慢性疾患における服薬アドヒアランスに対する新たな介入の有効性に関するランダム化研究: 薬、意味、そして私 (3-M 研究)
研究の目的 - この研究の目的は、心不全患者の服薬アドヒアランスを改善するための、理論に基づいた新しい介入の有効性を開発し、評価することです。 仮説には次のようなものがあります。
仮説 I. 介入を受けるアドヒアランスの低い症候性 HF 患者 (n=40) は、12 か月の介入の間、アドヒアランスの低い症候性 HF 患者の対照群 (n=40) よりも薬剤へのアドヒアランスが高いであろう。
仮説Ⅱ. 介入を受けたアドヒアランスの低い症候性心不全患者(n=40)は、12か月の介入期間中の再入院(HR)および救急外来(ED)の受診が、症候性心不全患者のアドヒアランスが不十分な対照群よりも少なくなります。
研究活動と対象者 - 前向きのランダム化対照計画を使用して、臨床現場で慢性心不全における投薬計画の順守を促進するための新しい介入の有効性をパイロットテストします。 介入の初期開発と実現可能性テストは完了しています (予備作業、セクション 4.5)。
有効なスクリーニング尺度であるベースライン評価時の服薬遵守スケール(MAS)89によって決定されるように、服薬遵守不良の可能性が高いHF症状悪化患者(n = 80)が募集され、介入または通常のケアを受けるために無作為に割り付けられます。注意制御付き。 投薬アドヒアランス、症状の頻度と強度、再入院 (HR) および救急外来 (ED) の受診は、3、6、および 12 か月の来院時に両グループで評価されます。 訪問間の間隔は、心理測定値に対する感作バイアスを最小限に抑えるのに十分であると考えられます。 長期的な測定は、時間の経過とともに発生するアドヒアランスおよび症状関連イベントの変化の大きさを評価するために必要です。 有効性は、12か月時点での注意対照群と比較した介入群におけるアドヒアランスの改善(一次アウトカム)およびHRおよびED来院の減少(二次アウトカム)として測定されます。 この研究は、すべての患者が登録後 12 か月以内にクリニックを受診した時点で終了します。
データ分析と安全性/リスクの考慮事項 - 研究者は一般化線形モデルを使用して、一次仮説と二次仮説を検証します (McCullagh および Nelder、1989)。 従来の多変量 GLM のロジスティック一般化は、この研究の遵守の場合のように、従属変数が 2 値でイベントの確率がモデル化されている場合に適切です。 従属変数がカウントの場合、一般的に使用される一般化モデルでは、この研究の再入院や救急外来の受診と同様にカウントの自然対数が使用されます。 データの安全性とモニタリング活動に関する NIH ガイドラインに従って、参加者の継続的な安全性とこの実現可能性介入研究の科学的完全性を確保するために、多くの品質管理手順が使用されます。 提案された研究では、参加者に生じるリスクは非常に最小限に抑えられています。 参加者全員が通常のケアを受けます。 研究への参加は、患者の定期的な健康管理に代わるものではありません。 データの安全性は、PI であるデータ安全性責任者 (Dr. Karl Swedberg)、および研究共同研究者。 有害事象が発生した場合は、直ちにデューク治験審査委員会と NIH に報告されます。
データの安全性。 まず、参加者 ID 番号を使用し、すべての人口統計、介入前後の履歴、およびすべての評価資料を含むプロジェクト データベースが構築されます。 参加者 ID とプロジェクト ID 番号を相互参照する別のファイルは、PI または調査チームの指定されたメンバーにアクセスが制限されて維持されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- > 18歳
- 症候性心不全
- 電話が必要です
除外基準:
- 先天性の病因による心不全
- セルフケアができない患者さん
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:行動介入
患者の自己管理教育「CHIME 3-M」を実施します
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心不全の自己管理のための行動介入
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アクティブコンパレータ:コントロール
注意制御部門は、心不全に関連しない健康上の話題について話し合うために電話を受けました。
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患者は心不全とは関係のない健康関連の話題について電話を受けることになる
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬アドヒアランスの変化
時間枠:ベースライン (0)、3、6、および 12 か月
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看護師が観察した錠剤の数は、アドヒアランスの主な尺度であり、ベースライン (0)、3、6、および 12 か月目に収集されました。
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ベースライン (0)、3、6、および 12 か月
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MASに基づく服薬アドヒアランスの変化
時間枠:ベースライン (0)、3、6、および 12 か月
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研究チームはまた、ベースライン(0)、3、6、および12か月でモリスキー服薬遵守スケール(MAS)を収集しました。
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ベースライン (0)、3、6、および 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬に対する信念の変化
時間枠:ベースライン (0)、3、6、および 12 か月
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ホーンの「医薬品信念アンケート」(BMQ)はベースライン(0)、3、6、12 か月目に収集されました。
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ベースライン (0)、3、6、および 12 か月
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症状の頻度の変化
時間枠:ベースライン (0)、3、6、および 12 か月
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患者が報告した症状発現の数は、ベースライン(0)、3、6、および 12 か月時に収集されました
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ベースライン (0)、3、6、および 12 か月
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再入院の変化
時間枠:ベースライン (0)、3、6、および 12 か月
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再入院は、ベースライン(0)、3、6、および12か月の患者について検討されました。
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ベースライン (0)、3、6、および 12 か月
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救急外来の受診者数の変化
時間枠:ベースライン (0)、3、6、12 か月
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救急外来受診は、ベースライン(0)、3、6、12 か月の患者について検討されました。
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ベースライン (0)、3、6、12 か月
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医薬品情報(SIMS)に対する満足度の変化
時間枠:ベースライン (0)、3、6、および 12 か月
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「医薬品に関する情報への満足度」というアンケートは、ベースライン(0)、3、6、12 か月目に収集されました。
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ベースライン (0)、3、6、および 12 か月
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カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) の変更
時間枠:ベースライン (0)、3、6、および 12 か月
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アンケート「KCCQ」はベースライン (0)、3、6、12 か月目に収集されました。
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ベースライン (0)、3、6、および 12 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:bradi b granger, PhD、Duke University School of Nursing
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
チャイム3-Mの臨床試験
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University of OxfordBill and Melinda Gates Foundation; University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust募集
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Cairo Universityわからない
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HighField Biopharmaceuticals Corporation募集
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The University of Hong KongLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Nagasaki University招待による登録