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急性虚血性脳卒中における血栓溶解のためのケタミン (KETA)

2016年2月23日 更新者：Emmanuel TOUZE、University Hospital, Caen

Effets de la kétamine en Association Avec le Rt-PA au Cours de l'Infarctus cérébral Aigu: étude Pilote contrôlée randomisée en Double Aveugle Avec critère de Jugement Radiologique

KETA試験は、急性虚血性脳卒中における血栓溶解のための組織型プラスミノーゲンアクチベーター（tPA）の組換え体とケタミンの同時投与が、プラセボと同時投与されたtPAと比較して、非営利、二重盲検、無作為化、制御されたパイロット試験であり、入院から1日目までの拡散強調画像で脳梗塞の増殖を減少させます。 適格性は、中大脳動脈または遠位内頸動脈閉塞を伴う発症から 4.5 時間以内に見られる症候性虚血性脳卒中の患者に適用され、静脈内 tPA 媒介血栓溶解療法の禁忌がなく、脳卒中の血管内治療に適格である (すなわち、 血栓切除術）。 この研究は、5% の両側タイプ I エラー率で、tPA-ケタミン群の梗塞体積増加の 80% 減少を検出する 80% の検出力を持つように設計されています。 この目的のために、アームごとに少なくとも 25 人の患者を登録する必要があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

理論的根拠 - 組織型プラスミノーゲン活性化因子 (tPA) は両面分子であり、その血管内線溶活性により急性虚血性脳卒中に有益な効果がありますが、神経細胞の N-メチル-D-アスパラギン酸を増強する能力があるため、潜在的に有害な効果があります ( NMDA) 受容体シグナル伝達 (Nicole et al., 2001)。 ケタミン - NMDA受容体の非競合的阻害剤 - の麻酔下用量の同時投与は、げっ歯類における脳卒中後のtPA媒介血栓溶解の有効性を改善することが示された(Gakuba et al, 2011)。

目的 - 急性虚血性脳卒中患者における tPA プラセボ注入と比較したケタミンと tPA の同時投与の有効性と安全性を評価する。

サンプルサイズの推定値 - 1 グループあたり 25 人の患者を対象とした試験では、tPA ケタミン群では tPA プラセボ群と比較して、入院後 1 日目に 80% の確率で梗塞体積の増加が 80% 減少しました。タイプ I のエラー率は 5% です。

試験結果 - 主要な有効性結果は、入院から 1 日目までの拡散強調画像での脳梗塞の増殖です。 主要な安全基準は、3 か月時点での死亡率および/または症候性脳内出血率です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性虚血性脳卒中に起因する突然の局所神経障害。
  • 18 歳から 85 歳までの年齢。
  • 発症から4.5時間以内。
  • NIHSS スコアが 7 から 20 の間。
  • 参加のためのインフォームドコンセント。
  • ケタミンは、tPA 注入開始後 15 分以内に投与できます。
  • MRIベースのAIS診断。
  • 中大脳 (M1 または M2 セグメント) および/または遠位内頸動脈の閉塞。
  • MRIでは頭蓋内出血なし。
  • -血栓摘出術の対象となる患者。

除外基準:

  • -IV tPA 治療の禁忌。
  • ケタミンの禁忌。
  • MRIの禁忌。
  • -血管内ヨード造影剤の禁忌。
  • NIHSSの質問1aで意識レベル>1。
  • 脳卒中前mRS≧3。
  • -結果の評価とフォローアップを妨げる付随する医学的疾患（例： 進行がんまたは呼吸器疾患）。
  • -この試験への以前の参加、または別の治験薬試験への現在の参加。
  • 拡散強調MRIでの梗塞量が100mL以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：tPA-プラセボ

tPA 注入: 0.9 mg/kg (最大 90 mg)、総用量の 10% を 1 分間の初回 IV ボーラス用量として投与し、残りの用量を 60 分間かけて注入します。

生理食塩水注入 : 0.15 mL/kg IV ボーラス (最大 15 mL)、続いて 0.15 mL/kg を 60 分間にわたって IV 注入 (最大 15 mL)。
薬：プラセボ
実験的：tPA-ケタミン

tPA 注入: 0.9 mg/kg (最大 90 mg)、総用量の 10% を 1 分間の初回 IV ボーラス用量として投与し、残りの用量を 60 分間かけて注入します。

ケタミン注入 : 0.15 mg/kg IV ボーラス (最大 15 mg)、続いて 0.15 mg/kg を 60 分間にわたって IV 注入 (最大 15 mg)。
薬：ケタミン
急性虚血性脳卒中における血栓溶解のための麻酔下用量のケタミンと tPA の同時投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
入院から 1 日目までの拡散強調磁気共鳴画像での脳梗塞の増殖。
時間枠：1日目
1日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
国立衛生研究所脳卒中スケール
時間枠：0日目、1日目、7日目、90日目
0日目、1日目、7日目、90日目
修正ランキン尺度
時間枠：90日目
90日目
拡散強調磁気共鳴画像法による梗塞体積
時間枠：1日目
1日目
T2 強調体液減弱反転回復イメージング梗塞体積
時間枠：90日目
90日目
症候性脳内出血および/または死亡
時間枠：90日目
90日目
動脈開存性
時間枠：0 日目 (血栓除去前後) と 1 日目
動脈開存性は、血栓除去術の前後0日目（デジタルサブトラクション血管造影法）および1日目（磁気共鳴血管造影法）に、脳梗塞における血栓溶解（TICI）スコアで評価されます。
0 日目 (血栓除去前後) と 1 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Caen

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Société Française d'Anesthésie Réanimation
Fondation NRJ

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年2月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KETA

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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