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Ketamina para la trombólisis en el accidente cerebrovascular isquémico agudo (KETA)

23 de febrero de 2016 actualizado por: Emmanuel TOUZE, University Hospital, Caen

Effets de la kétamine en Association Avec le Rt-PA au Cours de l'Infarctus cérébral Aigu: étude Pilote contrôlée randomisée en Double Aveugle Avec critère de Jugement Radiologique

El ensayo KETA es un ensayo piloto controlado, aleatorizado, doble ciego, sin fines de lucro, cuyo objetivo es determinar si la coadministración de ketamina con activador recombinante del plasminógeno de tipo tisular (tPA) para la trombólisis en el accidente cerebrovascular isquémico agudo en comparación con el tPA coadministrado con placebo, disminuye el crecimiento del infarto cerebral en imágenes potenciadas por difusión entre el ingreso y el día 1. La elegibilidad se aplica a los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico sintomático visto dentro de las 4,5 h del inicio con oclusión de la arteria cerebral media o de la arteria carótida interna distal, sin contraindicación para la trombólisis mediada por tPA intravenosa y elegibles para el tratamiento endovascular del accidente cerebrovascular (es decir, trombectomía). El estudio ha sido diseñado para tener una potencia del 80 % para detectar una disminución del 80 % del crecimiento del volumen del infarto en el grupo de tPA-ketamina con una tasa de error de tipo I bilateral del 5 %. Para este propósito, se deben inscribir al menos 25 pacientes por brazo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Justificación - El activador del plasminógeno de tipo tisular (tPA) es una molécula de doble cara, con un efecto beneficioso en el accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a su actividad fibrinolítica intravascular, pero con un efecto deletéreo potencial debido a su capacidad para potenciar el N-metil-D-aspartato neuronal ( NMDA) señalización del receptor (Nicole et al., 2001). Se demostró que la administración conjunta de una dosis subanestésica de ketamina, un inhibidor no competitivo del receptor NMDA, mejora la eficacia de la trombólisis mediada por tPA después de un accidente cerebrovascular en roedores (Gakuba et al, 2011).

Objetivos - Evaluar la eficacia y la seguridad de la coadministración de ketamina con tPA en comparación con la infusión de tPA-placebo en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.

Estimaciones del tamaño de la muestra: con 25 pacientes por grupo, el ensayo tiene una probabilidad del 80 % de detectar una disminución del 80 % del crecimiento del volumen del infarto en el grupo de tPA y ketamina en comparación con el grupo de tPA y placebo el día 1 después de la admisión en un hospital bilateral. tasa de error tipo I del 5%.

Resultados del estudio: el resultado principal de eficacia es el crecimiento del infarto cerebral en imágenes potenciadas por difusión entre el ingreso y el día 1. La principal medida de seguridad es la tasa de mortalidad y/o hemorragia intracerebral sintomática a los 3 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Caen, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Caen
        • Contacto:
          • Emmanuel Touzé, MD PhD
          • Número de teléfono: +33231064624
          • Correo electrónico: touze-e@chu-caen.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Déficit neurológico focal súbito atribuible a accidente cerebrovascular isquémico agudo.
  • Edad entre 18 y 85 años.
  • Tiempo desde el inicio de los síntomas inferior a 4,5 horas.
  • Puntuación NIHSS entre 7 y 20.
  • Consentimiento informado para la participación.
  • La ketamina se puede administrar dentro de los 15 minutos posteriores al inicio de la infusión de tPA.
  • Diagnóstico AIS basado en resonancia magnética.
  • Oclusión de la arteria cerebral media (segmento M1 o M2) y/o carótida interna distal.
  • Sin hemorragia intracraneal en la resonancia magnética.
  • Paciente elegible para trombectomía.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para el tratamiento IV con tPA.
  • Contraindicación de la ketamina.
  • Contraindicación para la resonancia magnética.
  • Contraindicación de los medios de contraste yodados intravasculares.
  • Nivel de conciencia >1 en la pregunta 1a del NIHSS.
  • Pre-ictus mRS ≥3.
  • Enfermedad médica concomitante que podría interferir con las evaluaciones de resultados y el seguimiento (p. cáncer avanzado o enfermedad respiratoria).
  • Participación previa en este ensayo o participación actual en otro ensayo de fármaco en investigación.
  • Volumen del infarto en resonancia magnética ponderada por difusión de más de 100 ml.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: tPA-placebo

Infusión de tPA: 0,9 mg/kg (máximo de 90 mg), el 10 % de la dosis total se administra como una dosis en bolo IV inicial durante 1 minuto y el resto de la dosis se infunde durante 60 minutos.

Infusión de solución salina: bolo IV de 0,15 ml/kg (máximo 15 ml) seguido de una infusión intravenosa de 0,15 ml/kg durante 60 minutos (máximo 15 ml).
Droga: Placebo
Experimental: tPA-ketamina

Infusión de tPA: 0,9 mg/kg (máximo de 90 mg), el 10 % de la dosis total se administra como una dosis en bolo IV inicial durante 1 minuto y el resto de la dosis se infunde durante 60 minutos.

Infusión de ketamina: 0,15 mg/kg en bolo IV (máximo 15 mg) seguido de una infusión IV de 0,15 mg/kg durante 60 minutos (máximo 15 mg).
Droga: Ketamina
Coadministración de dosis subanestésicas de ketamina con tPA para la trombólisis en el accidente cerebrovascular isquémico agudo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Crecimiento del infarto cerebral en resonancia magnética ponderada por difusión entre el ingreso y el día 1.
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud
Periodo de tiempo: día 0, día 1, día 7 y día 90
día 0, día 1, día 7 y día 90
Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: día 90
día 90
Volumen del infarto en resonancia magnética ponderada por difusión
Periodo de tiempo: día 1
día 1
Volumen de infarto de imágenes de recuperación de inversión atenuada por líquido ponderado en T2
Periodo de tiempo: día 90
día 90
Hemorragia intracerebral sintomática y/o muerte
Periodo de tiempo: día 90
día 90
Permeabilidad arterial
Periodo de tiempo: día 0 (antes y después de la trombectomía) y día 1
La permeabilidad arterial se evaluará con la puntuación Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI) el día 0 antes y después de la trombectomía (angiografía por sustracción digital) y el día 1 (angiografía por resonancia magnética).
día 0 (antes y después de la trombectomía) y día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Caen

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Société Française d'Anesthésie Réanimation
Fondation NRJ

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KETA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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