Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психосоциальные результаты и контралатеральная профилактическая мастэктомия (CPM)

19 мая 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Решения о лечении и рак молочной железы: психосоциальные результаты

Цель этого исследования состоит в том, чтобы узнать больше о том, как различные решения лечения могут влиять на качество жизни у женщин с раком молочной железы. Исследователи хотят использовать то, что изучено из этого исследования, чтобы помочь будущим пациентам с раком молочной железы быть более информированными при принятии решений о лечении.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

С вашим устным разрешением вас, возможно, попросили заполнить анкету о ваших предпочтениях хирургического лечения рака молочной железы в рамках первоначального скрининга для этого исследования. Это занимает около 5 минут.

Если вы соглашаетесь участвовать в этом исследовании, во время того же визита вы заполнете анкету о вашем происхождении, такой как уровень образования, семейный положений и семейная история рака. Это должно занять около 3 минут.

Вас также попросят заполнить анкету о ваших операционных решениях и о ваших чувствах по поводу этих решений в следующее время: примерно в то время, когда вы зарегистрируетесь в учебе до операции, и снова примерно через 1, 6 и 12 месяцев после завершения операции. Эта вопросник должен занять около 30-40 минут каждый раз. Вы можете заполнить эту анкету в клинике, или вы можете заполнить ее дома. Если вы решили заполнить анкету дома, вам будет предоставлена ​​оплачиваемая почтовая конверт, чтобы отправить его обратно в исследовательский персонал.

Длина обучения:

После того, как вы заполните все вопросники, ваше участие в этом исследовании будет закончено.

Это исследование.

В общей сложности до 345 участников будет зачислено в это исследование. До 245 примет участие в MD Anderson, и до 100 примут участие в Kelsey-Seybold.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
345

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Kelsey-Seybold

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с раком молочной железы, наблюдаемые в Техасском университете, М.Д. Андерсонский онкологический центр и в клинике Келси Сейболд.

Описание

Критерии включения:

  1. Недавно диагностированная протоковая карцинома in situ (DCIS) или стадия I-III Спорадический односторонний инвазивный рак молочной железы
  2. 18 лет и старше
  3. Способен говорить, читать и писать по -английски.
  4. Супруга/партнер: женат или жить с пациентом в течение года или более
  5. Супруга/Партнер: 18 лет и старше
  6. Супруг/Партнер: способен говорить, читать и писать по -английски

Критерии исключения:

  1. Пациенты с предыдущим раком молочной железы
  2. Предыдущая история профилактической мастэктомии
  3. Известно, что имеет мутация гена зародышевой линии, которая предрасполагает их к повышенному риску рака молочной железы (например, BRCA1, BRCA2) и/или, если они считаются с высоким риском контралатерального рака молочной железы на основе сильного семейного анамнеза рака

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа контралатеральной профилактической мастэктомии (CPM)
Группа женщин, которые решают иметь контралатеральную профилактическую мастэктомию (CPM) вместе с запланированной мастэктомией. Анкета скрининга заполнена на исходном уровне. Анкеты с операцией на принятие решений заполнены при посещении хирургических консультаций, а через 1, 6 и 12 месяцев после завершения операции.
Поведенческий: Анкеты
Анкета скрининга заполнена на исходном уровне. Анкеты с операцией на принятие решений заполнены при посещении хирургических консультаций, а также в 1, 6, 12 и 18 месяцев после завершения операции.
Другие имена:
  • Опросы
Группа контралатеральной профилактической мастэктомии (CPM)
Группа женщин, которые решили не иметь контралатеральной профилактической мастэктомии (CPM), выполненной во время запланированной мастэктомии. Анкета скрининга заполнена на исходном уровне. Анкеты с операцией, заполненные при посещении хирургических консультаций, и через 1, 6 и 12 месяцев после односторонней мастэктомии или хирургии по сохранению груди.
Поведенческий: Анкеты
Анкета скрининга заполнена на исходном уровне. Анкеты с операцией на принятие решений заполнены при посещении хирургических консультаций, а также в 1, 6, 12 и 18 месяцев после завершения операции.
Другие имена:
  • Опросы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психосоциальные результаты CPM в сравнении с CPM: оценка дистресса рака
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев после операции, до 18 месяцев. Обследование проводится в 1, 6, 12 месяцев после операции.
Специфический рак был измерен с помощью влияния шкалы событий (IES) для оценки 2 общих категорий ответов на стрессовые события: вторжение и избегание. Шкала IES состоит из 15 предметов. Для категории вторжения (7 пунктов) участников просят оценить элементы по 4 -балльной шкале: 0 (совсем не), 1 (редко), 3 (иногда) и 5 ​​(часто), а сумма - общий балл (полный диапазон от 0 до 35). Для категории избегания (8 пунктов) участников просят оценить элементы по 4 -балльной шкале: 0 (совсем не), 1 (редко), 3 (иногда) и 5 ​​(часто), а сумма - общий балл (полный диапазон от 0 до 40). Общий балл от рака, специфичный от рака,-это сумма общего показателя вторжения и общего балла избегания (полный диапазон от 0 до 75). Общий балл бедствия был усреднен для опросов, завершенных в каждый момент времени. Более высокие средние оценки указывают на более высокие характеристики рака.
Базовый уровень до 12 месяцев после операции, до 18 месяцев. Обследование проводится в 1, 6, 12 месяцев после операции.
Психосоциальные результаты CPM в сравнении с CPM: удовлетворенность решением
Временное ограничение: От одного до 12 месяцев после операции, до 18 месяцев. Обследование проводится в 1, 6, 12 месяцев после операции.
Шкала удовлетворенности шкалой решений (SWD) измеряет удовлетворенность женщин своим операционным решением с использованием SWD-опроса с шестью пунктами с пятью балльной шкалой, где 1 является «категорически не согласен», а 5-полностью согласен », а сумма-общий балл (полный диапазон от 6 до 30). Полное удовлетворение оценкой принятия решений было усреднено для опросов, завершенных в каждый момент времени. Более высокие средние оценки указывают на большую удовлетворенность решением о лечении.
От одного до 12 месяцев после операции, до 18 месяцев. Обследование проводится в 1, 6, 12 месяцев после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Abenaa M. Brewster, MD, MHS, BS, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2013-0752 (Institutional Review Board)
  • NCI-2020-07371 (Другой идентификатор: NCI-CTRP Clinical Trials Process Registry)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками