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수술 부위 감염 예방을 위한 Irrisept 대 치료 표준

2022년 4월 29일 업데이트: Irrimax Corporation

복부 외상 또는 급성 외과적 복부를 가진 환자의 수술 부위 감염 유병률에 대한 Irrisept 시스템과 SoC(Standard of Care)를 비교하기 위한 IV상, 다기관, 전향적, 무작위, 통제 임상 연구

이 연구의 목적은 Irrisept와 SoC로 무작위 배정된 환자에서 복부 외상 또는 급성 수술 복부로 개복술을 받은 환자의 수술 부위 감염률을 비교하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

잠재적 피험자에게 임상시험에 대해 설명하고 사전 동의를 완료했으며 적격성을 확인했습니다. 그 후, 피험자는 Irrisept 또는 SoC로 무작위 배정되었고 (1) 둔기 또는 관통 복부 외상 또는 (2) 급성 외과적 복부로 인해 1차 봉합과 함께 개복개복술을 시행했습니다. 후속 방문은 약 30일 후에 수행되었다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
627

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • The University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • The University of Southern California, USC Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • The University of South Florida, Tampa General Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • The University of Kentucky research foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • The University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Saint Louis University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • The University of Cincinnati Health
      • Cleveland, Ohio, 미국, 73160
        • The MetroHealth System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38163
        • Regional One Health Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • The University of Washington, Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성, 18세 이상
  2. 서면 동의서를 제공했거나 법적 대리인(LAR)이 제공한 대리 동의서를 받았습니다.
  3. 1차 봉합과 함께 개방 복부 개복술이 필요한 둔탁하거나 관통하는 복부 외상을 경험했거나
  4. 1차 봉합과 함께 개방 복부 개복술이 필요한 급성 외과적 복부 경험이 있음

제외 기준:

  1. Chlorhexidine Gluconate(CHG)에 대한 알려진 알레르기
  2. 모든 외상 환자에 대해 수술 당시 AIS(Abbreviated Injury Scale) 점수 6점 추정
  3. American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification(ASA) 점수 5점 이상(ASA 점수는 주관적인 측정이므로 PI가 5점에도 불구하고 환자가 연구 참여에 충분히 안정적이라고 판단하면 등록을 계속할 수 있습니다.)
  4. 임신 및/또는 모유 수유 중인 여성 지원자
  5. 손상 제어 개복술
  6. 수술실 이전에 생성된 복부 절개(예: 대동맥을 교차 고정하기 위해 트라우마 베이에 절개)
  7. 현재 진행 중인 중재적 무작위 임상 시험에 등록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: IrriSept 시스템
복부 외상 또는 급성 외과적 복부가 있는 대상체의 외과적 세척에 사용되는 IrriSept 장치
장치: IrriSept 시스템

IrriSept 시스템은 2개의 용기로 구성됩니다. Step1, 99.95% 물에 450mL 0.05% 클로르헥시딘 글루코네이트가 들어 있는 멸균 병, Step 2, 멸균 0.9% 생리 식염수 450mL가 들어 있는 멸균 병. 1단계와 2단계는 모양과 크기가 동일하며 라벨의 구분이 명확합니다. 독특한 디자인 덕분에 외과의가 상처를 위한 수동 압박과 외과적 세척을 통해 이상적인 압력으로 솔루션을 전달할 수 있습니다.

IrriSept 시스템에 무작위 배정된 피험자는 제공된 사용 지침에 따라 세척을 받습니다. Standard of Care에 무작위 배정된 사람들은 조사관의 재량에 따라 기관의 지침에 따라 정기적인 관리를 받게 되며, 여기에는 다른 유형의 관개가 포함될 수도 있고 포함되지 않을 수도 있습니다.
활성 비교기: 표준 관리(SoC) 전용
기관은 복부 외상 또는 급성 수술 복부가 있는 피험자를 위해 일상적인 표준 치료(SoC) 수술 준비를 제공합니다.
다른: 개입 없음 - 표준 치료(SoC)만 해당
기관은 복부 외상 또는 급성 수술 복부가 있는 피험자를 위한 수술 준비로 일상적인 치료 표준(SoC)을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 부위 감염(SSI)이 있는 피험자의 비율
기간: 수술 후 30(+/- 3)일
1차 종점은 지수 작업 날짜로부터 30일 동안 관찰된 SSI의 비율이었습니다.
수술 후 30(+/- 3)일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
병원 재입원율
기간: 수술 후 30(+/- 3)일
2차 종점은 SSI로 인해 병원 재입원이 필요한 Irrisept 대 SoC 피험자의 비율이었습니다.
수술 후 30(+/- 3)일
병원비
기간: 0일
2차 종점은 Irrisept와 SoC 피험자 간의 예상 병원 비용 대 청구 비율이었습니다. 이 목적을 위해 수집된 데이터가 없습니다. 따라서 이 끝점의 성공 또는 실패는 평가되지 않았습니다.
0일
입원 기간
기간: 수술 후 30(+/- 3)일
2차 종점은 Irrisept와 SoC로 무작위 배정된 피험자 간의 입원 기간이었습니다.
수술 후 30(+/- 3)일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Irrimax Corporation

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Donald Fry, MD, Michael Pine Associates

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 2월 18일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 3월 13일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 3월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 10월 1일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 4월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IRR-CT-901-2013-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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