Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie účinnosti nové intervence pro dodržování léků u chronického onemocnění: léky, význam a já (studie 3-M)

19. srpna 2016 aktualizováno: Duke University

Účel studie - Účelem této studie je vyvinout a vyhodnotit účinnost nové, teoreticky podložené intervence ke zlepšení adherence k medikaci u osob se srdečním selháním. Mezi hypotézy patří:

Hypotéza I. Špatně adherentní pacienti se symptomatickým srdečním selháním, kteří dostanou intervenci (n=40), budou během 12měsíční intervence více adherentní k lékům než kontrolní skupina (n=40) špatně adherentních pacientů se symptomatickým srdečním selháním.

Hypotéza II. Špatně adherentní pacienti se symptomatickým srdečním selháním, kteří dostanou intervenci (n=40), budou mít během 12měsíční intervence méně hospitalizací (HR) a návštěv na pohotovosti (ED) než kontrolní skupina špatně adherentních pacientů se symptomatickým srdečním selháním.

Studijní aktivity a populace - Prospektivní, randomizovaný kontrolovaný design bude použit k pilotnímu testování účinnosti nové intervence na podporu dodržování léčebného režimu u chronického srdečního selhání v klinickém prostředí. Počáteční vývoj a testování proveditelnosti intervence jsou dokončeny (Přípravné práce, oddíl 4.5).

Pacienti s exacerbací příznaků srdečního selhání (n = 80), kteří vykazují vysokou pravděpodobnost špatné adherence, jak bylo stanoveno validovaným screeningovým opatřením, Medication Adherence Scale (MAS)89 při základním hodnocení, budou vybráni a randomizováni k intervenci nebo obvyklé péči. s kontrolou pozornosti. Dodržování léků, frekvence a intenzita symptomů, hospitalizace (HR) a návštěvy pohotovostního oddělení (ED) budou hodnoceny v obou skupinách při návštěvách kliniky po 3, 6 a 12 měsících. Intervaly mezi návštěvami jsou považovány za dostatečné, aby se minimalizovalo zkreslení senzibilizace vůči psychometrickým opatřením. Podélné měření je nutné k vyhodnocení velikosti změny adherence a příznaků souvisejících se symptomy, ke kterým dochází v průběhu času. Účinnost bude měřena jako zlepšená adherence (primární výsledek) a snížené návštěvy HR a ED (sekundární výsledky) v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou po 12 měsících. Studie bude uzavřena, jakmile všichni pacienti absolvují 12měsíční návštěvu kliniky po registraci.

Analýza dat a úvahy o bezpečnosti/rizikách – vyšetřovatelé použijí zobecněné lineární modely k testování primárních a sekundárních hypotéz (McCullagh a Nelder, 1989). Logistické zobecnění tradičního, vícerozměrného GLM je vhodné, když je závislá proměnná binární a pravděpodobnost události je modelována, jako je tomu v případě adherence v této studii. Když je závislou proměnnou počet, běžně používaný zobecněný model používá přirozený logaritmus počtu, jako je tomu u rehospitalizací a návštěv ED v této studii. V souladu s pokyny NIH pro bezpečnost dat a monitorovací činnosti bude použita řada kroků kontroly kvality k zajištění průběžné bezpečnosti účastníků a vědecké integrity této intervenční studie proveditelnosti. Navrhovaná studie představuje pro účastníky jen velmi minimální rizika. Všem účastníkům se dostane obvyklé péče. Účast ve studii nenahradí pacientům pravidelnou péči o ně. Bezpečnost dat bude monitorovat PI, pověřenec pro bezpečnost dat (Dr. Karl Swedberg) a spoluřešitelé studie. Jakékoli nežádoucí příhody budou okamžitě hlášeny Duke IRB a NIH.

Bezpečnost dat. Nejprve bude vytvořena projektová databáze s použitím identifikačních čísel účastníků a zahrnující veškerou demografickou historii, historii před intervencí a po intervenci a všechny hodnotící materiály. Bude udržován samostatný soubor, který křížově odkazuje na identifikaci účastníka s ID čísly projektu, s přístupem omezeným na PI nebo určeného člena vyšetřovacího týmu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
87

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let
  • symptomatické srdeční selhání
  • telefon vyžadován

Kritéria vyloučení:

  • srdeční selhání v důsledku vrozené etiologie
  • pacientů, kteří si nemohou zajistit vlastní péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: behaviorální intervence
Bude poskytnuta edukace pacientů pro sebeovládání s názvem „CHIME 3-M“.
Behaviorální: ZVON 3-M
behaviorální intervence pro self-management u srdečního selhání
Aktivní komparátor: řízení
rameno ovládající pozornost obdrželo telefonáty, aby prodiskutovali zdravotní témata, která nesouvisejí se srdečním selháním
Behaviorální: kontrola pozornosti
pacienti budou dostávat telefonní hovory týkající se témat souvisejících se zdravím, která nejsou spojena se srdečním selháním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v adherenci k lékům
Časové okno: výchozí stav (0), 3, 6 a 12 měsíců
Počet pilulek pozorovaný sestrou, primární měřítko adherence, byl shromážděn na začátku (0), 3, 6 a 12 měsících.
výchozí stav (0), 3, 6 a 12 měsíců
změna v adherenci k medikaci na základě MAS
Časové okno: výchozí stav (0), 3, 6 a 12 měsíců
Studijní tým také shromáždil Morisky Medication Adherence Scale (MAS) na začátku (0), 3, 6 a 12 měsících.
výchozí stav (0), 3, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna víry v léky
Časové okno: výchozí stav (0), 3, 6 a 12 měsíců
Horne „Dotazník víry v léky“ (BMQ) byl shromážděn na začátku (0), 3, 6 a 12 měsících
výchozí stav (0), 3, 6 a 12 měsíců
změna frekvence příznaků
Časové okno: výchozí stav (0), 3, 6 a 12 měsíců
počet pacientem hlášených nástupů symptomů byl shromážděn na začátku (0), 3, 6 a 12 měsících
výchozí stav (0), 3, 6 a 12 měsíců
změna v hospitalizacích
Časové okno: výchozí stav (0), 3, 6 a 12 měsíců
Opakované přijetí bylo přezkoumáno s pacienty na začátku (0), 3, 6 a 12 měsíců.
výchozí stav (0), 3, 6 a 12 měsíců
změna v návštěvách pohotovostního oddělení
Časové okno: výchozí stav (0), 3, 6 a 12 měsíců
Návštěvy na pohotovosti byly přezkoumány s pacienty na začátku studie (0), 3, 6 a 12 měsíců.
výchozí stav (0), 3, 6 a 12 měsíců
změna spokojenosti s informacemi o lécích (SIMS)
Časové okno: výchozí stav (0), 3, 6 a 12 měsíců
Dotazník „spokojenost s informacemi o lécích“ byl sbírán na začátku (0), 3, 6 a 12 měsíců
výchozí stav (0), 3, 6 a 12 měsíců
změna v Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: výchozí stav (0), 3, 6 a 12 měsíců
Dotazník „KCCQ“ byl shromážděn na začátku (0), 3, 6 a 12 měsících
výchozí stav (0), 3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: bradi b granger, PhD, Duke University School of Nursing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00019792
  • 1R03NR011500-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení