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静脈血栓塞栓症の長期転帰 (LOVE)

2017年2月15日 更新者：Ostfold Hospital Trust

静脈血栓塞栓症の長期転帰 -the LOVE Study-

この前向き観察フォローアップ研究は、静脈血栓塞栓症（VTE）後の長期転帰を評価し、血栓後症候群（PTS）の有病率に対する新しい経口抗凝固薬（NOAC）リバロキサバンの効果を評価するために設計されています。

この調査では、正式な仮説を検証することはありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この前向き観察追跡研究は、VTE 後の長期転帰を評価し、PTS の有病率に対する NOAC (リバロキサバン) の効果を評価するように設計されています。 2011 年 1 月 1 日から SØF で VTE の診断および治療を受けたすべての患者は、この研究に参加するよう招待されます。 新たに診断された患者は、最先端の国際ガイドラインに基づく研究スケジュールに従って募集され、フォローアップされます。

最初のフォローアップは、治療期間の終了時に行われます。これは通常、VTE のイベントから 3 か月または 6 か月後、または患者が恒久的な AC を受ける場合は 1 年後に行われます。 その後、患者は少なくとも5年間、または研究の終了まで、つまり10年間、毎年追跡されます。

この試験の主要評価項目は、VTE 後の PTS および CTEPH の発現です。 3 回の訪問があります。AC の期間に応じて 3 または 6 か月、2 年および 5 年、さらに 6 か月の TTE のための訪問です。 残りのフォローアップは、電話またはメールで行います。 PEのすべての患者は、PEの診断から6か月後にTTEによって検査されます。 PAHの兆候がある人は、専門センターでCTEPHの有無を確認するために、さらなる精査のために紹介されます。 DVT の患者は、2 年目と 5 年目に PTS を評価し、呼吸困難を発症した場合は CTEPH を評価します。 主な目的のパート b については、この研究では、2011 年 1 月 1 日以降に診断された以前の DVT 患者を含めることができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
460

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0450
        • まだ募集していません
        • Ullevål University Hospital
    • Akershus
      • Lørenskog、Akershus、ノルウェー、1478
        • 募集
        • Akershus University Hospital
    • Ostfold
      • Fredrikstad、Ostfold、ノルウェー、1606
        • 募集
        • Ostfold Hospital Trust
        • 主任研究者：
          • Kristin K Utne, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究基準を満たすエストフォールドで VTE と診断された患者は、参加するよう招待されます。

説明

包含基準:

  • 11.01.11以降に診断された初めてのDVTが客観的に確認された患者（研究A）、または客観的に確認されたDVTおよび/またはPEが01.04.14以降に診断された患者（研究B）。

    • 18歳
  • 署名済みの書面による同意

除外基準:

  • 同意を拒否する患者
  • -研究に含まれているもの以外の抗凝固薬で治療された患者
  • 物流上の理由で参加できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
グループA
VTEに対してワルファリンで治療されている患者
グループB
VTEに対してリバロキサバンで治療された患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血栓後症候群および慢性血栓塞栓性肺高血圧症の有病率
時間枠：5年

静脈血栓塞栓症患者の選択されていない集団で、2 歳および 5 歳の時点での Villalta スコアによって定義される血栓後症候群の有病率を決定します。

肺塞栓症患者の非選択集団における2年および5年の慢性血栓塞栓性肺高血圧症の有病率。
5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血
時間枠：9年
抗凝固療法中の出血率
9年
再発率
時間枠：9年
治療中および抗凝固薬中止後の再発率。
9年
死亡率
時間枠：9年
深部静脈血栓症および/または肺塞栓症に続く死亡率。
9年
肺塞栓症の重症度
時間枠：9年
CT (Fredrikstad スコア) とトロポニン レベルに基づく PE の重症度。
9年
がんの発生率
時間枠：9年
スクリーニングされた患者およびスクリーニングされていない患者における静脈トロンボ塞栓症の診断後のがんの発生率
9年
弾性弾性ストッキングの使用におけるコンプライアンス
時間枠：9年
弾性弾性ストッキングの使用におけるコンプライアンス
9年
危険因子
時間枠：9年
静脈血栓塞栓症の危険因子
9年
リソースの活用
時間枠：9年
リソースの使用率（医療提供者との連絡回数、抗凝固療法中の INR テスト）
9年
CEAPによる血栓後症候群
時間枠：9年
CEAPスコアによるPTS
9年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ostfold Hospital Trust

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kristin K Utne, MD、Ostfold Hospital Trust
  • スタディディレクター：Waleed Ghanima, PhD、Ostfold Hospital Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年10月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LOVE1213

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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