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心理社会的転帰と対側予防乳房切除術（CPM）

2026年5月19日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

治療の決定と乳がん：心理社会的結果

この研究の目標は、異なる治療の決定が乳がんの女性の生活の質にどのように影響するかについてさらに学ぶことです。 研究者は、この研究から学んだことを使用して、乳がんの将来の患者が治療の決定を下す際により情報を得るのを助けることを望んでいます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

口頭での許可を得て、この研究の最初のスクリーニングの一環として、乳がんの外科的治療の好みに関するアンケートに記入するように求められたかもしれません。 これには完了するのに約5分かかります。

この研究に参加することに同意した場合、同じ訪問中に、教育レベル、婚status状況、癌の家族歴など、あなたの経歴に関するアンケートに記入してください。 これには、完了するまでに約3分かかります。

また、手術の決定と次の時期にそれらの決定についてのあなたの感情についてのアンケートに記入するよう求められます。手術の前に研究に登録し、手術が完了してから約1、6、および12か月後です。 このアンケートは、毎回完了するまでに約30〜40分かかる必要があります。 このアンケートに診療所に記入するか、自宅で完了することができます。 自宅でアンケートに記入することを選択した場合は、郵便料金の封筒が与えられ、調査スタッフに返送されます。

研究の長さ：

すべてのアンケートに回答した後、この研究への参加は終了します。

これは調査研究です。

この研究には、合計345人の参加者が登録されます。 最大245人がMDアンダーソンに参加し、最大100人がKelsey-Seyboldに参加します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

345

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Kelsey-Seybold

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

テキサス大学MDアンダーソンがんセンターとケルシーセイボールドクリニックで見られる乳がん患者。

説明

包含基準：

  1. in situ（DCIS）またはI-IIIステージ散発性脳脊髄液浸潤性浸潤性乳がんで新たに診断された乳管癌
  2. 18歳以上
  3. 英語を話したり、読んだり、書くことができます。
  4. 配偶者/パートナー：1年以上既婚または患者と暮らしている
  5. 配偶者/パートナー：18歳以上
  6. 配偶者/パートナー：英語を話し、読み、書くことができます

除外基準：

  1. 以前の乳がん患者
  2. 予防的乳房切除術の以前の歴史
  3. それらを乳がんのリスクの増加に傾倒させる生殖系遺伝子変異（BRCA1、BRCA2など）、および/または癌の強い家族歴に基づいて反対側の乳がんのリスクが高いと考えられているかどうかが知られています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
対側予防乳房切除術（CPM）グループ
予定されている乳房切除術とともに、対側予防乳房切除術（CPM）を有する女性グループ。 スクリーニングアンケートは、ベースラインで完了しました。 手術のコンサルティング訪問で、および手術が完了してから1、6、および12か月後に、手術決定アンケートが完了しました。
行動：アンケート
スクリーニングアンケートは、ベースラインで完了しました。 手術のコンサルティング訪問時、および手術が完了してから1、6、12、および18か月後に、手術決定アンケートが完了しました。
他の名前：
  • 調査
対側予防乳房切除術（CPM）グループはありません
スケジュールされた乳房切除術で実施された反対側の予防乳房切除術（CPM）を持たないことを決定した女性のグループ。 スクリーニングアンケートは、ベースラインで完了しました。 手術の決定アンケートは、外科的相談訪問で完了し、片側乳房切除または乳房保存手術の1、6、および12か月後に完了しました。
行動：アンケート
スクリーニングアンケートは、ベースラインで完了しました。 手術のコンサルティング訪問時、および手術が完了してから1、6、12、および18か月後に、手術決定アンケートが完了しました。
他の名前：
  • 調査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CPMの心理社会的成果対NO CPM：がん困難スコア
時間枠：手術後12か月のベースライン、最大18か月。手術後1、6、12か月後に投与された調査。
がん特異的な苦痛は、イベントスケール（IES）の影響で測定され、ストレスの多いイベントに対する2つの一般的なカテゴリの反応、つまり侵入と回避を評価しました。 IESスケールは15のアイテムで構成されています。 侵入カテゴリ（7項目）の場合、参加者はアイテムを4ポイントスケールで評価するように求められます：0（まったく）、1（まれに）、3（時々）、および5（頻繁に）、合計は合計スコア（完全範囲は0〜35）です。 回避カテゴリ（8項目）の場合、参加者はアイテムを4ポイントスケール（まったくない）、1（まれ）、3（時々）、および5（頻繁に）で評価するように求められ、合計は合計スコア（完全範囲0〜40）です。 総癌固有の苦痛スコアは、総侵入スコアと総回避スコアの合計です（完全範囲は0〜75）。 総苦痛スコアは、各時点で完了した調査で平均化されました。 平均スコアが高いほど、癌特異的苦痛が大きいことを示しています。
手術後12か月のベースライン、最大18か月。手術後1、6、12か月後に投与された調査。
CPMの心理社会的成果対NO CPM：決定への満足度
時間枠：手術後1〜12か月、最大18か月。手術後1、6、12か月後に投与された調査。
意思決定スケール（SWD）スケールに対する満足度は、1が「強く同意しない」5ポイントスケールで、SWD 6項目調査を使用して、手術の決定に対する女性の満足度を測定し、5は「強く同意」し、合計は合計スコア（完全範囲6〜30）です。 決定スコアに対する合計満足度は、各時点で完了した調査で平均化されました。 より高い平均スコアは、治療の決定に対する満足度が高いことを示しています。
手術後1〜12か月、最大18か月。手術後1、6、12か月後に投与された調査。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Abenaa M. Brewster, MD, MHS, BS、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年2月24日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月30日

試験登録日

最初に提出

2014年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月8日

最初の投稿 (推定)

2014年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月19日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2013-0752 (Institutional Review Board)
  • NCI-2020-07371 (その他の識別子：NCI-CTRP Clinical Trials Process Registry)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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