Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalisen oksitosiinin tutkiminen uusiutumisriskistä kokaiinista riippuvaisilla potilailla.

perjantai 2. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Wilfrid Raby, New York State Psychiatric Institute

Intranasaalisen oksitosiinin vaikutuksen uusiutumisriskiin kokaiiniriippuvaisten potilaiden tutkiminen

Tämä ehdotus kuvaa yhdistettyä laboratorio- ja kliinisen tutkimuksen esitutkimusta kokaiiniriippuvuuden lääkekehityksen edistämiseksi. Päätavoitteena on testata, voisiko intranasaalinen oksitosiini vähentää uusiutumisen riskiä vähentämällä stressiherkkyyttä. Stressiherkkyyden mittaamiseksi tässä tutkimuksessa arvioidaan uutta stressihaastetta: a) Intranasaalista desmopressiinia, vasopressiinianalogia, käytetään endokriinisenä stressitekijänä; sen vaikutukset arvioidaan seerumin adrenokortikotropiinihormonin (ACTH) sarjamittauksilla ja itseraporteilla; b) jos esihoito intranasaalisella oksitosiinilla vaimentaa ACTH:ta ja subjektiivista vastetta intranasaaliselle desmopressiinille. Näitä toimenpiteitä testataan 7 päivää kestävän potilasraittiuden induktio-sairaalahoidon aikana. Niille potilaille, joilla on perhe- ja työvelvoitteita, on saatavilla avohoidon raittiuden induktiomenettely. Desmopressiinialtistusvastetta verrataan vastaavien kontrollihenkilöiden kohorttiin. Abstinenssin induktion jälkeen kokaiinista riippuvaiset potilaat osallistuvat 6 viikon kaksoissokkoutettuun, satunnaistettuun, lumekontrolloituun tutkimukseen, jossa 24 IU intranasaalista oksitosiinia vs. lumelääke, seuratakseen, vähentääkö tämä uusiutumisen riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus perustuu havaintoihin, että krooninen stressi, jonka näillä potilailla aiheuttaa kokaiiniriippuvuus, lisää hypotalamo-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) -akselin ja keskushermoston stressireittien herkkyyttä vasopressiinille. Oksitosiinijärjestelmät puolestaan ​​saavat kroonisessa stressissä kasvavan hidastavan vaikutuksen keskushermoston stressijärjestelmään ja HPA-akseliin. Kokaiiniriippuvuus lisää stressijärjestelmän herkkyyttä oksitosiiniin, kun oksitosiinivarastot ovat tyhjentyneet; Näin luodaan ympäristö, jossa eksogeenisellä oksitosiinilla voi olla voimakas säätelyvaikutus. Nenänsisäinen anto tarjoaa kätevän menetelmän näiden pienten peptidien kuljettamiseksi aivoihin. Tutkimuksen tavoitteena on tutkia tämän lähestymistavan toteutettavuutta ja sen soveltuvuutta kokaiiniriippuvaisten potilaiden hoitoon. Tämän tutkimuksen päätulos on peräkkäisten kokaiinin pidättymispäivien määrä raittiuden induktion jälkeen. Toissijainen tulos on: Liittyykö intranasaalisen oksitosiinin akuutti vaikutus desmopressiinin aiheuttamaan ACTH:n eritykseen jatkuvan raittiuden päivien lukumäärään?

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
43

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10045
        • Divison on Substance Abuse - Albert Einstein College of Medicine
      • Manhattan, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Substance Treatment and Research Service (STARS)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tutkimuksen osallistumiskriteerit (kokaiinista riippuvaiset osallistujat):

  • Ikä 18-60.
  • Täyttää DSM-IV:n kriteerit nykyiselle kokaiiniriippuvuudelle ja hakee hoitoa.
  • Näyttää ainakin yhden kokaiinipositiivisen virtsan toksikologian seulonnan aikana.
  • Kokaiinin käyttö vähintään 4 päivää viimeisen kuukauden aikana, vähintään viikoittain, tai raportoi satunnaisista suurista kokaiinimääristä (vähintään 200 dollaria) vähintään 2 kertaa kuukaudessa.
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
  • Pystyy läpäisemään sidotun tuoksutestin tunnistamalla kanelin tai kahvin tuoksun.

Tutkimuksen poissulkemiskriteerit (kokaiinista riippuvaiset osallistujat):

  • Täyttää kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian tai minkä tahansa muun psykoottisen häiriön kuin huumeiden väärinkäytöstä johtuvan ohimenevän psykoosin DSM-IV-kriteerit. Vaikea masennus on poissulkemiskriteeri (Hamilton Depression Scale ≥ 15).
  • Aiemmin oksitosiiniin tai desmopressiiniin liittyvä allergia tai haittatapahtuma. Potilas, joka käyttää oksitosiini- tai vasopressiinipohjaisia ​​tuotteita, ei voi osallistua.
  • Krooninen orgaaninen mielenterveyshäiriö, riittämätön englannin kielen taito tai mikä tahansa tila tai asema (lukutaidottomuus), joka tekisi yksilöstä kyvyttömän antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Merkittävä nykyinen itsemurhariski, itsemurhayritys viimeisen vuoden aikana.
  • Epävakaat fyysiset häiriöt, jotka voivat tehdä osallistumisesta vaarallista.
  • Sepelvaltimotauti anamneesin osoittamana tai epänormaalin EKG:n perusteella.
  • Täyttää tällä hetkellä DSM-IV:n kriteerit muun päihderiippuvuuden tai väärinkäyttöhäiriön kuin nikotiinin tai alkoholin osalta. Jos alkoholiriippuvainen, ei saa olla vieroitushoidon tarpeessa.
  • Osallistujat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä avohoito- tai avohoitokäynnistyksen (vaihe 1) aikana, eivät siirry vaiheeseen 2.
  • Raskaus, positiivinen virtsan raskaustesti tai imetys. Naisten, jotka haluavat osallistua, on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja allekirjoitettava siitä kirjallinen sitoumus sekä suoritettava virtsaraskaustesti kahden viikon välein vaiheen 2 aikana.
  • Transfenoidaalinen leikkaus tai poskionteloleikkaus viimeisen kuukauden aikana. Yksinkertainen nenän tukkoisuus ei ole poissulkeva.

Tutkimuskriteerit (terveet vapaaehtoiset):

  • Ikä 18-60.
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
  • Pystyy läpäisemään sidotun tuoksutestin tunnistamalla kanelin tai kahvin tuoksun.

Tutkimuksen poissulkemiskriteerit (terveet vapaaehtoiset):

  • DSM-IV Axis 1 psykiatrinen diagnoosi. Vaikea vakava masennus (Hamilton Depression Scale > 15) on poissulkemiskriteeri.
  • Epävakaat fyysiset häiriöt, jotka voivat tehdä osallistumisesta vaarallista.
  • Päihteiden väärinkäytön tai riippuvuushäiriön diagnoosi, nikotiiniriippuvuutta lukuun ottamatta. Remissiossa olevat potilaat voivat osallistua, jos sen kesto on yli 2 vuotta ennen osallistumista.
  • Aiemmin oksitosiiniin tai desmopressiiniin liittyvä allergia tai haittatapahtuma. Oksitosiini- tai vasopressiinipohjaisia ​​tuotteita käyttävä potilas ei voi osallistua.
  • Krooninen orgaaninen mielenterveyshäiriö, riittämätön englannin kielen taito tai lukutaidottomuus, jonka vuoksi henkilö ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
  • Transfenoidaalinen leikkaus tai poskionteloleikkaus viimeisen kuukauden aikana. Yksinkertainen nenän tukkoisuus ei ole poissulkeva.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Liuos, joka sisältää vain alkuperäisen liuoksen apuaineita ilman oksitosiinia.
Lääke: Plasebo
Liuos, joka sisältää vain alkuperäisen liuoksen apuaineita ilman oksitosiinia.
Active Comparator: Intranasaalinen syntocinon
Intranasaalinen oksitosiini 24 IU päivässä.
Lääke: Intranasaalinen oksitosiini
Tässä käsivarressa käytetään liuosta, joka sisältää oksitosiinia 6 IU/0,1 cm3 tai imua kohti
Muut nimet:
  • Syntocinon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viikot kokaiinista pidättäytymistä
Aikaikkuna: Vaihe 1: 7 päivää; Vaihe 2: 6 viikkoa

tämä on tulos tämän yhdistetyn laboratorio- ja kliinisen kokeen laboratorio-ihmistutkimuksen vaiheen 2 kliinisen kokeen osuudesta

Ihmisillä tehdyssä laboratoriotutkimuksessa, vaihe 1, ensisijainen tulos on erot ACTH-tasoissa a) intranasaalisen desmopressiinin ja peräkkäisenä päivänä b) intranasaalisen desmopressiinin jälkeen, jota edeltää intranasaalinen oksitosiini (Syntocinon). tämä tapahtuu 2 peräkkäisenä päivänä
Vaihe 1: 7 päivää; Vaihe 2: 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
New York State Psychiatric Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Wilfrid N Raby, PhD, MD, Division of Substance Abuse, Department of Psychiatry - Columbia university

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 30. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 2. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • #6933
  • DA035461-01A1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIDA)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia