Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnresultaten van veneuze trombo-embolie (LOVE)

15 februari 2017 bijgewerkt door: Ostfold Hospital Trust

Resultaten op lange termijn van veneuze trombo-embolie - de LOVE-studie -

Deze prospectieve observationele vervolgstudie is opgezet om de langetermijnresultaten na veneuze trombo-embolie (VTE) te beoordelen en om het effect van het nieuwe orale anticoagulans (NOAC) rivaroxaban op de prevalentie van posttrombotisch syndroom (PTS) te beoordelen.

De studie zal geen formele hypothese testen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve observationele vervolgstudie is opgezet om de langetermijnresultaten na VTE te beoordelen en om het effect van NOAC (rivaroxaban) op de prevalentie van PTS te beoordelen. Alle patiënten gediagnosticeerd en behandeld voor VTE bij SØF vanaf 01.01.2011 zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze studie. Nieuw gediagnosticeerde patiënten zullen worden geworven en opgevolgd volgens het studieschema dat is gebaseerd op de nieuwste internationale richtlijnen.

De eerste follow-up vindt plaats aan het einde van de behandelingsperiode, meestal 3 of 6 maanden na een voorval van VTE, of na een jaar als patiënten permanent AC krijgen. Daarna zullen de patiënten jaarlijks worden opgevolgd gedurende ten minste 5 jaar of tot het einde van de studie, d.w.z. gedurende 10 jaar.

De primaire eindpunten van de studie zijn de ontwikkeling van PTS en CTEPH na VTE. Er zijn 3 bezoeken: na 3 of 6 maanden, afhankelijk van de duur van AC, na 2 en 5 jaar, naast een bezoek voor TTE na 6 maanden. De overige follow-ups worden telefonisch of per mail uitgevoerd. Alle patiënten met PE worden 6 maanden na de diagnose PE onderzocht door TTE. Degenen met tekenen van PAH zullen worden doorverwezen voor verder onderzoek om de aan- of afwezigheid van CTEPH vast te stellen in gespecialiseerde centra. Patiënten met DVT zullen worden beoordeeld op PTS na 2 en 5 jaar en op CTEPH als ze dyspnoe ontwikkelen. Wat deel b van de primaire doelstelling betreft, zal de studie de inclusie mogelijk maken van patiënten met een eerdere DVT-diagnose na 01.01.11.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
460

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0450
        • Nog niet aan het werven
        • Ullevål University Hospital
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Noorwegen, 1478
        • Werving
        • Akershus University Hospital
    • Ostfold
      • Fredrikstad, Ostfold, Noorwegen, 1606
        • Werving
        • Ostfold Hospital Trust
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristin K Utne, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose VTE in Østfold die aan de studiecriteria voldoen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een objectief geverifieerde eerste diagnose van DVT na 01.01.11 voor onderzoek A, OF objectief geverifieerd DVT en/of PE vastgesteld na 01.04.14 voor onderzoek B.

    • 18 jaar oud
  • Ondertekende geïnformeerde schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die weigeren toestemming te geven
  • Patiënten die zijn behandeld met andere anticoagulantia dan degene die in het onderzoek zijn opgenomen
  • Patiënten die om logistieke redenen niet kunnen deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Groep A
Patiënten behandeld met Warfarine voor VTE
Groep B
Patiënten behandeld met Rivaroxaban voor VTE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van posttrombotisch syndroom en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie
Tijdsspanne: 5 jaar

Bepaal de prevalentie van posttrombotisch syndroom zoals gedefinieerd door Villalta-score na 2 en 5 jaar in een niet-geselecteerde populatie van patiënten met veneuze trombo-embolie.

Prevalentie van chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie na 2 en 5 jaar in een niet-geselecteerde populatie van longemboliepatiënten.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeden
Tijdsspanne: 9 jaar
Bloedingssnelheid tijdens behandeling met antistolling
9 jaar
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 9 jaar
Recidiefpercentage tijdens behandeling en na stopzetting van antistolling.
9 jaar
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 9 jaar
Sterftecijfer na diepe veneuze trombose en/of longembolie.
9 jaar
Ernst van longembolie
Tijdsspanne: 9 jaar
Ernst van PE op basis van CT (Fredrikstad-score) en troponineniveau.
9 jaar
Incidentie van kanker
Tijdsspanne: 9 jaar
Incidentie van kanker na diagnose van veneuze trombo-embolie bij gescreende en niet-gescreende patiënten
9 jaar
Naleving bij het gebruik van elastische compressiekousen
Tijdsspanne: 9 jaar
Naleving bij het gebruik van elastische compressiekousen
9 jaar
Risicofactoren
Tijdsspanne: 9 jaar
Risicofactoren voor veneuze trombo-embolie
9 jaar
Gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: 9 jaar
Middelengebruik (aantal contacten met zorgverleners, INR-testen tijdens antistolling)
9 jaar
Posttrombotisch syndroom volgens CEAP
Tijdsspanne: 9 jaar
PTS volgens CEAP-score
9 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ostfold Hospital Trust

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kristin K Utne, MD, Ostfold Hospital Trust
  • Studie directeur: Waleed Ghanima, PhD, Ostfold Hospital Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 februari 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • LOVE1213

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen