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手術部位感染の予防におけるイリセプトと標準治療の比較

2022年4月29日 更新者：Irrimax Corporation

腹部外傷または急性外科腹部の患者における手術部位感染の有病率について、Irrisept システムと標準治療 (SoC) を比較する第 IV 相、多施設共同、前向き、無作為化、対照臨床試験

この研究の目的は、Irrisept に無作為に割り付けられた患者と SoC に割り付けられた患者の手術部位感染率を比較することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

試験は、潜在的な被験者に説明され、インフォームド コンセントが完了し、適格性が検証されました。 この後、被験者は Irrisept または SoC に無作為に割り付けられ、(1) 鈍的または穿通性の腹部外傷または (2) 急性外科的腹部による一次閉鎖を伴う開腹開腹術が実施されました。 フォローアップの訪問は、約 30 日後に行われました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
627

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • The University of Arizona
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • The University of Southern California, USC Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • The University of South Florida, Tampa General Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • The University of Kentucky research foundation
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • The University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Saint Louis University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • The University of Cincinnati Health
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、73160
        • The MetroHealth System
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
        • Regional One Health Research Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • The University of Washington, Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • The Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性である
  2. -書面によるインフォームドコンセントを提供したか、法的権限のある代理人（LAR）によって提供された代理同意を持っています
  3. 腹部外傷、鈍的または穿刺を経験し、開腹開腹術を必要とし、一次閉鎖または
  4. 一次閉鎖を伴う開腹開腹術を必要とする急性の外科的腹部を経験している

除外基準:

  1. -グルコン酸クロルヘキシジン（CHG）に対する既知のアレルギー
  2. すべての外傷患者について、手術時の推定Abbreviated Injury Scale (AIS) スコアは6
  3. -米国麻酔科学会の身体状態分類（ASA）スコアが5以上（ASAスコアは主観的な尺度であるため、PIがスコア5にもかかわらず患者が研究に参加するのに十分安定していると判断した場合、登録は継続される可能性があります。）
  4. 妊娠中および/または授乳中の女性ボランティア
  5. ダメージコントロール開腹術
  6. 手術室の前に作成された腹部切開 (すなわち 大動脈をクロスクランプするためにトラウマベイで行われた切開）
  7. -進行中の介入的無作為化臨床試験に現在登録されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：イリセプトシステム
IrriSept デバイスは、腹部外傷または急性外科腹部の被験者の外科的洗浄に使用されます
デバイス：イリセプトシステム

IrriSept システムは 2 つの容器で構成されています。ステップ 1 は 99.95% の水に 450 mL の 0.05% グルコン酸クロルヘキシジンが入った滅菌ボトルで、ステップ 2 は 450 mL の滅菌 0.9% 生理食塩水が入った滅菌ボトルです。 ステップ 1 とステップ 2 は形状とサイズが同じで、ラベル付けが明確に区別されています。 それらの独自の設計により、外科医が創傷および外科的灌漑のための手動圧縮を介して決定した理想的な圧力下でソリューションを提供できます。

IrriSept システムに無作為に割り付けられた被験者は、提供された使用説明書に従って灌漑を受けます。標準治療に無作為に割り付けられた患者は、治験責任医師の裁量により、施設のガイドラインに従って定期的な治療を受けます。これには、他のタイプの灌漑が含まれる場合と含まれない場合があります。
アクティブコンパレータ：スタンダード オブ ケア (SoC) のみ
機関は、腹部外傷または急性外科腹部を有する被験者に対して、定期的な標準治療（SoC）の外科的準備を提供します。
他の：介入なし - 標準治療 (SoC) のみ
機関は、腹部外傷または急性外科腹部を有する被験者の外科的準備として、ルーチンの標準治療（SoC）を提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位感染（SSI）のある被験者の割合
時間枠：手術後30日（+/- 3）日
主要エンドポイントは、指数操作日から 30 日後に観察された SSI の割合でした。
手術後30日（+/- 3）日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再入院率
時間枠：手術後30日（+/- 3）日
二次エンドポイントは、SSI による再入院を必要とした Irrisept 対 SoC 被験者の割合でした。
手術後30日（+/- 3）日
病院の費用
時間枠：0日
副次評価項目は、Irrisept 被験者と SoC 被験者の間の推定病院費用対料金の比率でした。 この目的に向けて収集されたデータはありません。したがって、このエンドポイントの成功または失敗は評価されませんでした。
0日
入院期間
時間枠：手術後30日（+/- 3）日
二次エンドポイントは、Irrisept と SoC に無作為に割り付けられた被験者間の入院期間でした。
手術後30日（+/- 3）日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Irrimax Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Donald Fry, MD、Michael Pine Associates

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年2月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年3月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年3月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年10月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRR-CT-901-2013-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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