重度のドライアイ治療のための多血小板血漿（PRP）注射
2021年7月29日 更新者：Universidad Nacional de Colombia
ドライアイは、機能を低下させ、重度の視力障害を伴う視覚機能に影響を与える慢性的な状態であり、これまでの治療は人工点眼薬に基づいていました。
多血小板血漿は、細胞回復のための戦略として登場しました。この研究の目的は、重度のドライアイ患者における涙液産生とこの介入の安全性におけるそれらの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ドライアイは、機能を低下させ、重度の視力障害を伴う視覚機能に影響を与える慢性的な状態であり、これまでの治療は人工点眼薬に基づいていました。
多血小板血漿は、細胞回復のための戦略として登場しました。この研究の目的は、重度のドライアイ患者における涙液産生とこの介入の安全性におけるそれらの効果を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 症候性ドライアイの患者
- 5 分間で ≤10 mm のシマー
- しかし ≤10 秒
- 角膜染色 ≥3
- 対象年齢：18歳以上。
- 両方の性別とすべての民族グループは、地域社会と同等です。
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名する意思がある
- -調査計画に協力することができ、喜んで。
- -すべての必須のフォローアップ訪問を完了することができ、喜んで完了します。
除外基準:
• 現在別の臨床試験に従事しており、同意を与えること、無作為化を受け入れること、または予定された来院のために戻ることを望まない、またはできない患者。
- 18歳未満の子供。
- -妊娠中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性。
- AIDS などの全身性免疫不全状態または全身性免疫抑制剤投与中。
- 全身性抗生物質またはステロイドの併用。
- コンタクトレンズ着用
- -アクティブな眼の感染症またはアレルギー
- 目を閉じることができない、またはまばたきを制御できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血小板 - リッチプラズマ (PRP)
重度のドライアイと診断された15人の患者は、0日目、30日目、60日目、90日目にPRP注射を受けます
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アクティブコンパレータ：標準ケア
重度のドライアイと診断された 15 人の患者は、標準治療を受け、0、30、60、90 日目に修正されます。
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: 重度のドライアイと診断された 15 名の患者さんが、標準治療 (1 日 5 回のヒアルロン酸点眼薬) を受けます。
角膜染色、Shirmer、BUT、および VA などの客観的測定値は、OSDI としての主観的測定値として決定され、治療コンプライアンスは 0 ～ 30 日目、60 日目、および 90 日目に評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼表面染色のベースラインからの変化
時間枠：90日
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染色によって評価された露出した目の表面の損傷は、標準チャートに対して等級付けされます。
オックスフォード グレード パネル (オックスフォード スケール) によると、染色は等級付けされ、グレード 0 からグレード V (0 から 5 スコア) に分類されました。
このスケールの最小値は 0 で、これは表面損傷がないことを示し、最大値は 5 であり、これは深刻な表面損傷を意味します。
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90日
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Shirmer テストのベースラインからの変化
時間枠：90日
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シルマーテスト I (麻酔なしで実施) は、点眼前に完了しました。
標準化されたシルマーストリップ（Biotech Vision Care、ガンディナガル、インド）をノッチで曲げ、眼瞼の側頭角に向かって可能な限り下眼瞼縁に慎重に配置しました。
患者は検査中はまぶたを閉じたままにするように指示されました。
ストリップは 5 分間所定の位置に留まりました。
5 分後、各ストリップの水分量をミリスケールで測定しました。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼表面疾患指数（OSDI）のベースラインからの変化
時間枠：90日
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OSDI は、ドライアイに関連する症状、機能制限、および環境要因の評価に関連する項目に関する 12 の質問で構成されています。 0 から 4 のスケールで評価され、0 はまったくないことを示し、1 はある時間、2 は半分の時間、3 はほとんどの時間、4 は常にあることを示します。 これは、ドライアイの重症度を測定するための有効で信頼できる手段です。 次に、OSDI スコアの合計を次の式で計算しました: OSDI = (回答したすべての質問のスコアの合計) × 100/(回答した質問の総数) × 4)。 ドライアイの程度に関連して 0 ～ 100 のスコアが得られ、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。 |
90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月30日
一次修了 (実際)
2015年9月30日
研究の完了 (実際)
2016年4月20日
試験登録日
最初に提出
2014年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月29日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。