Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraduktal Meibomian Gland Probing Trial (MGP)

25. mai 2017 oppdatert av: Joseph B. Ciolino, MD

Prospektiv, randomisert klinisk studie av Meibomian Gland Probing versus Sham prosedyre for refraktær Meibomian Gland Dysfunction

I denne forskningsstudien ser etterforskerne på effekten av Meibomian Gland Probing (MGP) versus en falsk (falsk) prosedyre hos pasienter med refraktær MGD som allerede har prøvd tradisjonell behandling uten å lykkes med å løse sine kliniske tegn (som sett av deres øyelege) eller deres symptomer.

Etterforskerne evaluerer også effekten av å bruke to (2) post-prosedyremedisinske behandlinger: Blephamid eller GenTeal PM Night-Time for å avgjøre om behandling etter MGP-prosedyren har en effekt på resultatet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tørr øyesykdom er en av de vanligste tilstandene som sees i oftalmologisk praksis og er assosiert med betydelig pasientlidelse. Meibomian gland dysfunction (MGD) er blant de vanligste årsakene til tørre øyne. Denne tilstanden, som ofte skyldes obstruksjon av meibomiske kjertelåpninger, kan føre til betydelig øyeirritasjon. Tradisjonelt inkluderer behandling av MGD varm kompress, lokkhygiene og antiinflammatoriske medisiner. Denne randomiserte kliniske studien er designet for å evaluere effekten av meibomisk kjertelprobing versus falsk prosedyre i tilfeller med refraktær MGD som ikke reagerer på tradisjonelle behandlinger. Dessuten vil effekten av postoperativ regime også undersøkes ved bruk av to forskjellige regimer. I tillegg til symptomer vil endringene også bli evaluert med tanke på kliniske tegn samt in vivo konfokalmikroskopi (IVCM) som tillater studier på cellenivå.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-89 år
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Villig og i stand til å overholde studievurderinger i hele studiets varighet
  • Diagnose av meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD)
  • Symptomer på MGD som fremmedlegemefølelse, brennende, stikkende, lysfølsomhet i minst 3 måneder
  • Vedvarende symptomer til tross for minst 3 måneders medisinsk behandling inkludert lokkhygiene, varm kompress og bruk av lokal og systemisk terapi, eller kontraindikasjon til systemisk terapi
  • Tilstedeværelse av ømhet i lokket på de øvre øyelokkene i begge øyne
  • Tårebruddstid (TBUT) på
  • Ved god, stabil generell helse

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive allergier mot steroider, sulfacetamid, GenTeal PM Night-Time salve eller lidokain
  • Intraokulær kirurgi eller okulær laserkirurgi innen 1 måned før påmelding
  • Anamnese med øyeinfeksjon innen 1 måned før innmelding.
  • Historie med økt intraokulært trykk etter bruk av topikale steroider (steroidresponsive)
  • Enhver tilstand (inkludert språkbarriere) som utelukker fagets evne til å overholde studiekrav, inkludert fullføring av studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Meibomian Gland Probing pluss smøremiddel

Meibomske kjertelsondering: Rustfrie stålsonder ble brukt til å sondere alle meibomske kjertler i øvre øyelokk ved spaltelampen. Alle pasienter ble sondert med en 1 mm probe etterfulgt av en 2 mm probe for alle kjertler.

Smøremiddel: GenTeal PM Night-Time Ointment (Alcon), et sterilt oftalmisk smøremiddel som vanligvis brukes til å lindre symptomer hos pasienter med tørre øyne, ble påført lokalt på begge øynene i 4 uker med følgende kur: to ganger daglig i 2 uker og deretter en gang daglig i 2 uker.
Legemiddel: GenTeal PM nattetid
Andre navn:
  • GenTeal PM Night-Time Oftalmic Ointment Alcon
Fremgangsmåte: Meibomian kjertelsondering
For anestesi ble topisk 3,5 % lidokainhydrokloridgelé (Akron) påført direkte med en steril applikator med bomullsspiss på lokkkanten 3 ganger hvert 10. minutt før prosedyren. Om nødvendig ble 2 % lidokain injisert i lokkkanten under prosedyren for å gi ekstra komfort. Etter å ha oppnådd tilstrekkelig anestesi, ble de solide probene i rustfritt stål (Maskin® Meibomian Gland Intraductal Probes, Rhein Medical Inc.) brukt til å undersøke alle meibomske kjertler i øvre øyelokk på begge øyne ved spaltelampen. Alle pasienter ble først undersøkt med en 1 mm sonde etterfulgt av en 2 mm sonde for alle kjertler.
Annen: Sham Meibomian Gland Probing pluss smøremiddel

Sham Meibomian Gland Probing: Pasientens lokkets margin ble berørt med probene uten at faktisk sondering skjedde.

Smøremiddel: GenTeal PM Night-Time Ointment, oftalmisk smøremiddel som brukes til å lindre symptomer hos pasienter med tørre øyne, ble påført lokalt på begge øynene i 4 uker: to ganger daglig i 2 uker og deretter en gang daglig i 2 uker.
Legemiddel: GenTeal PM nattetid
Andre navn:
  • GenTeal PM Night-Time Oftalmic Ointment Alcon
Fremgangsmåte: Sham Meibomian Gland Probing
For anestesi ble topisk 3,5 % lidokainhydrokloridgelé (Akron) påført direkte med en steril applikator med bomullsspiss på lokkkanten 3 ganger hvert 10. minutt før prosedyren. Om nødvendig ble 2 % lidokain injisert i lokkkanten under prosedyren for å gi ekstra komfort. Pasientens lokkmargin ble berørt med probene uten faktisk sondering av meibomiske kjertelåpninger.
Aktiv komparator: Meibomian Gland Probing pluss blefamid

Meibomske kjertelsondering: Rustfrie stålsonder ble brukt til å sondere alle meibomske kjertler i øvre øyelokk ved spaltelampen. Alle pasienter ble sondert med en 1 mm probe etterfulgt av en 2 mm probe for alle kjertler.

Blefamid: er en kombinasjon av et antibiotikum og et betennelsesdempende middel som vanligvis brukes til å behandle ulike øyesykdommer. Blefamid ble påført topisk på begge øyne i 4 uker med et regime på: to ganger daglig i 2 uker og deretter en gang daglig i 2 uker.
Fremgangsmåte: Meibomian kjertelsondering
For anestesi ble topisk 3,5 % lidokainhydrokloridgelé (Akron) påført direkte med en steril applikator med bomullsspiss på lokkkanten 3 ganger hvert 10. minutt før prosedyren. Om nødvendig ble 2 % lidokain injisert i lokkkanten under prosedyren for å gi ekstra komfort. Etter å ha oppnådd tilstrekkelig anestesi, ble de solide probene i rustfritt stål (Maskin® Meibomian Gland Intraductal Probes, Rhein Medical Inc.) brukt til å undersøke alle meibomske kjertler i øvre øyelokk på begge øyne ved spaltelampen. Alle pasienter ble først undersøkt med en 1 mm sonde etterfulgt av en 2 mm sonde for alle kjertler.
Legemiddel: Blefamid
Andre navn:
  • sulfacetamidnatrium 10 %/prednisolonacetat 0,2 %, Allergan, Inc.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: 4 ukers tidspunkt
En undersøkelse med 12 spørsmål som brukes til å måle symptomene på tørre øyne. Hvert av de 12 individuelle spørsmålene vurderer ett symptom på en 0-4 skala, med 4 betyr at symptomet er tilstede hele tiden og 0 betyr at symptomet ikke er til stede hele tiden. Den samlede ODSI-poengsummen beregnes ved å legge til alle verdiene fra de 12 spørsmålene, multiplisere den verdien med 25 og dele den resulterende verdien med antall besvarte spørsmål. Dette resulterer i en samlet skala som varierer fra 0-100, hvor 100 er alvorlige symptomer på tørre øyne og 0 er ingen symptomer på tørre øyne.
4 ukers tidspunkt
Symptomvurdering i tørre øyne (SANDE)
Tidsramme: 4 ukers tidspunkt
En todelt undersøkelse brukt til å vurdere hyppigheten og alvorlighetsgraden av tørre øyesykdom. SANDE-skåren beregnes ved å ta kvadratroten av produktet av frekvensen av symptomer og alvorlighetsgraden av symptomene. SANDE-skalaen varierer fra 0 til 100, hvor 100 er den maksimale mengden av symptomer på tørre øyne og 0 er den minimale mengden av symptomer på tørre øyne.
4 ukers tidspunkt
Hornhinnefluoresceinfarging (CFS)
Tidsramme: 4 ukers tidspunkt
Brukes til å vurdere nivået av hornhinneepiteliopati som er relatert til tørre øyesykdom. CFS-skalaen varierer fra 0 til 15-skalaen, hvor 0 representerer minimumsnivået av hornhinneepiteliopati og 15 representerer det maksimale nivået av epiteliopati.
4 ukers tidspunkt
Tear Break Up Time (TBUT)
Tidsramme: 4 ukers tidspunkt
TBUT måler hvor lang tid, i sekunder, en tørr flekk vises i tårefilmen etter hvert blink. Verdier mindre enn 10 sekunder anses som unormale.
4 ukers tidspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Joseph B. Ciolino, MD

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Joseph B Ciolino, M. D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mai 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 14-059H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger