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心理社会的転帰と対側予防乳房切除術（CPM）

2026年5月19日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

治療の決定と乳がん：心理社会的結果

この研究の目標は、異なる治療の決定が乳がんの女性の生活の質にどのように影響するかについてさらに学ぶことです。 研究者は、この研究から学んだことを使用して、乳がんの将来の患者が治療の決定を下す際により情報を得るのを助けることを望んでいます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

口頭での許可を得て、この研究の最初のスクリーニングの一環として、乳がんの外科的治療の好みに関するアンケートに記入するように求められたかもしれません。 これには完了するのに約5分かかります。

この研究に参加することに同意した場合、同じ訪問中に、教育レベル、婚status状況、癌の家族歴など、あなたの経歴に関するアンケートに記入してください。 これには、完了するまでに約3分かかります。

また、手術の決定と次の時期にそれらの決定についてのあなたの感情についてのアンケートに記入するよう求められます。手術の前に研究に登録し、手術が完了してから約1、6、および12か月後です。 このアンケートは、毎回完了するまでに約30〜40分かかる必要があります。 このアンケートに診療所に記入するか、自宅で完了することができます。 自宅でアンケートに記入することを選択した場合は、郵便料金の封筒が与えられ、調査スタッフに返送されます。

研究の長さ：

すべてのアンケートに回答した後、この研究への参加は終了します。

これは調査研究です。

この研究には、合計345人の参加者が登録されます。 最大245人がMDアンダーソンに参加し、最大100人がKelsey-Seyboldに参加します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
345

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Kelsey-Seybold

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

テキサス大学MDアンダーソンがんセンターとケルシーセイボールドクリニックで見られる乳がん患者。

説明

包含基準：

  1. in situ（DCIS）またはI-IIIステージ散発性脳脊髄液浸潤性浸潤性乳がんで新たに診断された乳管癌
  2. 18歳以上
  3. 英語を話したり、読んだり、書くことができます。
  4. 配偶者/パートナー：1年以上既婚または患者と暮らしている
  5. 配偶者/パートナー：18歳以上
  6. 配偶者/パートナー：英語を話し、読み、書くことができます

除外基準：

  1. 以前の乳がん患者
  2. 予防的乳房切除術の以前の歴史
  3. それらを乳がんのリスクの増加に傾倒させる生殖系遺伝子変異（BRCA1、BRCA2など）、および/または癌の強い家族歴に基づいて反対側の乳がんのリスクが高いと考えられているかどうかが知られています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
対側予防乳房切除術（CPM）グループ
予定されている乳房切除術とともに、対側予防乳房切除術（CPM）を有する女性グループ。 スクリーニングアンケートは、ベースラインで完了しました。 手術のコンサルティング訪問で、および手術が完了してから1、6、および12か月後に、手術決定アンケートが完了しました。
行動：アンケート
スクリーニングアンケートは、ベースラインで完了しました。 手術のコンサルティング訪問時、および手術が完了してから1、6、12、および18か月後に、手術決定アンケートが完了しました。
他の名前：
  • 調査
対側予防乳房切除術（CPM）グループはありません
スケジュールされた乳房切除術で実施された反対側の予防乳房切除術（CPM）を持たないことを決定した女性のグループ。 スクリーニングアンケートは、ベースラインで完了しました。 手術の決定アンケートは、外科的相談訪問で完了し、片側乳房切除または乳房保存手術の1、6、および12か月後に完了しました。
行動：アンケート
スクリーニングアンケートは、ベースラインで完了しました。 手術のコンサルティング訪問時、および手術が完了してから1、6、12、および18か月後に、手術決定アンケートが完了しました。
他の名前：
  • 調査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CPMの心理社会的成果対NO CPM：がん困難スコア
時間枠：手術後12か月のベースライン、最大18か月。手術後1、6、12か月後に投与された調査。
がん特異的な苦痛は、イベントスケール（IES）の影響で測定され、ストレスの多いイベントに対する2つの一般的なカテゴリの反応、つまり侵入と回避を評価しました。 IESスケールは15のアイテムで構成されています。 侵入カテゴリ（7項目）の場合、参加者はアイテムを4ポイントスケールで評価するように求められます：0（まったく）、1（まれに）、3（時々）、および5（頻繁に）、合計は合計スコア（完全範囲は0〜35）です。 回避カテゴリ（8項目）の場合、参加者はアイテムを4ポイントスケール（まったくない）、1（まれ）、3（時々）、および5（頻繁に）で評価するように求められ、合計は合計スコア（完全範囲0〜40）です。 総癌固有の苦痛スコアは、総侵入スコアと総回避スコアの合計です（完全範囲は0〜75）。 総苦痛スコアは、各時点で完了した調査で平均化されました。 平均スコアが高いほど、癌特異的苦痛が大きいことを示しています。
手術後12か月のベースライン、最大18か月。手術後1、6、12か月後に投与された調査。
CPMの心理社会的成果対NO CPM：決定への満足度
時間枠：手術後1〜12か月、最大18か月。手術後1、6、12か月後に投与された調査。
意思決定スケール（SWD）スケールに対する満足度は、1が「強く同意しない」5ポイントスケールで、SWD 6項目調査を使用して、手術の決定に対する女性の満足度を測定し、5は「強く同意」し、合計は合計スコア（完全範囲6〜30）です。 決定スコアに対する合計満足度は、各時点で完了した調査で平均化されました。 より高い平均スコアは、治療の決定に対する満足度が高いことを示しています。
手術後1〜12か月、最大18か月。手術後1、6、12か月後に投与された調査。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Patient-Centered Outcomes Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Abenaa M. Brewster, MD, MHS, BS、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年2月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年10月8日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2013-0752 (Institutional Review Board)
  • NCI-2020-07371 (その他の識別子：NCI-CTRP Clinical Trials Process Registry)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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