管内マイボーム腺プロービング試験 (MGP)
難治性マイボーム腺機能不全に対するマイボーム腺プロービングと偽手術の前向きランダム化臨床試験
この調査研究では、治験責任医師は、臨床症状の解決に成功せずに従来の管理をすでに試みた難治性 MGD 患者におけるマイボーム腺プロービング (MGP) と偽の (偽の) 処置の効果を調べています (眼科医）またはその症状。
研究者はまた、MGP 処置後の処置がその結果に影響を与えるかどうかを決定するために、2 つの処置後の薬物療法を使用する効果を評価しています: Blephamide または GenTeal PM Night-Time。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts Eye And Ear Infirmary
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～89歳
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
- -研究の全期間にわたって研究評価に進んで従うことができる
- マイボーム腺機能障害（MGD）の診断
- 異物感、ヒリヒリ感、ヒリヒリ感、光過敏症などの MGD の症状が少なくとも 3 か月続く
- 眼瞼衛生、温湿布、局所および全身療法の使用、または全身療法の禁忌を含む、少なくとも 3 か月の医学的管理にもかかわらず持続する症状
- 両眼の上まぶたにまぶたの圧痛がある
- の涙ブレークアップ時間 (TBUT)
- 安定した全体的な健康状態
除外基準:
- -ステロイド、スルファセタミド、GenTeal PM Night-Time軟膏、またはリドカインに対するアクティブなアレルギー
- 入学前1ヶ月以内の眼内手術または眼球レーザー手術
- -登録前1か月以内の眼感染症の病歴。
- 局所ステロイド使用後の眼圧上昇の病歴（ステロイド反応性）
- -被験者が研究の完了を含む研究要件を順守する能力を排除する状態（言語の壁を含む）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：マイボーム腺プロービングと潤滑剤
マイボーム腺のプロービング: ステンレス鋼のプローブを使用して、細隙灯で両眼の上まぶたのすべてのマイボーム腺をプロービングしました。 すべての患者を 1 mm のプローブでプローブし、続いてすべての腺を 2 mm のプローブでプローブしました。 潤滑剤: GenTeal PM Night-Time Ointment (Alcon) は、ドライアイ疾患患者の症状を緩和するために一般的に使用される無菌の眼科用潤滑剤で、以下のレジメンで 4 週間、両眼に局所的に適用されました: 1 日 2 回 2 週間、その後、1 日 1 回、2 週間。 |
他の名前：
麻酔のために、処置の前に局所３．５％塩酸リドカインゼリー（Ａｋｒｏｎ）を滅菌綿棒で眼瞼縁に１０分毎に３回直接塗布した。
必要に応じて、処置中に 2% のリドカインを眼瞼縁に注入して、さらに快適にしました。
適切な麻酔を得た後、固体ステンレス鋼プローブ (Maskin(登録商標) マイボーム腺管内プローブ、Rhein Medical Inc.) を使用して、細隙灯で両眼の上眼瞼のすべてのマイボーム腺を調べた。
すべての患者は、最初に 1 mm のプローブでプローブされ、続いてすべての腺に対して 2 mm のプローブでプローブされました。
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他の：偽マイボーム腺プロービングと潤滑剤
偽のマイボーム腺プロービング: 実際のプロービングを行わずに、患者の眼瞼縁にプローブを接触させました。 潤滑剤: GenTeal PM Night-Time Ointment は、ドライアイ疾患患者の症状を緩和するために使用される眼科用潤滑剤で、4 週間にわたって両眼に局所的に適用されました。 |
他の名前：
麻酔のために、処置の前に局所３．５％塩酸リドカインゼリー（Ａｋｒｏｎ）を滅菌綿棒で眼瞼縁に１０分毎に３回直接塗布した。
必要に応じて、処置中に 2% のリドカインを眼瞼縁に注入して、さらに快適にしました。
マイボーム腺の開口部を実際にプローブすることなく、患者の眼瞼縁にプローブを接触させた。
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アクティブコンパレータ：マイボーム腺プロービングとブレファミド
マイボーム腺のプロービング: ステンレス鋼のプローブを使用して、細隙灯で両眼の上まぶたのすべてのマイボーム腺をプロービングしました。 すべての患者を 1 mm のプローブでプローブし、続いてすべての腺を 2 mm のプローブでプローブしました。 Blephamide: さまざまな眼の状態を治療するために一般的に使用される抗生物質と抗炎症剤の組み合わせです。 ブレファミドは、1 日 2 回で 2 週間、その後 1 日 1 回で 2 週間、4 週間にわたって両眼に局所的に適用されました。 |
麻酔のために、処置の前に局所３．５％塩酸リドカインゼリー（Ａｋｒｏｎ）を滅菌綿棒で眼瞼縁に１０分毎に３回直接塗布した。
必要に応じて、処置中に 2% のリドカインを眼瞼縁に注入して、さらに快適にしました。
適切な麻酔を得た後、固体ステンレス鋼プローブ (Maskin(登録商標) マイボーム腺管内プローブ、Rhein Medical Inc.) を使用して、細隙灯で両眼の上眼瞼のすべてのマイボーム腺を調べた。
すべての患者は、最初に 1 mm のプローブでプローブされ、続いてすべての腺に対して 2 mm のプローブでプローブされました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼表面疾患指数 (OSDI)
時間枠：4週間の時点
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ドライアイ疾患の症状を測定するために使用される 12 の質問の調査。
12 の個別の質問のそれぞれが、1 つの症状を 0 から 4 の尺度で評価します。4 は症状が常に存在することを意味し、0 は症状がまったく存在しないことを意味します。
全体の ODSI スコアは、12 の質問からのすべての値を加算し、その値に 25 を掛けて、結果の値を回答された質問の数で割ることによって計算されます。
これにより、0 ～ 100 の範囲の全体的な尺度が得られます。100 は重度のドライアイ症状であり、0 はドライアイ症状がないことを示します。
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4週間の時点
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ドライアイの症状評価 (SANDE)
時間枠：4週間の時点
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ドライアイ疾患の頻度と重症度を評価するために使用される 2 項目の調査。
SANDE スコアは、症状スコアの頻度と症状スコアの重症度の積の平方根をとることによって計算されます。
SANDE スケールの範囲は 0 から 100 で、100 はドライアイ症状の最大量、0 はドライアイ症状の最小量です。
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4週間の時点
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角膜フルオレセイン染色 (CFS)
時間枠：4週間の時点
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ドライアイ疾患に関連する角膜上皮症のレベルを評価するために使用されます。
CFS スケールの範囲は 0 ～ 15 スケールで、0 は角膜上皮障害の最小レベルを表し、15 は上皮障害の最大レベルを表します。
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4週間の時点
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涙液分解時間 (TBUT)
時間枠：4週間の時点
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TBUT は、まばたきのたびに涙液層にドライ スポットが現れる時間を秒単位で測定します。
10 秒未満の値は異常と見なされます。
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4週間の時点
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Joseph B Ciolino, M. D.、Massachusetts Eye And Ear Infirmary
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14-059H
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