Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiini trombolyysiin akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa (KETA)

tiistai 23. helmikuuta 2016 päivittänyt: Emmanuel TOUZE, University Hospital, Caen

Effets de la kétamine en Association Avec le Rt-PA au Cours de l'Infarctus cérébral Aigu: étude Pilote contrôlée randomisée en Double Aveugle Avec critère de Jugement Radiologique

KETA-tutkimus on voittoa tavoittelematon, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus, jonka tavoitteena on selvittää, voidaanko ketamiinin ja kudostyyppisen plasminogeeniaktivaattorin (tPA) yhdistelmä-DNA-tekniikalla tapahtuvaa antoa trombolyysissä akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa verrattuna tPA:han, jota annetaan yhdessä lumelääkkeen kanssa, vähentää aivoinfarktin kasvua diffuusiopainotetussa kuvantamisessa vastaanoton ja päivän 1 välillä. Kelpoisuus koskee potilaita, joilla on oireinen iskeeminen aivohalvaus, joka on havaittu 4,5 tunnin sisällä aivohalvauksen puhkeamisesta keskimmäisellä aivovaltimolla tai distaalisella sisäisellä kaulavaltimon tukkeumalla, joilla ei ole kontraindikaatiota suonensisäiselle tPA-välitteiselle trombolyysille ja jotka ovat kelvollisia aivohalvauksen endovaskulaariseen hoitoon (ts. trombektomia). Tutkimus on suunniteltu siten, että sillä on 80 %:n teho havaitsemaan 80 %:n lasku infarktin tilavuuden kasvussa tPA-ketamiiniryhmässä kaksipuolisella tyypin I virhetasolla 5 %. Tätä tarkoitusta varten vähintään 25 potilasta haaretta kohden tulee ottaa mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut - Kudostyyppinen plasminogeeniaktivaattori (tPA) on kaksipuolinen molekyyli, jolla on edullinen vaikutus akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen sen suonensisäisen fibrinolyyttisen aktiivisuutensa ansiosta, mutta jolla on mahdollisesti haitallinen vaikutus, koska se pystyy tehostamaan hermosolujen N-metyyli-D-aspartaattia ( NMDA) -reseptorisignalointi (Nicole et ai., 2001). Ketamiinin - NMDA-reseptorin ei-kilpailevan estäjän - anesteettisen annoksen samanaikaisen antamisen osoitettiin parantavan tPA-välitteisen trombolyysin tehoa aivohalvauksen jälkeen jyrsijöillä (Gakuba et al, 2011).

Tavoitteet - Arvioida ketamiinin ja tPA:n yhteisannon tehoa ja turvallisuutta verrattuna tPA-plasebo-infuusioon potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus.

Otoskokoarviot - Kun ryhmää kohden oli 25 potilasta, tutkimuksessa havaitaan 80 prosentin todennäköisyydellä 80 prosentin lasku infarktin tilavuuden kasvussa tPA-ketamiiniryhmässä verrattuna tPA-plaseboryhmään ensimmäisenä päivänä kaksipuoliseen tutkimukseen saapumisen jälkeen. tyypin I virheprosentti 5 %.

Tutkimustulokset - Ensisijainen tehokkuustulos on aivoinfarktin kasvu diffuusiopainotetussa kuvantamisessa vastaanoton ja päivän 1 välillä. Ensisijainen turvatoimenpide on kuolleisuus ja/tai oireinen aivoverenvuoto 3 kuukauden kohdalla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Caen, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Caen
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äkillinen fokaalinen neurologinen vajaus, joka johtuu akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta.
  • Ikä 18-85 välillä.
  • Aika oireiden alkamisesta alle 4,5 tuntia.
  • NIHSS-pisteet välillä 7-20.
  • Tietoinen suostumus osallistumiseen.
  • Ketamiini voidaan antaa 15 minuutin kuluessa tPA-infuusion alkamisesta.
  • MRI-pohjainen AIS-diagnoosi.
  • Keskimmäinen aivo (M1- tai M2-segmentti) ja/tai distaalinen sisäinen kaulavaltimotukos.
  • Ei kallonsisäistä verenvuotoa magneettikuvauksessa.
  • Potilas, jolle voidaan tehdä trombektomia.

Poissulkemiskriteerit:

  • IV tPA-hoidon vasta-aihe.
  • Ketamiinin vasta-aihe.
  • MRI:n vasta-aihe.
  • Vasta-aihe suonensisäisille jodatuille varjoaineille.
  • Tietoisuustaso >1 NIHSS:n kysymyksessä 1a.
  • Ennen vetoa mRS ≥3.
  • Samanaikainen sairaus, joka häiritsee tulosten arviointia ja seurantaa (esim. pitkälle edennyt syöpä tai hengitystiesairaus).
  • Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen tai nykyinen osallistuminen toiseen lääketutkimukseen.
  • Infarktitilavuus diffuusiopainotteisessa MRI:ssä oli yli 100 ml.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: tPA-plasebo

tPA-infuusio: 0,9 mg/kg (maksimi 90 mg), 10 % kokonaisannoksesta annetaan ensimmäisenä IV-bolusannoksena 1 minuutin aikana ja loppuosa annoksesta infusoidaan 60 minuutin aikana.

Suolaliuos-infuusio: 0,15 ml/kg IV-bolus (enintään 15 ml), jota seuraa IV-infuusio 0,15 ml/kg 60 minuutin aikana (enintään 15 ml).
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: tPA-ketamiini

tPA-infuusio: 0,9 mg/kg (maksimi 90 mg), 10 % kokonaisannoksesta annetaan ensimmäisenä IV-bolusannoksena 1 minuutin aikana ja loppuosa annoksesta infusoidaan 60 minuutin aikana.

Ketamiini-infuusio: 0,15 mg/kg IV-bolus (enintään 15 mg), jota seuraa IV-infuusio 0,15 mg/kg 60 minuutin aikana (enintään 15 mg).
Lääke: Ketamiini
Subanesteettisen ketamiiniannoksen anto samanaikaisesti tPA:n kanssa trombolyysiin akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aivoinfarktin kasvu diffuusiopainotetussa magneettikuvauksessa vastaanoton ja päivän 1 välillä.
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
National Institute of Health Stroke Scale
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 1, päivä 7 ja päivä 90
päivä 0, päivä 1, päivä 7 ja päivä 90
Muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: päivä 90
päivä 90
Infarktitilavuus diffuusiopainotetussa magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: päivä 1
päivä 1
T2-painotettu Fluid Attenuated Inversion Recovery Kuvantamisinfarktitilavuus
Aikaikkuna: päivä 90
päivä 90
Oireinen aivoverenvuoto ja/tai kuolema
Aikaikkuna: päivä 90
päivä 90
Valtimoiden avoimuus
Aikaikkuna: päivä 0 (ennen ja jälkeen trombektomia) ja päivä 1
Valtimoiden läpinäkyvyys arvioidaan aivoinfarktin trombolyysiarvolla (TICI) päivänä 0 ennen ja jälkeen trombektomian (digitaalinen vähennysangiografia) ja päivänä 1 (magneettiresonanssiangiografia).
päivä 0 (ennen ja jälkeen trombektomia) ja päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Caen

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Société Française d'Anesthésie Réanimation
Fondation NRJ

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 3. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 7. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KETA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia