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骨髄異形成症候群（MDS）における第II相デシタビン（DAC）とアザシチジン（AZA）の比較

2025年7月22日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

低用量のデシタビン (DAC; 毎月 3 日間、毎日 20 mg/m2 IV) 対アザシチジン (AZA; 毎月 3 日間、毎日 75 mg/m2 SC/IV) 対アザシチジン (AZA; 75 mg) の第 II 相ランダム化試験/m2 SC/IV を毎月 5 日間毎日) 低および中等度-1 リスク疾患の MDS 患者における輸血依存性対低および中等度-1 リスク疾患の輸血非依存性疾患の MDS 患者におけるベスト サポーティブ ケア (BSC)

この臨床研究の目的は、デシタビンとアザシチジンという 2 つの異なる薬剤が、標準的な投与スケジュールよりも短いスケジュールで投与された場合に、MDS の制御にどのように役立つかを比較することです。 これらのスケジュールで与えられた各治験薬の安全性も研究されます。

これは調査研究です。 デシタビンとアザシチジンはどちらも FDA に承認されており、MDS 患者に使用するために市販されています。 標準とは異なるスケジュールでこれらの薬を投与することは、治験と見なされます。

治験担当医師は、治験薬がどのように機能するように設計されているかを説明できます。

この多施設試験には、最大 240 人の参加者が登録されます。 MDアンダーソンには最大157人が参加します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究グループと治験薬の投与:

各サイクルは約 28 日です。

この調査に参加する資格があると判断された場合、4 つのグループのうちの 1 つに (サイコロを振って) ランダムに割り当てられます。

  • グループ 1 の場合は、各サイクルの 1 ～ 3 日目に約 1 時間にわたってデシタビンを静脈から投与します。
  • グループ 2 の場合、各サイクルの 1 ～ 3 日目にアザシチジンを皮下注射または静脈注射で投与します。
  • グループ 3 の場合、各サイクルの 1 ～ 5 日目にアザシチジンを皮下注射または静脈注射で投与します。
  • グループ 4 に属している場合は、標準治療を受けます。 治験担当医は、あなたが受ける治療とそれに伴うリスクについて説明することができます。

輸血依存の参加者は、3つのグループのうちの1つにランダムに割り当てられます

これは、ある研究グループが他のグループよりも優れているか、同じか、または悪いかを誰も知らないために行われます. 先着 20 名の参加者の中には、どのグループにも入るチャンスがあります。 それ以降に入学すると、成績の良いグループに配属される可能性が高くなります。

ただし、グループに割り当てられると、グループを変更することはできません。

副作用を防ぐために、他の薬が処方される場合があります。 研究スタッフは、これらの薬、それらがどのように投与されるか、および考えられるリスクについてあなたに話します.

研究訪問:

毎月 1 回、定期検査のために血液 (大さじ 2 杯程度) が採取されます。

サイクル 2 の終わりに、最初の 1 年間は 3 サイクルごと、その後は 6 サイクルごとに、骨髄生検および/または吸引を行い、疾患の状態を確認し、細胞遺伝学的検査を行います。

サイクル 1 の後、治験担当医師が許容できると判断した場合、地域のがん専門医から治療を受けることが許可される場合があります。 ただし、研究訪問のために少なくとも 3 サイクルごとにヒューストンに戻る必要があります。 これらの訪問がどのくらいの頻度で行われるかは、医師があなたの最善の利益であると考えるものによって異なります.

学習期間:

医師があなたの最善の利益であると判断する限り、治験薬または標準治療の服用を続けることができます。 病気が悪化した場合、耐え難い副作用が発生した場合、または治験の指示に従えない場合は、治験薬または標準治療を受けることができなくなります。

ファローアップ：

治療を受けていない場合、最長 5 年間にわたり 6 ～ 12 か月ごとに、研究スタッフのメンバーから電話がかかってきます。 副作用についてお聞きします。 電話での対応時間は5～10分程度です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
185

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. IRB が承認したインフォームド コンセント ドキュメントに署名します。
  2. 年齢 >/= 18 歳。
  3. CMML-1 を含む IPSS 低リスクまたは中リスク 1 の MDS
  4. のECOGパフォーマンスステータス
  5. 臓器機能の定義: 血清クレアチニン
  6. 出産の可能性のある女性は、7 日以内に血清または尿の妊娠検査で陰性でなければならず、避妊薬を使用する必要があります。 男性は子供をもうけないことに同意し、パートナーが妊娠の可能性がある場合はコンドームを使用することに同意する必要があります.

除外基準:

  1. 授乳中の女性
  2. -デシタビンまたはアザシチジンによる以前の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アザシチジン (AZA) - 1 日目 - 3 日目
アザシチジン (AZA) アザシチジン 75 mg/m2 を静脈または皮下に毎日 3 日間 (1～3 日目) 約 28 日ごとに投与。
薬：アザシチジン (AZA) 1～3日目
アザシチジン 75 mg/m2 を静脈または皮下に毎日 3 日間 (1 ～ 3 日目)、約 28 日ごとに投与します。
他の名前：
  • 5-アザシチジン
  • 5-AZC
  • アザシチジン
  • ラダカマイシン
  • ヴィダーザ
  • AZA-CR
  • NSC-102816
  • 5字
実験的：アザシチジン (AZA) - 1 日目 - 5 日目
アザシチジン (AZA) 75 mg/m2 を静脈または皮下に毎日 5 日間 (1～5 日目) 約 28 日ごとに投与します。
薬：アザシチジン (AZA) 1 - 5 日目
アザシチジン 75 mg/m2 を静脈または皮下に毎日 5 日間 (1～5 日目)、約 28 日ごとに投与します。
他の名前：
  • 5-アザシチジン
  • 5-AZC
  • アザシチジン
  • ラダカマイシン
  • ヴィダーザ
  • AZA-CR
  • NSC-102816
  • 5字
実験的：デシタビン (DAC)
デシタビン 20 mg/m2 を 3 日間 (1～3 日目) 約 28 日ごとに静脈内投与。
薬：デシタビン (DAC)
デシタビン 20 mg/m2 を 3 日間 (1～3 日目) 約 28 日ごとに静脈内投与。
他の名前：
  • ダコゲン
他の：ベスト サポーティブ ケア (BSC)
参加者は、治験担当医師が選択した標準治療を受けます。 輸血に依存しない参加者のみに対する最良の支持療法。
他の：ベスト サポーティブ ケア (BSC)
参加者は、治験担当医師が選択した標準治療を受けます。 輸血に依存しない参加者のみに対する最良の支持療法。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：最大8年、9か月、12日

イベントフリーサバイバル（EFS）は、治療の開始からイベントが発生するか最後のフォローアップまでの時間として定義されています。 輸血独立患者の場合、イベントには、反応の欠如、輸血の要件、疾患の進行段階への進行、AMLへの変換、副作用による治療の中止、および死亡が含まれます。

輸血依存症患者の場合、イベントには、反応の欠如、病気の進行段階への進行、AMLへの変換、副作用による治療の中止、および死亡が含まれます。
最大8年、9か月、12日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な改善のある参加者の数
時間枠：最大8年、9か月、12日
完全な寛解（CR）、部分寛解（PR）、Marrow CR（MCR）、または血液改善（HI）として定義される全体的な改善は、2つの異なる薬剤で各患者の最良の反応を使用して測定されました。 修正されたMDS International Working Group 2006基準を使用して評価された応答。
最大8年、9か月、12日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Guillermo Garcia-Manero、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年10月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年7月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年7月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年10月16日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2014-0112 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-02339 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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