方法論 消毒剤の適用、口腔バイオフィルムへの影響。
2014年10月22日 更新者：Inmaculada Tomas、University of Santiago de Compostela
口腔バイオフィルムに対するエッセンシャルオイルと 0.2% クロルヘキシジンの適用方法と即時効果: 浸漬と洗口液。
この研究の目的は、特定の装置上で 48 時間その場で形成される口腔バイオフィルム上の消毒剤の 2 つの異なる適用方法を比較することです。 最初の方法では、多くの著者が過去に行ったように、消毒液に浸す方法を使用しました。 そして2番目の方法は、メーカーが推奨しているように、アクティブなマウスウォッシュを行うことです。
この研究では、クロルヘキシジン (0.2% オーラルジン ペリオ) とエッセンシャル オイル (リステリン メントール) の 2 つの異なる消毒液を 2 つの異なる用途で比較し、細菌の活力、厚さ、および溶液間および基礎サンプルとの被覆グレードを比較します。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
20歳から45歳までの15人の健康なボランティアが、それぞれ3枚のガラスディスクを備えた2つの特定の経口器具を48時間使用します。 この期間の後、ディスクの 1 つがデバイスから引き出され、Live/Dead BacLight 溶液に 15 分間浸漬され、その後、ディスクが共焦点レーザー走査顕微鏡 (CLSM) によって分析されます。 すぐに別のディスクが口腔内装置から取り外されて消毒液に浸され、同様に CLSM によって分析されます。 その後、ボランティアは（特定のプロトコルに記載されているように）消毒液でうがいを行い、最後のディスクがデバイスから引き出され、同じプロトコルに従って CLSM によって分析されます。 他の 3 つのディスクには、ベースライン、浸漬、洗口という同じプロトコルが適用されますが、他の消毒液が使用されます。
CLSM データが分析され、細菌の活力、厚さ、被覆グレードが計算されます。 最後に、統計分析が適用されます (ボンフェローニ調整によるペアワイズ比較)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Inmaculada Tomás Carmona, Senior lecturer
- 電話番号：+34647344494
- メール：inmaculada.tomas@usc.es
研究場所
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15782
- 募集
- University of Santiago de Compostela
-
コンタクト：
- Inmaculada Tomás Carmona, Senior Lecture
- 電話番号：+34647344494
- メール：inmaculada.tomas@usc.es
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 良好な口腔健康状態：少なくとも24本の永久歯があり、歯肉炎や歯周炎の形跡がなく、未治療の虫歯がないこと。
除外基準:
- 喫煙者または元喫煙者
- 歯科補綴物または歯科矯正装置の存在
- 過去 3 か月以内に抗生物質による治療または経口消毒剤の定期的な使用
- 唾液の生成や組成を変化させる可能性のある全身疾患の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エッセンシャルオイル、浸漬
専門的な口腔クリーニング 石膏キャスト IDODS バイオフィルムを含むディスクをエッセンシャルオイル消毒液に浸漬します
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水アルコール溶液 (Listerine Mentol、Listerine®、Johnson & Johnson、マドリッド、スペイン) 中の 1 mL のエッセンシャル オイルに 30 秒間 1 回浸漬します (I-EO)。
他の名前：
ボランティアの歯のスケーリングと研磨
他の名前：
ボランティアの口の石膏を採取する
他の名前：
6枚のガラスディスクを搭載した特殊な口腔内装置
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クロルヘキシジン、浸漬
専門的な口腔クリーニング 石膏キャスト IDODS バイオフィルムを含むディスクをクロルヘキシジン消毒液に浸漬します
|
ボランティアの歯のスケーリングと研磨
他の名前：
ボランティアの口の石膏を採取する
他の名前：
6枚のガラスディスクを搭載した特殊な口腔内装置
他の名前：
1 mL の 0.2% クロルヘキシジンに 30 秒間 1 回浸漬 (Oraldine Perio®、Johnson and Johnson、マドリッド、スペイン) (I-0.2%)
CHX）。
他の名前：
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他の：ベースライン
プロフェッショナルによる口腔洗浄 基礎状態の石膏キャスト IDODS ディスク。
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ボランティアの歯のスケーリングと研磨
他の名前：
ボランティアの口の石膏を採取する
他の名前：
6枚のガラスディスクを搭載した特殊な口腔内装置
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エッセンシャルオイル、うがい薬
プロの口腔洗浄石膏キャスト IDODS エッセンシャルオイル消毒液を使用したアクティブマウスウォッシュ
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ボランティアの歯のスケーリングと研磨
他の名前：
ボランティアの口の石膏を採取する
他の名前：
6枚のガラスディスクを搭載した特殊な口腔内装置
他の名前：
20 mL のエッセンシャル オイルを水性アルコール溶液に溶かした 30 秒の 1 回洗口剤 (リステリン メントール、リステリン®、ジョンソン & ジョンソン、マドリッド、スペイン) (M-EO)。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：クロルヘキシジン、うがい薬
プロによる口腔洗浄 石膏キャスト IDODS クロルヘキシジン消毒液を使用したアクティブマウスウォッシュ
|
ボランティアの歯のスケーリングと研磨
他の名前：
ボランティアの口の石膏を採取する
他の名前：
6枚のガラスディスクを搭載した特殊な口腔内装置
他の名前：
0.2% クロルヘキシジン 10 mL を使用した 30 秒のうがい薬 1 回 (Oraldine Perio®、ジョンソン・エンド・ジョンソン、マドリッド、スペイン) (M-0.2%)
CHX）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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細菌の活力の変化
時間枠：ベースライン、浸漬後 30 秒およびうがい薬後 30 秒（両方の消毒液）
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サンプル中の生きた細菌の割合
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ベースライン、浸漬後 30 秒およびうがい薬後 30 秒（両方の消毒液）
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|
厚みの変化
時間枠：ベースライン、浸漬後 30 秒およびうがい薬後 30 秒（両方の消毒液）
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細菌が継続的に存在する場合の最大層数 (1 層あたり 1 ミクロン)
|
ベースライン、浸漬後 30 秒およびうがい薬後 30 秒（両方の消毒液）
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|
カバーグレードの変更
時間枠：ベースライン、浸漬後 30 秒およびうがい薬後 30 秒（両方の消毒液）
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ディスク表面のうちバイオフィルムが占める割合
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ベースライン、浸漬後 30 秒およびうがい薬後 30 秒（両方の消毒液）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Inmaculada Inmaculada, Senior lecturer、Faculty of Medicine and Dentistry of the University of Santiago de Compostela Santiago de Compostela, A Coruña, Spain, 15782
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (予想される)
2014年11月1日
研究の完了
2022年12月7日
試験登録日
最初に提出
2014年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月22日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- immersion vs. mouthwash
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エッセンシャルオイル、浸漬の臨床試験
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University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); University... と他の協力者招待による登録
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