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管内マイボーム腺プロービング試験 (MGP)

2017年5月25日 更新者：Joseph B. Ciolino, MD

難治性マイボーム腺機能不全に対するマイボーム腺プロービングと偽手術の前向きランダム化臨床試験

この調査研究では、治験責任医師は、臨床症状の解決に成功せずに従来の管理をすでに試みた難治性 MGD 患者におけるマイボーム腺プロービング (MGP) と偽の (偽の) 処置の効果を調べています (眼科医）またはその症状。

研究者はまた、MGP 処置後の処置がその結果に影響を与えるかどうかを決定するために、2 つの処置後の薬物療法を使用する効果を評価しています: Blephamide または GenTeal PM Night-Time。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ドライアイ疾患は、眼科診療で見られる最も一般的な状態の 1 つであり、重大な患者の苦痛と関連しています。 マイボーム腺機能不全 (MGD) は、ドライアイ疾患の最も一般的な原因の 1 つです。 多くの場合、マイボーム腺の開口部の閉塞が原因であるこの状態は、重大な眼刺激を引き起こす可能性があります. 従来、MGD の管理には温湿布、眼瞼衛生、および抗炎症薬が含まれます。 この無作為化臨床試験は、従来の治療に反応しない難治性 MGD の症例において、マイボーム腺プロービングと偽手術の効果を評価するように設計されています。 さらに、術後レジメンの効果も 2 つの異なるレジメンを使用して調査されます。 症状に加えて、変化は臨床徴候や、細胞レベルでの研究を可能にする生体内共焦点顕微鏡（IVCM）の観点からも評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～89歳
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
  • -研究の全期間にわたって研究評価に進んで従うことができる
  • マイボーム腺機能障害（MGD）の診断
  • 異物感、ヒリヒリ感、ヒリヒリ感、光過敏症などの MGD の症状が少なくとも 3 か月続く
  • 眼瞼衛生、温湿布、局所および全身療法の使用、または全身療法の禁忌を含む、少なくとも 3 か月の医学的管理にもかかわらず持続する症状
  • 両眼の上まぶたにまぶたの圧痛がある
  • の涙ブレークアップ時間 (TBUT)
  • 安定した全体的な健康状態

除外基準:

  • -ステロイド、スルファセタミド、GenTeal PM Night-Time軟膏、またはリドカインに対するアクティブなアレルギー
  • 入学前1ヶ月以内の眼内手術または眼球レーザー手術
  • -登録前1か月以内の眼感染症の病歴。
  • 局所ステロイド使用後の眼圧上昇の病歴（ステロイド反応性）
  • -被験者が研究の完了を含む研究要件を順守する能力を排除する状態（言語の壁を含む）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：マイボーム腺プロービングと潤滑剤

マイボーム腺のプロービング: ステンレス鋼のプローブを使用して、細隙灯で両眼の上まぶたのすべてのマイボーム腺をプロービングしました。 すべての患者を 1 mm のプローブでプローブし、続いてすべての腺を 2 mm のプローブでプローブしました。

潤滑剤: GenTeal PM Night-Time Ointment (Alcon) は、ドライアイ疾患患者の症状を緩和するために一般的に使用される無菌の眼科用潤滑剤で、以下のレジメンで 4 週間、両眼に局所的に適用されました: 1 日 2 回 2 週間、その後、1 日 1 回、2 週間。
薬：GenTeal PMナイトタイム
他の名前：
  • GenTeal PM ナイトタイム眼科用軟膏 アルコン
手順：マイボーム腺プロービング
麻酔のために、処置の前に局所３．５％塩酸リドカインゼリー（Ａｋｒｏｎ）を滅菌綿棒で眼瞼縁に１０分毎に３回直接塗布した。 必要に応じて、処置中に 2% のリドカインを眼瞼縁に注入して、さらに快適にしました。 適切な麻酔を得た後、固体ステンレス鋼プローブ (Maskin(登録商標) マイボーム腺管内プローブ、Rhein Medical Inc.) を使用して、細隙灯で両眼の上眼瞼のすべてのマイボーム腺を調べた。 すべての患者は、最初に 1 mm のプローブでプローブされ、続いてすべての腺に対して 2 mm のプローブでプローブされました。
他の：偽マイボーム腺プロービングと潤滑剤

偽のマイボーム腺プロービング: 実際のプロービングを行わずに、患者の眼瞼縁にプローブを接触させました。

潤滑剤: GenTeal PM Night-Time Ointment は、ドライアイ疾患患者の症状を緩和するために使用される眼科用潤滑剤で、4 週間にわたって両眼に局所的に適用されました。
薬：GenTeal PMナイトタイム
他の名前：
  • GenTeal PM ナイトタイム眼科用軟膏 アルコン
手順：偽マイボーム腺プロービング
麻酔のために、処置の前に局所３．５％塩酸リドカインゼリー（Ａｋｒｏｎ）を滅菌綿棒で眼瞼縁に１０分毎に３回直接塗布した。 必要に応じて、処置中に 2% のリドカインを眼瞼縁に注入して、さらに快適にしました。 マイボーム腺の開口部を実際にプローブすることなく、患者の眼瞼縁にプローブを接触させた。
アクティブコンパレータ：マイボーム腺プロービングとブレファミド

マイボーム腺のプロービング: ステンレス鋼のプローブを使用して、細隙灯で両眼の上まぶたのすべてのマイボーム腺をプロービングしました。 すべての患者を 1 mm のプローブでプローブし、続いてすべての腺を 2 mm のプローブでプローブしました。

Blephamide: さまざまな眼の状態を治療するために一般的に使用される抗生物質と抗炎症剤の組み合わせです。 ブレファミドは、1 日 2 回で 2 週間、その後 1 日 1 回で 2 週間、4 週間にわたって両眼に局所的に適用されました。
手順：マイボーム腺プロービング
麻酔のために、処置の前に局所３．５％塩酸リドカインゼリー（Ａｋｒｏｎ）を滅菌綿棒で眼瞼縁に１０分毎に３回直接塗布した。 必要に応じて、処置中に 2% のリドカインを眼瞼縁に注入して、さらに快適にしました。 適切な麻酔を得た後、固体ステンレス鋼プローブ (Maskin(登録商標) マイボーム腺管内プローブ、Rhein Medical Inc.) を使用して、細隙灯で両眼の上眼瞼のすべてのマイボーム腺を調べた。 すべての患者は、最初に 1 mm のプローブでプローブされ、続いてすべての腺に対して 2 mm のプローブでプローブされました。
薬：ブレファミド
他の名前：
  • スルファセタミドナトリウム10%/酢酸プレドニゾロン0.2%、アラガン社

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼表面疾患指数 (OSDI)
時間枠：4週間の時点
ドライアイ疾患の症状を測定するために使用される 12 の質問の調査。 12 の個別の質問のそれぞれが、1 つの症状を 0 から 4 の尺度で評価します。4 は症状が常に存在することを意味し、0 は症状がまったく存在しないことを意味します。 全体の ODSI スコアは、12 の質問からのすべての値を加算し、その値に 25 を掛けて、結果の値を回答された質問の数で割ることによって計算されます。 これにより、0 ～ 100 の範囲の全体的な尺度が得られます。100 は重度のドライアイ症状であり、0 はドライアイ症状がないことを示します。
4週間の時点
ドライアイの症状評価 (SANDE)
時間枠：4週間の時点
ドライアイ疾患の頻度と重症度を評価するために使用される 2 項目の調査。 SANDE スコアは、症状スコアの頻度と症状スコアの重症度の積の平方根をとることによって計算されます。 SANDE スケールの範囲は 0 から 100 で、100 はドライアイ症状の最大量、0 はドライアイ症状の最小量です。
4週間の時点
角膜フルオレセイン染色 (CFS)
時間枠：4週間の時点
ドライアイ疾患に関連する角膜上皮症のレベルを評価するために使用されます。 CFS スケールの範囲は 0 ～ 15 スケールで、0 は角膜上皮障害の最小レベルを表し、15 は上皮障害の最大レベルを表します。
4週間の時点
涙液分解時間 (TBUT)
時間枠：4週間の時点
TBUT は、まばたきのたびに涙液層にドライ スポットが現れる時間を秒単位で測定します。 10 秒未満の値は異常と見なされます。
4週間の時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Joseph B. Ciolino, MD

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joseph B Ciolino, M. D.、Massachusetts Eye and Ear Infirmary

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年10月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 14-059H

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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