
- Manning M, Stoev S, Chini B, Durroux T, Mouillac B, Guillon G. Peptide and non-peptide agonists and antagonists for the vasopressin and oxytocin V1a, V1b, V2 and OT receptors: research tools and potential therapeutic agents. Prog Brain Res. 2008;170:473-512. doi: 10.1016/S0079-6123(08)00437-8.
- Rodrigues SM, Saslow LR, Garcia N, John OP, Keltner D. Oxytocin receptor genetic variation relates to empathy and stress reactivity in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Dec 15;106(50):21437-41. doi: 10.1073/pnas.0909579106. Epub 2009 Nov 23.
- Suzuki Y, Yamamoto S, Umegaki H, Onishi J, Mogi N, Fujishiro H, Iguchi A. Smell identification test as an indicator for cognitive impairment in Alzheimer's disease. Int J Geriatr Psychiatry. 2004 Aug;19(8):727-33. doi: 10.1002/gps.1161.
- Weiss RD, Griffin ML, Hufford C, Muenz LR, Najavits LM, Jansson SB, Kogan J, Thompson HJ. Early prediction of initiation of abstinence from cocaine. Use of a craving questionnaire. Am J Addict. 1997 Summer;6(3):224-31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年2月14日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年2月14日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2014年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月30日
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
2014年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月2日
最終確認日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- #6933
- DA035461-01A1 (その他の助成金/資金番号:NIDA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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