Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irrisept versus standard for omsorg i forebygging av kirurgiske infeksjoner

29. april 2022 oppdatert av: Irrimax Corporation

En fase IV, multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie for å sammenligne Irrisept System versus Standard of Care (SoC) på prevalensen av kirurgiske infeksjoner hos pasienter med abdominal traume eller akutt kirurgisk abdomen

Formålet med denne studien var å sammenligne frekvensen av infeksjoner på operasjonsstedet hos pasienter randomisert til Irrisept versus SoC, som hadde en åpen abdominal laparotomi for abdominal traume eller akutt kirurgisk abdomen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forsøket ble forklart til potensielle forsøkspersoner, det informerte samtykket ble fullført og kvalifikasjonen ble bekreftet. Etter dette ble forsøkspersonene randomisert til Irrisept eller SoC og det ble utført en åpen abdominal laparotomi med primær lukking på grunn av (1) stump eller penetrerende abdominal traume eller (2) akutt kirurgisk abdomen. Oppfølgingsbesøket ble utført ca. 30 dager senere.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
627

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • The University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • The University of Southern California, USC Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • The University of South Florida, Tampa General Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • The University of Kentucky research foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • The University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Saint Louis University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • The University of Cincinnati Health
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 73160
        • The MetroHealth System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • Regional One Health Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • The University of Washington, Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er mann eller kvinne, 18 år eller eldre
  2. Har gitt skriftlig informert samtykke eller har surrogatsamtykke gitt av en juridisk autorisert representant (LAR)
  3. Har opplevd abdominal traume, stump eller penetrerende, som krever åpen abdominal laparotomi med primær lukking eller
  4. Har opplevd akutt kirurgisk abdomen som krever åpen abdominal laparotomi med primær lukking

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent allergi mot klorheksidinglukonat (CHG)
  2. Estimert forkortet skadeskala (AIS) score på seks (6) på operasjonstidspunktet, for alle traumepasienter
  3. American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA)-score på fem (5) eller høyere (Ettersom ASA-scoring er et subjektivt mål, hvis PI finner pasienten stabil nok for studiedeltakelse til tross for en score på 5, kan registreringen fortsette.)
  4. Kvinnelige frivillige som er gravide og/eller ammer
  5. Skadekontroll laparotomi
  6. Abdominalt snitt laget før operasjonsstuen (dvs. snitt laget i traumebukten for å krysse klemme aorta)
  7. For tiden registrert i en pågående, intervensjonell, randomisert klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: IrriSept-systemet
IrriSept-enhet som brukes til kirurgisk irrigasjon hos personer med abdominal traume eller akutt kirurgisk abdomen
Enhet: IrriSept-systemet

IrriSept-systemet består av to beholdere: Trinn 1, en steril flaske med 450 mL 0,05 % klorheksidinglukonat i 99,95 % vann og trinn 2, en steril flaske med 450 mL sterilt 0,9 % normalt saltvann. Trinn 1 og trinn 2 er identiske i form og størrelse, med et tydelig skille i merking mellom. Deres unike design gjør at løsningene kan leveres under det ideelle trykket som bestemmes av kirurgen via manuell kompresjon for sår- og kirurgisk skylling.

Personer som er randomisert til IrriSept-systemet vil motta vanning i henhold til den medfølgende bruksanvisningen; de som er randomisert til Standard of Care vil motta rutinemessig pleie etter etterforskerens skjønn og i samsvar med institusjonens retningslinjer, som kanskje inkluderer en annen type vanning.
Aktiv komparator: Kun Standard of Care (SoC).
Institusjonen vil sørge for rutinemessig Standard of Care (SoC) kirurgisk forberedelse for forsøkspersoner med abdominal traume eller akutt kirurgisk abdomen.
Annen: Ingen intervensjon – kun Standard of Care (SoC).
Institusjonen vil gi rutinemessig Standard of Care (SoC) som kirurgisk forberedelse for forsøkspersoner med abdominal traume eller akutt kirurgisk abdomen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av forsøkspersoner med kirurgiske infeksjoner (SSI)
Tidsramme: 30 (+/- 3) dager etter kirurgisk prosedyre
Det primære endepunktet var frekvensen av SSI-er observert 30 dager fra datoen for indeksoperasjonen.
30 (+/- 3) dager etter kirurgisk prosedyre

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjeninnleggelsesrater på sykehus
Tidsramme: 30 (+/- 3) dager etter kirurgisk prosedyre
Et sekundært endepunkt var frekvensen av Irrisept versus SoC-personer som krevde reinnleggelse på sykehus på grunn av SSI.
30 (+/- 3) dager etter kirurgisk prosedyre
Sykehuskostnader
Tidsramme: 0 dager
Et sekundært endepunkt var det estimerte forholdet mellom sykehuskostnad og kostnad mellom Irrisept- og SoC-pasienter. Ingen data ble samlet inn mot dette målet; derfor ble ikke suksessen eller fiaskoen til dette endepunktet vurdert.
0 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 (+/- 3) dager etter kirurgisk prosedyre
Et sekundært endepunkt var lengden på sykehusopphold mellom forsøkspersoner randomisert til Irrisept versus SoC.
30 (+/- 3) dager etter kirurgisk prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Irrimax Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Donald Fry, MD, Michael Pine Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRR-CT-901-2013-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger