このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

方法論 消毒剤の適用、口腔バイオフィルムへの影響。

2014年10月22日 更新者：Inmaculada Tomas、University of Santiago de Compostela

口腔バイオフィルムに対するエッセンシャルオイルと 0.2% クロルヘキシジンの適用方法と即時効果: 浸漬と洗口液。

この研究の目的は、特定の装置上で 48 時間その場で形成される口腔バイオフィルム上の消毒剤の 2 つの異なる適用方法を比較することです。 最初の方法では、多くの著者が過去に行ったように、消毒液に浸す方法を使用しました。 そして2番目の方法は、メーカーが推奨しているように、アクティブなマウスウォッシュを行うことです。

この研究では、クロルヘキシジン (0.2% オーラルジン ペリオ) とエッセンシャル オイル (リステリン メントール) の 2 つの異なる消毒液を 2 つの異なる用途で比較し、細菌の活力、厚さ、および溶液間および基礎サンプルとの被覆グレードを比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

20歳から45歳までの15人の健康なボランティアが、それぞれ3枚のガラスディスクを備えた2つの特定の経口器具を48時間使用します。 この期間の後、ディスクの 1 つがデバイスから引き出され、Live/Dead BacLight 溶液に 15 分間浸漬され、その後、ディスクが共焦点レーザー走査顕微鏡 (CLSM) によって分析されます。 すぐに別のディスクが口腔内装置から取り外されて消毒液に浸され、同様に CLSM によって分析されます。 その後、ボランティアは（特定のプロトコルに記載されているように）消毒液でうがいを行い、最後のディスクがデバイスから引き出され、同じプロトコルに従って CLSM によって分析されます。 他の 3 つのディスクには、ベースライン、浸漬、洗口という同じプロトコルが適用されますが、他の消毒液が使用されます。

CLSM データが分析され、細菌の活力、厚さ、被覆グレードが計算されます。 最後に、統計分析が適用されます (ボンフェローニ調整によるペアワイズ比較)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Inmaculada Tomás Carmona, Senior lecturer
  • 電話番号：+34647344494
  • メール：inmaculada.tomas@usc.es

研究場所

  • スペイン
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15782
        • 募集
        • University of Santiago de Compostela
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 良好な口腔健康状態：少なくとも24本の永久歯があり、歯肉炎や歯周炎の形跡がなく、未治療の虫歯がないこと。

除外基準:

  • 喫煙者または元喫煙者
  • 歯科補綴物または歯科矯正装置の存在
  • 過去 3 か月以内に抗生物質による治療または経口消毒剤の定期的な使用
  • 唾液の生成や組成を変化させる可能性のある全身疾患の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：エッセンシャルオイル、浸漬
専門的な口腔クリーニング 石膏キャスト IDODS バイオフィルムを含むディスクをエッセンシャルオイル消毒液に浸漬します
薬：エッセンシャルオイル、浸漬
水アルコール溶液 (Listerine Mentol、Listerine®、Johnson & Johnson、マドリッド、スペイン) 中の 1 mL のエッセンシャル オイルに 30 秒間 1 回浸漬します (I-EO)。
他の名前：
  • リステリン、リステリンメントール、エッセンシャルオイル
手順：プロの口腔クリーニング
ボランティアの歯のスケーリングと研磨
他の名前：
  • 歯石切除術、スケーリングおよび研磨
手順：石膏キャスト
ボランティアの口の石膏を採取する
他の名前：
  • 模型、歯型
デバイス：アイドス
6枚のガラスディスクを搭載した特殊な口腔内装置
他の名前：
  • オーバーレイディスク保持スプリントの口腔内装置
アクティブコンパレータ：クロルヘキシジン、浸漬
専門的な口腔クリーニング 石膏キャスト IDODS バイオフィルムを含むディスクをクロルヘキシジン消毒液に浸漬します
手順：プロの口腔クリーニング
ボランティアの歯のスケーリングと研磨
他の名前：
  • 歯石切除術、スケーリングおよび研磨
手順：石膏キャスト
ボランティアの口の石膏を採取する
他の名前：
  • 模型、歯型
デバイス：アイドス
6枚のガラスディスクを搭載した特殊な口腔内装置
他の名前：
  • オーバーレイディスク保持スプリントの口腔内装置
薬：クロルヘキシジン、浸漬
1 mL の 0.2% クロルヘキシジンに 30 秒間 1 回浸漬 (Oraldine Perio®、Johnson and Johnson、マドリッド、スペイン) (I-0.2%) CHX）。
他の名前：
  • オラルディン・ペリオ
他の：ベースライン
プロフェッショナルによる口腔洗浄 基礎状態の石膏キャスト IDODS ディスク。
手順：プロの口腔クリーニング
ボランティアの歯のスケーリングと研磨
他の名前：
  • 歯石切除術、スケーリングおよび研磨
手順：石膏キャスト
ボランティアの口の石膏を採取する
他の名前：
  • 模型、歯型
デバイス：アイドス
6枚のガラスディスクを搭載した特殊な口腔内装置
他の名前：
  • オーバーレイディスク保持スプリントの口腔内装置
アクティブコンパレータ：エッセンシャルオイル、うがい薬
プロの口腔洗浄石膏キャスト IDODS エッセンシャルオイル消毒液を使用したアクティブマウスウォッシュ
手順：プロの口腔クリーニング
ボランティアの歯のスケーリングと研磨
他の名前：
  • 歯石切除術、スケーリングおよび研磨
手順：石膏キャスト
ボランティアの口の石膏を採取する
他の名前：
  • 模型、歯型
デバイス：アイドス
6枚のガラスディスクを搭載した特殊な口腔内装置
他の名前：
  • オーバーレイディスク保持スプリントの口腔内装置
薬：エッセンシャルオイル、マウスウォッシュ
20 mL のエッセンシャル オイルを水性アルコール溶液に溶かした 30 秒の 1 回洗口剤 (リステリン メントール、リステリン®、ジョンソン & ジョンソン、マドリッド、スペイン) (M-EO)。
他の名前：
  • リステリン、リステリンメントール、エッセンシャルオイル
アクティブコンパレータ：クロルヘキシジン、うがい薬
プロによる口腔洗浄 石膏キャスト IDODS クロルヘキシジン消毒液を使用したアクティブマウスウォッシュ
手順：プロの口腔クリーニング
ボランティアの歯のスケーリングと研磨
他の名前：
  • 歯石切除術、スケーリングおよび研磨
手順：石膏キャスト
ボランティアの口の石膏を採取する
他の名前：
  • 模型、歯型
デバイス：アイドス
6枚のガラスディスクを搭載した特殊な口腔内装置
他の名前：
  • オーバーレイディスク保持スプリントの口腔内装置
薬：クロルヘキシジン、うがい薬
0.2% クロルヘキシジン 10 mL を使用した 30 秒のうがい薬 1 回 (Oraldine Perio®、ジョンソン・エンド・ジョンソン、マドリッド、スペイン) (M-0.2%) CHX）。
他の名前：
  • オーラルディン ペリオ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
細菌の活力の変化
時間枠：ベースライン、浸漬後 30 秒およびうがい薬後 30 秒（両方の消毒液）
サンプル中の生きた細菌の割合
ベースライン、浸漬後 30 秒およびうがい薬後 30 秒（両方の消毒液）
厚みの変化
時間枠：ベースライン、浸漬後 30 秒およびうがい薬後 30 秒（両方の消毒液）
細菌が継続的に存在する場合の最大層数 (1 層あたり 1 ミクロン)
ベースライン、浸漬後 30 秒およびうがい薬後 30 秒（両方の消毒液）
カバーグレードの変更
時間枠：ベースライン、浸漬後 30 秒およびうがい薬後 30 秒（両方の消毒液）
ディスク表面のうちバイオフィルムが占める割合
ベースライン、浸漬後 30 秒およびうがい薬後 30 秒（両方の消毒液）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Santiago de Compostela

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Inmaculada Inmaculada, Senior lecturer、Faculty of Medicine and Dentistry of the University of Santiago de Compostela Santiago de Compostela, A Coruña, Spain, 15782

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年11月1日

研究の完了

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年10月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年10月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • immersion vs. mouthwash

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理