Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние граната на старение и воспаление кожи (PomSkin)

27 февраля 2017 г. обновлено: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Клинические испытания для определения эффективности граната при воспалении кожи и старении

Целью данного исследования является определение эффективности экстракта граната и гранатового сока при воспалении и старении кожи. Информация, полученная в результате этого исследования, может привести к разработке гранатового продукта, который может уменьшить последствия старения, воспаления и вредных бактерий на коже.

В этом исследовании два продукта из граната (экстракт и сок) будут сравниваться с плацебо, продуктом исследования, который выглядит как экстракт граната, но не содержит активных ингредиентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Гранат (Punica granatum L.) коммерчески выращивают на Ближнем Востоке, в Индии, Испании, Израиле и США (Калифорния), где он имеет большое экономическое значение1. Плоды и продукты из граната, включая сок, чай, вино и экстракты, широко потребляются и признаны полезными для здоровья. Плоды граната (Punica granatum L.) обладают выраженными антиоксидантными, противовоспалительными и антипролиферативными свойствами. В последние годы большинство полезных для здоровья свойств граната связывают с наличием в нем эллагитаннинов, главным образом пуникалагинов и эллаговой кислоты. Пуникалагин уникален для граната и является частью семейства эллагитаннинов. Эллагитаннины гидролизуются в кишечнике до эллаговой кислоты и далее метаболизируются микрофлорой толстой кишки с образованием уролитов А и В. Исследования с использованием чистых бактериальных культур показали, что побочные продукты граната и пуникалагины значительно ингибируют рост патогенных Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa. , клостридии и золотистый стафилококк.

Пероральное введение экстракта плодов граната мышам обеспечивало защиту кожи мышей от неблагоприятного воздействия ультрафиолетового излучения B (UVB) путем модулирования сигнальных путей, индуцированных UVB.5 Сообщалось, что мазь на основе водно-спиртового экстракта граната улучшает заживление ран in vivo. Было показано, что эллагитаннины граната обладают антимикробной активностью. Пуникалагин уникален для граната и является частью семейства эллагитаннинов. Эллагитаннины гидролизуются в кишечнике до эллаговой кислоты и далее метаболизируются микрофлорой толстой кишки с образованием уролитов А и В. Исследования с использованием чистых бактериальных культур показали, что побочные продукты граната и пуникалагины значительно ингибируют рост патогенных Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa. , клостридии и золотистый стафилококк.

Экстракт граната (POMx) производится из плодов граната в качестве побочного продукта производства гранатового сока (PJ). Второй отжим плодов высвобождает сложную смесь гидролизуемых полифенольных соединений, обычно поступающих с гранатовым соком, которые очищаются с помощью распылительной сушки. Порошок POMx инкапсулирован для приема внутрь, каждая капсула содержит 1000 мг полифенолов граната. Настоящее исследование определит, может ли продукт из граната (POMx или PJ) уменьшить фотостарение кожи, воспаление и патогенные бактерии кожи.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
75

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 30–45 лет и старше, женщины и представители любой расовой/этнической группы
  2. Субъекты должны понять и подписать информированное согласие до участия
  3. Субъекты должны быть в целом в добром здравии
  4. Субъекты должны иметь возможность и желание соблюдать требования протокола.

Критерий исключения:

  1. Пероральное или местное применение ретиноидов в течение двенадцати месяцев после начала исследования.
  2. Несоответствующие предметы
  3. Регулярный прием любых антибиотиков или других лекарств или пищевых добавок.
  4. Субъекты со значительным медицинским анамнезом или сопутствующим заболеванием, которые, по мнению исследователя (исследователей), небезопасны для исследования.
  5. Субъекты, которые не могут избежать чрезмерного воздействия естественного или искусственного солнечного света.
  6. Аллергия на продукты из граната

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Экстракт граната
15 здоровых субъектов в возрасте от 30 до 45 лет, которые соответствуют всем критериям приемлемости на этапе скрининга исследования, будут назначены в группу исследования Pomx для оценки клинической эффективности экстракта граната при воспалении кожи и старении. Субъектам будет предложено принимать Pomx 1 раз в день в течение 12 недель.
Диетическая добавка: Экстракт граната
Экстракт граната 1000 мг будет приниматься 1 раз в день в течение 12 недель.
Активный компаратор: Гранатовый сок
15 здоровых добровольцев в возрасте 30-45 лет, отвечающих всем критериям приемлемости на этапе скрининга исследования, будут назначены в группу исследования Pomx для оценки клинической эффективности гранатового сока при воспалении и старении кожи. Субъектам будет предложено принимать Pomx 1 раз в день в течение 12 недель.
Диетическая добавка: Гранатовый сок
Гранатовый сок 8 унций будет потребляться 1 раз в день в течение 12 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо
15 здоровых субъектов в возрасте 30-45 лет, которые соответствуют всем критериям приемлемости на этапе скрининга исследования, будут назначены в группу исследования Pomx для оценки клинической эффективности плацебо при воспалении кожи и старении. Субъектам будет предложено принимать Pomx 1 раз в день в течение 12 недель.
Диетическая добавка: Плацебо
Плацебо будет приниматься 1 раз в день в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение маркеров воспаления между экстрактом граната и гранатовым соком по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Использование двухвыборочного t-критерия для сравнения изменений между тремя группами.
Исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Линейные модели смешанных эффектов для оценки влияния обработки временных трендов и демографических ковариат
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Корреляция между показателями исходов (например, между количеством очагов акне и микробиотой кожи) с моделями смешанных эффектов
Исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, Los Angeles

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Zhaoping Li, M.D., Ph.D., UCLA Department of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 февраля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PomSkin 14-001011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками