Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II decitabin (DAC) versus azacitidin (AZA) u myelodysplastického syndromu (MDS)

22. července 2025 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizovaná studie fáze II nižších dávek decitabinu (DAC; 20 mg/m2 IV denně po 3 dny každý měsíc) versus azacitidin (AZA; 75 mg/m2 SC/IV denně po 3 dny každý měsíc) versus azacitidin (AZA; 75 mg /m2 SC/IV denně po dobu 5 dnů každý měsíc) u pacientů s MDS s nízkým a středním rizikem onemocnění závislých na transfuzi versus nejlepší podpůrná péče (BSC) u pacientů s MDS s nízkým a středním rizikem onemocnění nezávislých na transfuzi

Cílem této klinické výzkumné studie je porovnat, jak mohou 2 různé léky, decitabin a azacitidin, pokud jsou podávány v kratším než standardním dávkovacím schématu, pomoci kontrolovat MDS. Bude také studována bezpečnost každého studovaného léku podávaného v těchto schématech.

Toto je výzkumná studie. Decitabin a azacitidin jsou schváleny FDA a jsou komerčně dostupné pro použití u pacientů s MDS. Podání těchto léků v jiném rozvrhu, než je standardní, se považuje za výzkumné.

Studijní lékař vám může říci, jak jsou studované léky navrženy tak, aby fungovaly.

Do této multicentrické studie bude zapsáno až 240 účastníků. Na MD Anderson se jich zúčastní až 157.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studijní skupiny a administrace studijních léků:

Každý cyklus trvá přibližně 28 dní.

Pokud se ukáže, že jste způsobilí zúčastnit se této studie, budete náhodně rozděleni (jako při hodu kostkou) do 1 ze 4 skupin:

  • Pokud jste ve skupině 1, budete dostávat decitabin žilou po dobu přibližně 1 hodiny ve dnech 1-3 každého cyklu.
  • Pokud jste ve skupině 2, budete dostávat azacitidin buď jako injekci pod kůži nebo do žíly ve dnech 1-3 každého cyklu.
  • Pokud jste ve skupině 3, budete dostávat azacitidin buď jako injekci pod kůži nebo do žíly ve dnech 1-5 každého cyklu.
  • Pokud jste ve skupině 4, dostanete standardní péči. Lékař studie může vysvětlit léčbu, kterou budete dostávat, a související rizika.

Účastníci závislí na transfuzi budou náhodně rozděleni do 1 ze 3 skupin

Dělá se to proto, že nikdo neví, jestli je jedna studijní skupina lepší, stejná nebo horší než druhá skupina. Pokud budete mezi prvními 20 účastníky, budete mít stejnou šanci být v kterékoli ze skupin. Pokud se zaregistrujete poté, budete mít větší šanci, že budete zařazeni do skupiny, která měla lepší výsledky.

Jakmile však budete přiřazeni ke skupině, nebudete moci skupiny měnit.

Mohou vám být podány další léky, aby se předešlo nežádoucím účinkům. Zaměstnanci studie vám řeknou o těchto lécích, o tom, jak budou podávány, ao možných rizicích.

Studijní návštěvy:

Jednou (1) za měsíc bude odebrána krev (asi 2 polévkové lžíce) pro rutinní testy.

Na konci 2. cyklu, poté každé 3 cykly během prvního roku, poté každých 6 cyklů, vám bude provedena biopsie kostní dřeně a/nebo aspirace pro kontrolu stavu onemocnění a pro cytogenetické testování.

Pokud po cyklu 1 lékař studie usoudí, že je to přijatelné, může vám být povolena léčba od místního lékaře pro léčbu rakoviny. Musíte se však vrátit do Houstonu alespoň každé 3 cykly na studijní pobyty. Jak často budou tyto návštěvy probíhat, bude záviset na tom, co si lékař myslí, že je ve vašem nejlepším zájmu.

Délka studia:

Můžete pokračovat v užívání studovaného léku nebo standardní terapie tak dlouho, jak si lékař myslí, že je to ve vašem nejlepším zájmu. Pokud se onemocnění zhorší, vyskytnou se netolerovatelné vedlejší účinky nebo nebudete schopni postupovat podle pokynů studie, nebudete již moci užívat studovaný lék nebo standardní terapii.

Následovat:

Když jste mimo léčbu, každých 6-12 měsíců po dobu až 5 let, budete vyzváni členem studijního týmu. Budete dotázáni na jakékoli nežádoucí účinky, které můžete mít. Telefonní hovory budou trvat asi 5-10 minut.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
185

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepište dokument informovaného souhlasu schválený IRB.
  2. Věk >/= 18 let.
  3. IPSS MDS s nízkým nebo středním rizikem 1, včetně CMML-1
  4. Stav výkonu ECOG
  5. Funkce orgánu definovaná jako: Sérový kreatinin
  6. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů a budou také muset používat antikoncepci. Muži musí souhlasit s tím, že nezplodí dítě, a souhlasit s používáním kondomu, pokud je jeho partnerka v plodném věku.

Kritéria vyloučení:

  1. Kojící samice
  2. Předchozí léčba decitabinem nebo azacitidinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Azacitidin (AZA) – dny 1–3
Azacitidin (AZA) Azacitidin 75 mg/m2 žilou nebo subkutánně denně po dobu 3 dnů (dny 1-3) přibližně každých 28 dní.
Lék: Azacitidin (AZA) Dny 1-3
Azacitidin 75 mg/m2 žilou nebo subkutánně denně po dobu 3 dnů (dny 1-3) přibližně každých 28 dní.
Ostatní jména:
  • 5-azacytidin
  • 5-AZC
  • Azacytidin
  • Ladakamycin
  • Vidaza
  • AZA-ČR
  • NSC-102816
  • 5-AZA
Experimentální: Azacitidin (AZA) – dny 1–5
Azacitidin (AZA) 75 mg/m2 žilou nebo subkutánně denně po dobu 5 dnů (dny 1-5) přibližně každých 28 dnů.
Lék: Azacitidin (AZA) Dny 1-5
Azacitidin 75 mg/m2 žilou nebo subkutánně denně po dobu 5 dnů (dny 1-5) přibližně každých 28 dnů.
Ostatní jména:
  • 5-azacytidin
  • 5-AZC
  • Azacytidin
  • Ladakamycin
  • Vidaza
  • AZA-ČR
  • NSC-102816
  • 5-AZA
Experimentální: Decitabin (DAC)
Decitabin 20 mg/m2 žilou po dobu 3 dnů (dny 1-3) přibližně každých 28 dní.
Lék: Decitabin (DAC)
Decitabin 20 mg/m2 žilou po dobu 3 dnů (dny 1-3) přibližně každých 28 dní.
Ostatní jména:
  • Dacogen
Jiný: Nejlepší podpůrná péče (BSC)
Účastníkům je poskytnuta standardní péče podle výběru lékaře studie. Nejlepší podpůrná péče pouze pro účastníky nezávislé na transfuzi.
Jiný: Nejlepší podpůrná péče (BSC)
Účastníkům je poskytnuta standardní péče podle výběru lékaře studie. Nejlepší podpůrná péče pouze pro účastníky nezávislé na transfuzi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Event Free Survival (EFS)
Časové okno: Až 8 let, 9 měsíců a 12 dní

Event Free Survival (EFS) definovaný jako čas od začátku léčby do události nebo poslední sledování. U transfúzních nezávislých pacientů zahrnují události nedostatek reakce, požadavek na transfúzi krve, progresi do pokročilých stadií onemocnění, transformaci na AML, přerušení terapie v důsledku vedlejších účinků a úmrtí.

U pacientů závislých na transfuzi zahrnují události nedostatek reakce, progresi do pokročilých stadií onemocnění, transformaci na AML, přerušení terapie v důsledku vedlejších účinků a smrti.
Až 8 let, 9 měsíců a 12 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s celkovým zlepšením
Časové okno: Až 8 let, 9 měsíců a 12 dní
Celkové zlepšení, definované jako úplná remise (CR), částečná remise (PR), dřeně CR (MCR) nebo hematologické zlepšení (HI), měřeno pomocí nejlepší odpovědi každého pacienta u 2 různých látek. Reakce hodnocena pomocí modifikované MDS International Working Group 2006 kritéria.
Až 8 let, 9 měsíců a 12 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guillermo Garcia-Manero, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014-0112 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-02339 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Azacitidin (AZA) Dny 1-3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení