Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Методика применения антисептиков, влияние на биопленку полости рта.

22 октября 2014 г. обновлено: Inmaculada Tomas, University of Santiago de Compostela

Методика применения и немедленный эффект эфирных масел и 0,2% хлоргексидина на биопленку полости рта: иммерсия в сравнении с жидкостью для полоскания рта.

Целью исследования является сравнение двух разных методик применения антисептика на биопленку полости рта, которая будет формироваться в течение 48 часов in situ на конкретном устройстве. В первом использовалось погружение в раствор антисептика, как это делали многие авторы в прошлом. И вторым способом делаем активное полоскание рта, как рекомендует производитель.

В исследовании будут сравниваться два разных антисептических раствора, хлоргексидин (0,2% Oraldine Perio) и эфирные масла (Listerine Mentol) с двумя разными применениями, а также сравниваться жизнеспособность бактерий, толщина и степень покрытия между растворами и с базальным образцом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

15 здоровых добровольцев в возрасте от 20 до 45 лет будут использовать в течение 48 часов два специальных оральных устройства с 3 стеклянными дисками в каждом. По истечении этого периода один из дисков будет извлечен из устройства и погружен в раствор Live/Dead BacLight на 15 минут, после чего диск будет проанализирован с помощью конфокального лазерного сканирующего микроскопа (CLSM). Немедленно другой диск будет извлечен из внутриротового устройства и погружен в антисептический раствор, который также будет проанализирован с помощью CLSM. После этого добровольцы будут полоскать рот антисептическим раствором (как указано в конкретном протоколе), а последний диск будет извлечен из устройства и проанализирован CLSM в соответствии с тем же протоколом. Другие 3 диска будут подвергаться тому же протоколу исходного уровня, погружения и полоскания рта, но с другим антисептическим раствором.

Данные CLSM будут проанализированы, и будут рассчитаны жизнеспособность бактерий, толщина и степень покрытия. Наконец, будет применен статистический анализ (попарные сравнения с поправкой Бонферрони).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Inmaculada Tomás Carmona, Senior lecturer
  • Номер телефона: +34647344494
  • Электронная почта: inmaculada.tomas@usc.es

Места учебы

  • Испания
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15782
        • Рекрутинг
        • University of Santiago de Compostela
        • Контакт:
          • Inmaculada Tomás Carmona, Senior Lecture
          • Номер телефона: +34647344494
          • Электронная почта: inmaculada.tomas@usc.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • хорошее состояние здоровья полости рта: минимум 24 постоянных зуба без признаков гингивита или пародонтита и отсутствие нелеченного кариеса

Критерий исключения:

  • курильщик или бывший курильщик
  • наличие зубных протезов или ортодонтических аппаратов
  • лечение антибиотиками или рутинное использование пероральных антисептиков в течение предыдущих трех месяцев
  • наличие любого системного заболевания, которое может изменить выработку или состав слюны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Эфирные масла, погружение
Профессиональная чистка полости рта Гипсовая повязка IDODS Погружение диска с биопленкой в ​​антисептический раствор эфирных масел
Лекарство: эфирные масла, погружение
Однократное 30-секундное погружение в 1 мл эфирных масел в водно-спиртовом растворе (Listerine Mentol, Listerine®, Johnson & Johnson, Мадрид, Испания) (I-EO).
Другие имена:
  • Listerine, Listerine Mentol, эфирное масло
Процедура: профессиональная чистка полости рта
скейлинг и полировка зубов добровольцев
Другие имена:
  • тартрэктомия, скейлинг и полировка
Процедура: Гипсовый слепок
Снятие гипса со рта добровольцев
Другие имена:
  • модель, слепки зубов
Устройство: ИДОДЫ
Специальное внутриротовое устройство с шестью стеклянными дисками.
Другие имена:
  • Внутриротовое устройство накладных дисковых шин
Активный компаратор: Хлоргексидин, иммерсия
Профессиональная чистка полости рта Гипсовая повязка IDODS Погружение диска с биопленкой в ​​антисептический раствор хлоргексидина
Процедура: профессиональная чистка полости рта
скейлинг и полировка зубов добровольцев
Другие имена:
  • тартрэктомия, скейлинг и полировка
Процедура: Гипсовый слепок
Снятие гипса со рта добровольцев
Другие имена:
  • модель, слепки зубов
Устройство: ИДОДЫ
Специальное внутриротовое устройство с шестью стеклянными дисками.
Другие имена:
  • Внутриротовое устройство накладных дисковых шин
Лекарство: Хлоргексидин, иммерсия
Однократное 30-секундное погружение в 1 мл 0,2% хлоргексидина (Oraldine Perio®, Johnson and Johnson, Мадрид, Испания) (I-0,2% СНХ).
Другие имена:
  • Оральдин Перио
Другой: исходный уровень
Профессиональная чистка полости рта Гипсовая повязка IDODS Disk в базисном состоянии.
Процедура: профессиональная чистка полости рта
скейлинг и полировка зубов добровольцев
Другие имена:
  • тартрэктомия, скейлинг и полировка
Процедура: Гипсовый слепок
Снятие гипса со рта добровольцев
Другие имена:
  • модель, слепки зубов
Устройство: ИДОДЫ
Специальное внутриротовое устройство с шестью стеклянными дисками.
Другие имена:
  • Внутриротовое устройство накладных дисковых шин
Активный компаратор: Эфирные масла, жидкость для полоскания рта
Профессиональная чистка полости рта Гипсовая повязка IDODS Активная жидкость для полоскания рта с антисептическим раствором эфирных масел
Процедура: профессиональная чистка полости рта
скейлинг и полировка зубов добровольцев
Другие имена:
  • тартрэктомия, скейлинг и полировка
Процедура: Гипсовый слепок
Снятие гипса со рта добровольцев
Другие имена:
  • модель, слепки зубов
Устройство: ИДОДЫ
Специальное внутриротовое устройство с шестью стеклянными дисками.
Другие имена:
  • Внутриротовое устройство накладных дисковых шин
Лекарство: эфирные масла, жидкость для полоскания рта
Однократная 30-секундная полоскание рта с 20 мл эфирных масел в водно-спиртовом растворе (Listerine Mentol, Listerine®, Johnson & Johnson, Мадрид, Испания) (M-EO).
Другие имена:
  • Listerine, Listerine Mentol, эфирное масло
Активный компаратор: Хлоргексидин, жидкость для полоскания рта
Профессиональная чистка полости рта Гипсовая повязка IDODS Active для полоскания рта с антисептическим раствором хлоргексидина
Процедура: профессиональная чистка полости рта
скейлинг и полировка зубов добровольцев
Другие имена:
  • тартрэктомия, скейлинг и полировка
Процедура: Гипсовый слепок
Снятие гипса со рта добровольцев
Другие имена:
  • модель, слепки зубов
Устройство: ИДОДЫ
Специальное внутриротовое устройство с шестью стеклянными дисками.
Другие имена:
  • Внутриротовое устройство накладных дисковых шин
Лекарство: хлоргексидин, жидкость для полоскания рта
Однократная 30-секундная полоскание рта 10 мл 0,2% хлоргексидина (Oraldine Perio®, Johnson and Johnson, Мадрид, Испания) (M-0,2% СНХ).
Другие имена:
  • Оральдин период

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение жизнеспособности бактерий
Временное ограничение: исходный уровень, через 30 секунд после погружения и через 30 секунд после полоскания рта (в обоих антисептических растворах)
процент живых бактерий в образце
исходный уровень, через 30 секунд после погружения и через 30 секунд после полоскания рта (в обоих антисептических растворах)
изменение толщины
Временное ограничение: исходный уровень, через 30 секунд после погружения и через 30 секунд после полоскания рта (в обоих антисептических растворах)
максимальное количество слоев (1 микрон на слой) с постоянным присутствием бактерий
исходный уровень, через 30 секунд после погружения и через 30 секунд после полоскания рта (в обоих антисептических растворах)
изменение степени покрытия
Временное ограничение: исходный уровень, через 30 секунд после погружения и через 30 секунд после полоскания рта (в обоих антисептических растворах)
процент поверхности диска, занятой биопленкой
исходный уровень, через 30 секунд после погружения и через 30 секунд после полоскания рта (в обоих антисептических растворах)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Santiago de Compostela

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Inmaculada Inmaculada, Senior lecturer, Faculty of Medicine and Dentistry of the University of Santiago de Compostela Santiago de Compostela, A Coruña, Spain, 15782

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2014 г.

Завершение исследования

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 октября 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • immersion vs. mouthwash

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками