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皮膚の老化と炎症に対するザクロの効果 (PomSkin)

2017年2月27日 更新者：Zhaoping Li、University of California, Los Angeles

皮膚の炎症と老化に対するザクロの有効性を判断するための臨床試験

この研究の目的は、皮膚の炎症と老化に対するザクロ抽出物とザクロジュースの有効性を判断することです. この研究から得られた情報は、肌の老化、炎症、有害な細菌の影響を軽減できるザクロ製品の開発につながる可能性があります.

この研究では、2 つのザクロ製品 (抽出物とジュース) をプラセボ (ザクロ抽出物に似ているが有効成分を含まない研究製品) と比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ザクロ (Punica granatum L.) は、近東、インド、スペイン、イスラエル、米国 (カリフォルニア州) で商業的に栽培されており、経済的に非常に重要です1。 ジュース、紅茶、ワイン、抽出物などのザクロの果実や製品は、広く消費されており、その健康上の利点が認められています。 ザクロ (Punica granatum L.) の果実には、強力な抗酸化作用、抗炎症作用、抗増殖作用があります。 近年、ザクロの健康上の利点のほとんどは、主にプニカラギンとエラグ酸であるエラジタンニンの存在に起因しています. プニカラギンはザクロに特有のもので、エラジタンニンのファミリーの一部です。 エラジタンニンは腸内でエラグ酸に加水分解され、結腸微生物叢によってさらに代謝されて尿石 A および B を形成します。純粋な細菌培養物を使用した調査では、ザクロの副産物とプニカラギンが病原性大腸菌である緑膿菌の増殖を著しく阻害したことが示されています。 、クロストリジウムおよび黄色ブドウ球菌。

マウスへのザクロ果実抽出物の経口摂取は、UVB 誘導シグナル伝達経路を調節することにより、紫外線 B (UVB) 放射の悪影響からマウスの皮膚を保護しました.5 ザクロからの水性アルコール抽出物ベースの軟膏は、生体内で創傷治癒を改善すると報告されました。 ザクロのエラジタンニンには、抗菌活性があることが証明されています。 プニカラギンはザクロに特有のもので、エラジタンニンのファミリーの一部です。 エラジタンニンは腸内でエラグ酸に加水分解され、結腸微生物叢によってさらに代謝されて尿石 A および B を形成します。純粋な細菌培養物を使用した調査では、ザクロの副産物とプニカラギンが病原性大腸菌である緑膿菌の増殖を著しく阻害したことが示されています。 、クロストリジウムおよび黄色ブドウ球菌。

ザクロ抽出物 (POMx) は、ザクロ ジュース (PJ) 製造の副産物としてザクロの果実から作られます。 果実を 2 度目に圧搾すると、通常はザクロ ジュースとともに摂取される加水分解可能なポリフェノール化合物の複雑な混合物が遊離し、これらは噴霧乾燥によって精製されます。 POMx 粉末は経口投与用にカプセル化されており、各カプセルには 1,000 mg のザクロポリフェノールが含まれています。 本研究では、ザクロ製品 (POMx または PJ) が皮膚の光老化、炎症、および皮膚病原菌を減少させることができるかどうかを判断します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
75

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Center for Human Nutrition

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 30～45歳以上、女性、人種・民族問わず
  2. 被験者は、参加前にインフォームドコンセントを理解し、署名する必要があります
  3. 被験者は一般的に健康でなければなりません
  4. 被験者は、プロトコルの要件を順守することができ、喜んで従う必要があります。

除外基準:

  1. -研究への参加から12か月以内の経口または局所レチノイドの使用
  2. 非準拠科目
  3. 抗生物質または他の薬または栄養補助食品を定期的に服用している
  4. -重大な病歴または併発状態を有する被験者 研究者が研究にとって安全ではないと感じている
  5. 自然または人工の日光への過度の暴露を避けることができない被験者。
  6. ザクロ製品にアレルギーのある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ザクロエキス
研究のスクリーニング段階ですべての適格基準を満たす30〜45歳の15人の健康な被験者が研究のPomx群に割り当てられ、皮膚の炎症と老化に対するザクロ抽出物の臨床効果を評価します。 被験者は、Pomx を 1 日 1 回、12 週間服用するよう求められます。
ダイエットサプリメント：ザクロエキス
ザクロエキス 1000mg を 1 日 1 回、12 週間服用します。
アクティブコンパレータ：ザクロ果汁
研究のスクリーニング段階ですべての適格基準を満たす30〜45歳の15人の健康な被験者が研究のPomx群に割り当てられ、皮膚の炎症と老化に対するザクロジュースの臨床効果を評価します。 被験者は、Pomx を 1 日 1 回、12 週間服用するよう求められます。
ダイエットサプリメント：ザクロ果汁
ザクロ ジュース 8 オンスを 1 日 1 回、12 週間摂取します。
プラセボコンパレーター：プラセボ
研究のスクリーニング段階ですべての適格基準を満たす30〜45歳の15人の健康な被験者が研究のPomx群に割り当てられ、皮膚の炎症と老化に対するプラセボの臨床的有効性を評価します。 被験者は、Pomx を 1 日 1 回、12 週間服用するよう求められます。
ダイエットサプリメント：プラセボ
プラセボは 1 日 1 回、12 週間服用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ザクロ抽出物とザクロジュースとプラセボとの間の炎症マーカーの変化。
時間枠：ベースラインと 12 週間
3 つのグループ間の変化を比較するための 2 サンプル t 検定の利用
ベースラインと 12 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間傾向と人口統計学的共変量の処理の効果を評価するための線形混合効果モデル
時間枠：ベースラインと 12 週間
混合効果モデルを使用したアウトカム測定値間の相関 (例: にきび病巣数と皮膚微生物叢の間)
ベースラインと 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, Los Angeles

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Zhaoping Li, M.D., Ph.D.、UCLA Department of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年2月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年2月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年10月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PomSkin 14-001011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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