静脈血栓塞栓症の長期転帰 (LOVE)
静脈血栓塞栓症の長期転帰 -the LOVE Study-
この前向き観察フォローアップ研究は、静脈血栓塞栓症(VTE)後の長期転帰を評価し、血栓後症候群(PTS)の有病率に対する新しい経口抗凝固薬(NOAC)リバロキサバンの効果を評価するために設計されています。
この調査では、正式な仮説を検証することはありません。
調査の概要
状態
詳細な説明
この前向き観察追跡研究は、VTE 後の長期転帰を評価し、PTS の有病率に対する NOAC (リバロキサバン) の効果を評価するように設計されています。 2011 年 1 月 1 日から SØF で VTE の診断および治療を受けたすべての患者は、この研究に参加するよう招待されます。 新たに診断された患者は、最先端の国際ガイドラインに基づく研究スケジュールに従って募集され、フォローアップされます。
最初のフォローアップは、治療期間の終了時に行われます。これは通常、VTE のイベントから 3 か月または 6 か月後、または患者が恒久的な AC を受ける場合は 1 年後に行われます。 その後、患者は少なくとも5年間、または研究の終了まで、つまり10年間、毎年追跡されます。
この試験の主要評価項目は、VTE 後の PTS および CTEPH の発現です。 3 回の訪問があります。AC の期間に応じて 3 または 6 か月、2 年および 5 年、さらに 6 か月の TTE のための訪問です。 残りのフォローアップは、電話またはメールで行います。 PEのすべての患者は、PEの診断から6か月後にTTEによって検査されます。 PAHの兆候がある人は、専門センターでCTEPHの有無を確認するために、さらなる精査のために紹介されます。 DVT の患者は、2 年目と 5 年目に PTS を評価し、呼吸困難を発症した場合は CTEPH を評価します。 主な目的のパート b については、この研究では、2011 年 1 月 1 日以降に診断された以前の DVT 患者を含めることができます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Kristin K Utne, MD
- 電話番号:004790417184
- メール:kristin.utne@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Waleed Ghanima, PhD
- 電話番号:004741303440
- メール:wghanima@gmail.com
研究場所
-
-
-
Oslo、ノルウェー、0450
- まだ募集していません
- Ullevål University Hospital
-
-
Akershus
-
Lørenskog、Akershus、ノルウェー、1478
- 募集
- Akershus University Hospital
-
-
Ostfold
-
Fredrikstad、Ostfold、ノルウェー、1606
- 募集
- Ostfold Hospital Trust
-
主任研究者:
- Kristin K Utne, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
11.01.11以降に診断された初めてのDVTが客観的に確認された患者(研究A)、または客観的に確認されたDVTおよび/またはPEが01.04.14以降に診断された患者(研究B)。
- 18歳
- 署名済みの書面による同意
除外基準:
- 同意を拒否する患者
- -研究に含まれているもの以外の抗凝固薬で治療された患者
- 物流上の理由で参加できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
---|
グループA
VTEに対してワルファリンで治療されている患者
|
グループB
VTEに対してリバロキサバンで治療された患者
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
血栓後症候群および慢性血栓塞栓性肺高血圧症の有病率
時間枠:5年
|
静脈血栓塞栓症患者の選択されていない集団で、2 歳および 5 歳の時点での Villalta スコアによって定義される血栓後症候群の有病率を決定します。 肺塞栓症患者の非選択集団における2年および5年の慢性血栓塞栓性肺高血圧症の有病率。 |
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
出血
時間枠:9年
|
抗凝固療法中の出血率
|
9年
|
再発率
時間枠:9年
|
治療中および抗凝固薬中止後の再発率。
|
9年
|
死亡率
時間枠:9年
|
深部静脈血栓症および/または肺塞栓症に続く死亡率。
|
9年
|
肺塞栓症の重症度
時間枠:9年
|
CT (Fredrikstad スコア) とトロポニン レベルに基づく PE の重症度。
|
9年
|
がんの発生率
時間枠:9年
|
スクリーニングされた患者およびスクリーニングされていない患者における静脈トロンボ塞栓症の診断後のがんの発生率
|
9年
|
弾性弾性ストッキングの使用におけるコンプライアンス
時間枠:9年
|
弾性弾性ストッキングの使用におけるコンプライアンス
|
9年
|
危険因子
時間枠:9年
|
静脈血栓塞栓症の危険因子
|
9年
|
リソースの活用
時間枠:9年
|
リソースの使用率(医療提供者との連絡回数、抗凝固療法中の INR テスト)
|
9年
|
CEAPによる血栓後症候群
時間枠:9年
|
CEAPスコアによるPTS
|
9年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Kristin K Utne, MD、Ostfold Hospital Trust
- スタディディレクター:Waleed Ghanima, PhD、Ostfold Hospital Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。