慢性疾患における服薬アドヒアランスに対する新たな介入の有効性に関するランダム化研究: 薬、意味、そして私 (3-M 研究)

研究の目的 - この研究の目的は、心不全患者の服薬アドヒアランスを改善するための、理論に基づいた新しい介入の有効性を開発し、評価することです。 仮説には次のようなものがあります。

仮説 I. 介入を受けるアドヒアランスの低い症候性 HF 患者 (n=40) は、12 か月の介入の間、アドヒアランスの低い症候性 HF 患者の対照群 (n=40) よりも薬剤へのアドヒアランスが高いであろう。

仮説Ⅱ． 介入を受けたアドヒアランスの低い症候性心不全患者（n=40）は、12か月の介入期間中の再入院（HR）および救急外来（ED）の受診が、症候性心不全患者のアドヒアランスが不十分な対照群よりも少なくなります。

研究活動と対象者 - 前向きのランダム化対照計画を使用して、臨床現場で慢性心不全における投薬計画の順守を促進するための新しい介入の有効性をパイロットテストします。 介入の初期開発と実現可能性テストは完了しています (予備作業、セクション 4.5)。

有効なスクリーニング尺度であるベースライン評価時の服薬遵守スケール（MAS）89によって決定されるように、服薬遵守不良の可能性が高いHF症状悪化患者（n = 80）が募集され、介入または通常のケアを受けるために無作為に割り付けられます。注意制御付き。 投薬アドヒアランス、症状の頻度と強度、再入院 (HR) および救急外来 (ED) の受診は、3、6、および 12 か月の来院時に両グループで評価されます。 訪問間の間隔は、心理測定値に対する感作バイアスを最小限に抑えるのに十分であると考えられます。 長期的な測定は、時間の経過とともに発生するアドヒアランスおよび症状関連イベントの変化の大きさを評価するために必要です。 有効性は、12か月時点での注意対照群と比較した介入群におけるアドヒアランスの改善（一次アウトカム）およびHRおよびED来院の減少（二次アウトカム）として測定されます。 この研究は、すべての患者が登録後 12 か月以内にクリニックを受診した時点で終了します。

データ分析と安全性/リスクの考慮事項 - 研究者は一般化線形モデルを使用して、一次仮説と二次仮説を検証します (McCullagh および Nelder、1989)。 従来の多変量 GLM のロジスティック一般化は、この研究の遵守の場合のように、従属変数が 2 値でイベントの確率がモデル化されている場合に適切です。 従属変数がカウントの場合、一般的に使用される一般化モデルでは、この研究の再入院や救急外来の受診と同様にカウントの自然対数が使用されます。 データの安全性とモニタリング活動に関する NIH ガイドラインに従って、参加者の継続的な安全性とこの実現可能性介入研究の科学的完全性を確保するために、多くの品質管理手順が使用されます。 提案された研究では、参加者に生じるリスクは非常に最小限に抑えられています。 参加者全員が通常のケアを受けます。 研究への参加は、患者の定期的な健康管理に代わるものではありません。 データの安全性は、PI であるデータ安全性責任者 (Dr. Karl Swedberg)、および研究共同研究者。 有害事象が発生した場合は、直ちにデューク治験審査委員会と NIH に報告されます。

データの安全性。 まず、参加者 ID 番号を使用し、すべての人口統計、介入前後の履歴、およびすべての評価資料を含むプロジェクト データベースが構築されます。 参加者 ID とプロジェクト ID 番号を相互参照する別のファイルは、PI または調査チームの指定されたメンバーにアクセスが制限されて維持されます。